Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pooperacyjnego leczenia uzupełniającego u pacjentek z rakiem endometrium w stadium I wysokiego ryzyka (EC-01)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ding Ma

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa pooperacyjnego leczenia uzupełniającego u pacjentek z rakiem endometrium w stadium I wysokiego ryzyka

To randomizowane badanie bada skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii w porównaniu z samą radioterapią jako leczeniem uzupełniającym po operacji u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka i raka endometrium w stadium I.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień FIGO: Ⅰ, rak endometrium;
  • Kobieta, Chinki;
  • Początkowe leczenie polega na przeprowadzeniu operacji;
  • Rozpoznanie patologiczne: gruczolakorak endometrium;
  • Badanie histopatologiczne i spełnienie jednego ze wskazań do leczenia uzupełniającego: ① ocena histopatologiczna w stopniu słabo zróżnicowanym: G3; ② ≥50% naciekania mięśniówki macicy; zaangażowanie przestrzeni naczyniowej ③;
  • Bez wcześniejszego leczenia;
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do poddania się operacji i/lub nienadający się do radioterapii lub chemioterapii;
  • Historia rodzinna raka jajnika;
  • Cierpienie na inne nowotwory złośliwe;
  • Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomych zgód;
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia uzupełniająca
Paklitaksel: 175 mg/m2 dożylnie (IV); następnie Paraplatyna (wstrzyknięcie karboplatyny) AUC=5 IV. W razie potrzeby 3-6 cykli.
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2, dożylnie (IV)
Lek: Paraplatyna (wstrzyknięcie karboplatyny)
AUC=5, IV
Aktywny komparator: Radioterapia uzupełniająca
  1. Stopień histopatologiczny G3 i <50% naciekania mięśniówki macicy: brachyterapia dopochwowa 5Gy, 3 razy;
  2. Stopień histopatologiczny G3 i zajęcie przestrzeni naczyniowej: Promieniowanie miednicy 45-50 Gy;
  3. ≥50% naciekania mięśniówki macicy: Naświetlanie miednicy 50 Gy + brachyterapia dopochwowa 5 Gy, 2-4 razy.
Promieniowanie: Promieniowanie miednicy
45-50 Gier
Promieniowanie: Brachyterapia dopochwowa 1
5 Gy, 3 razy
Promieniowanie: Brachyterapia dopochwowa 2
5 Gy, 2-4 razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3-letni DFS
3-letni DFS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne chemioterapii adjuwantowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
Częstość występowania reakcji związanych z infuzją (tj. reakcje skórne, reakcje sercowo-naczyniowe, ucisk w drogach oddechowych lub gardle) oraz reakcji alergicznych (tj. zagrażająca życiu anafilaksja)
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
Powikłania radioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
Obserwacja subtelnego wpływu na jakość życia (np. biegunka, objawy jelitowe) i zwężenia pochwy.
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3-letni system operacyjny
3-letni system operacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ding Ma

Współpracownicy

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Beihua Kong, MD, PhD, Qilu Hospital, Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-GYN/EC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj