Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van de postoperatieve adjuvante behandeling bij patiënten met hoog-risico stadium I endometriumcarcinoom (EC-01)

1 april 2024 bijgewerkt door: Ding Ma

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de postoperatieve adjuvante behandeling bij patiënten met hoog-risico stadium I endometriumcarcinoom

Deze gerandomiseerde studie bestudeert de werkzaamheid en veiligheid van de chemotherapie in vergelijking met bestraling alleen als adjuvante behandeling na een operatie bij patiënten met een hoog risico en stadium I endometriumcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FIGO-stadium: Ⅰ, endometriumcarcinoom;
  • Vrouw, Chinese vrouwen;
  • De eerste behandeling is een geënsceneerde operatie;
  • Pathologische diagnose: Endometriumadenocarcinoom;
  • Pathologisch onderzoek en voldoen aan de volgende een van de indicaties van adjuvante therapie: ① histopathologische indeling in slecht gedifferentieerd: G3; ② ≥50% myometriuminvasie; ③ betrokkenheid van de vasculaire ruimte;
  • Geen voorafgaande behandeling;
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geopereerd kunnen worden en/of niet geschikt zijn voor bestraling of chemotherapie;
  • Familiegeschiedenis van eierstokkanker;
  • Lijden aan andere maligniteiten;
  • Gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemmingen te ondertekenen;
  • Protocol niet kunnen of willen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvante chemotherapie
Paclitaxel: 175 mg/m(2) intraveneus (IV); gevolgd door Paraplatin (Carboplatin Injection) AUC=5 IV. 3-6 cycli indien nodig.
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m(2), intraveneus (IV)
Geneesmiddel: Paraplatin (carboplatine-injectie)
AUC=5, IV
Actieve vergelijker: Adjuvante radiotherapie
  1. Histopathologische graad G3 en <50% myometriuminvasie: vaginale brachytherapie 5Gy, 3 keer;
  2. Histopathologische graad G3 en betrokkenheid van de vasculaire ruimte: bekkenbestraling 45-50 Gy;
  3. ≥50% myometriuminvasie: bekkenbestraling 50 Gy + vaginale brachytherapie 5 Gy, 2-4 keer.
Straling: Bekkenuitstraling
45-50 Gy
Straling: Vaginale brachytherapie 1
5 Gy, 3 keer
Straling: Vaginale brachytherapie 2
5Gy, 2-4 keer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: DFS van 3 jaar
DFS van 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar
De incidentie van infusiereacties (d.w.z. huidreacties, cardiovasculaire reacties, benauwdheid van de luchtwegen of keel) en allergische reacties (d.w.z. levensbedreigende anafylaxie)
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar
Complicaties van radiotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar
Het subtiele effect op de kwaliteit van leven (bijv. diarree, darmklachten) en vaginale stenose observeren.
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar besturingssysteem
3 jaar besturingssysteem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ding Ma

Medewerkers

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Beihua Kong, MD, PhD, Qilu Hospital, Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

29 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-GYN/EC-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren