Eficacia y seguridad del tratamiento adyuvante posoperatorio en pacientes con carcinoma de endometrio en estadio I de alto riesgo (EC-01)
1 de abril de 2024 actualizado por: Ding Ma
Ensayo aleatorizado, prospectivo, multicéntrico de la eficacia y seguridad del tratamiento adyuvante posoperatorio en pacientes con carcinoma de endometrio en estadio I de alto riesgo
Este ensayo aleatorizado está estudiando la eficacia y seguridad de la quimioterapia en comparación con la radioterapia sola como tratamiento adyuvante después de la operación en pacientes con alto riesgo y carcinoma endometrial en estadio I.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital，Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio FIGO: Ⅰ, carcinoma de endometrio;
- Mujeres, mujeres chinas;
- El tratamiento inicial es la cirugía de estadificación;
- Diagnóstico anatomopatológico: adenocarcinoma endometrial;
- Examen anatomopatológico y cumplir con el siguiente de las indicaciones de la terapia adyuvante: ① clasificación histopatológica en mal diferenciado: G3; ② ≥50 % de invasión miometrial; ③ compromiso del espacio vascular;
- Sin tratamiento previo;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de recibir cirugía y/o no apto para radioterapia o quimioterapia;
- Antecedentes familiares de cáncer de ovario;
- Sufrir de otras malignidades;
- Participar simultáneamente en otros ensayos clínicos;
- No puede o no quiere firmar consentimientos informados;
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia adyuvante
Paclitaxel: 175 mg/m(2) por vía intravenosa (IV); seguido de paraplatino (inyección de carboplatino) AUC=5 IV. 3-6 ciclos según sea necesario.
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175 mg/m(2), por vía intravenosa (IV)
AUC=5, VI
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Comparador activo: Radioterapia adyuvante
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45-50 Gy
5 Gy, 3 veces
5 Gy, 2-4 veces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: SLE de 3 años
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SLE de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto secundario de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 3 años
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La incidencia de reacciones a la infusión (es decir, reacciones cutáneas, reacciones cardiovasculares, opresión respiratoria o de garganta) y reacciones alérgicas (es decir, anafilaxia potencialmente mortal)
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3 meses, 6 meses, 1 año y 3 años
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Complicaciones de la radioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 3 años
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Para observar el efecto sutil sobre la calidad de vida (p. ej., diarrea, síntomas intestinales) y la estenosis vaginal.
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3 meses, 6 meses, 1 año y 3 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 3 años
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3 meses, 6 meses, 1 año y 3 años
|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: SO de 3 años
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SO de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Beihua Kong, MD, PhD, Qilu Hospital, Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Endometriales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 2012-GYN/EC-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .