Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность послеоперационного адъювантного лечения у пациенток с раком эндометрия I стадии высокого риска (EC-01)

1 апреля 2024 г. обновлено: Ding Ma

Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование эффективности и безопасности послеоперационного адъювантного лечения у пациентов с раком эндометрия I стадии высокого риска

В этом рандомизированном исследовании изучается эффективность и безопасность химиотерапии по сравнению с лучевой терапией в качестве адъювантного лечения после операции у пациентов с высоким риском и раком эндометрия I стадии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стадия FIGO: Ⅰ, карцинома эндометрия;
  • Женщины, китаянки;
  • Первоначальное лечение — этапное хирургическое вмешательство;
  • Патологоанатомический диагноз: Аденокарцинома эндометрия;
  • Патоморфологическое исследование и соответствуют следующим показаниям адъювантной терапии: ① гистопатологическая классификация в низкодифференцированном: G3; ② ≥50% инвазии миометрия; ③ поражение сосудистого пространства;
  • Без предшествующего лечения;
  • Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Невозможность проведения хирургического вмешательства и/или непригодность для лучевой или химиотерапии;
  • Семейная история рака яичников;
  • Страдает другими злокачественными новообразованиями;
  • Одновременное участие в других клинических исследованиях;
  • Неспособность или нежелание подписывать информированные согласия;
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адъювантная химиотерапия
Паклитаксел: 175 мг/м2 внутривенно (в/в); затем параплатин (карбоплатин для инъекций) AUC=5 внутривенно. 3-6 циклов по мере необходимости.
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м2 внутривенно (в/в)
Лекарство: Параплатин (Карбоплатин для инъекций)
ППК=5, IV
Активный компаратор: Адъювантная лучевая терапия
  1. Гистопатологическая степень G3 и инвазия миометрия <50%: вагинальная брахитерапия 5 Гр, 3 раза;
  2. Гистопатологическая степень G3 и поражение сосудистого пространства: облучение таза 45-50 Гр;
  3. Инвазия миометрия ≥50%: облучение таза 50 Гр + вагинальная брахитерапия 5 Гр, 2-4 раза.
Радиация: Тазовое излучение
45-50 Гр
Радиация: Вагинальная брахитерапия 1
5 Гр, 3 раза
Радиация: Вагинальная брахитерапия 2
5 Гр, 2-4 раза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3-летняя ДФС
3-летняя ДФС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочный эффект адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 3 года
Частота инфузионных реакций (например, кожных реакций, сердечно-сосудистых реакций, затруднения дыхания или горла) и аллергических реакций (например, угрожающей жизни анафилаксии)
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 3 года
Осложнения лучевой терапии
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 3 года
Наблюдать незначительное влияние на качество жизни (например, диарею, кишечные симптомы) и вагинальный стеноз.
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 3 года
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 3 года
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 3 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: ОС на 3 года
ОС на 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ding Ma

Соавторы

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Следователи

  • Учебный стул: Beihua Kong, MD, PhD, Qilu Hospital, Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-GYN/EC-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться