歯周病に対する実験用洗口液の効果をテストする臨床試験
ラウロイルアルギン酸エチル HCL (LAE) 洗口液の 3 か月間の臨床効果: 歯肉炎に対する効果
被験者には、スクリーニングのために歯科医院を訪れる前の18時間に、食事、喫煙、歯の手入れについての特別な指示が与えられます。 最初の訪問では、歯科医師の診察を受け、歯科用器具を使って口内を検査して、治験に参加する資格があるかどうかを判断します。 歯科医に勤務している人も口腔内の測定を行います。
研究に参加する資格のある参加者は歯肉炎の治療を受け、3 つの治療グループのいずれかに割り当てられるチャンスが均等に与えられます。 3 つのグループすべての被験者には、すでに店頭で入手可能な歯磨き粉が与えられます。 彼らは、通常の方法で、1 インチの歯磨き粉を使って 1 日 2 回歯を磨きます。 歯磨き後、1 つのグループの被験者は、店頭では入手できない実験用の洗口液を使用します。 別のグループには、すでに店頭で入手可能な洗口液を使用してもらい、3 番目のグループには洗口液をまったく使用しません。 割り当てられた製品を受け取った後、対象者は歯を磨いたりすすいだりする間、製品の使用方法を正確に理解していることを確認するために監督されます。 今後 3 か月間、他のすべてのブラッシングとリンスは自宅で行われますが、被験者は毎日 2 回、ブラッシングとリンスの時間を記録する日記をつけることが求められます。
被験者は、約1週間後、2週間後、4週間後、3か月後のさらに4回の予定された予約のために、日記と残りの歯磨き粉と洗口液を持参する必要があります。 それらの予約では、歯科医は患者の口を検査し、安全上の懸念がないことを確認し、必要な測定値を得るために再度検査します。 歯科医のスタッフの一人が他の測定も行います。
この研究では、実験用洗口剤の歯肉炎に対する効果を測定し、これらの結果を既存の洗口剤および洗口剤をまったく使用しない場合と比較します。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング/ベースラインでは、被験者はベースライン検査のために少なくとも8時間、18時間以内の口腔衛生、および少なくとも4時間の飲食または喫煙を控えて臨床現場に来ます。 ベースライン検査には、Lobene Stain Index (外因性染色)、Volpe-Manhold Index (歯石) の Macpherson 修正、および口腔硬組織および軟組織検査、修正歯肉指数 (MGI)、出血指数 (BI)、プラーク指数 (PI) が含まれます。 。 ベースライン口腔検査の後、適格な被験者は口全体の歯肉縁上の歯科予防を受け、3 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、市販のフッ化物歯磨き粉を使って1日2回歯磨きをします。 実験グループに無作為に割り付けられた被験者は、市販のフッ化物歯磨き粉で1日2回歯磨きし、実験用洗口液を使用します。 ランダム化された最後のグループは、市販のフッ化物配合歯磨き粉で1日2回歯磨きし、市販の洗口剤で1日2回すすぐ。 最初の製品の使用は研究担当者の監督の下で行われます。 他のすべてのブラッシングとリンスは監督なしで行われ、被験者はブラッシングとリンスの時間を含む1日2回の製品使用を記録する日記カードを維持することが求められます。 日記は製品の説明責任とともに、対象のコンプライアンスをチェックするために使用されます。
被験者は、１週間後（７日目±１日）、２週間後（１４日目±２日）、４週間後（２８日目±３日）、及び３か月後（９１日目±５日）に臨床現場に戻る。 口腔の硬組織と軟組織の安全性、MGI、BI、PI はすべての来院時に評価されます。 外因性染色および歯石は、ベースライン、4 週間、および 3 か月の時点で別の検査者によって評価されます。
研究終了後、被験者は使用済みおよび未使用の製品をすべて臨床現場に返却します。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 施設担当者によって、ポルトガル語での研究の要件を理解して従うことができ、予定された訪問日に対応できると評価されました。
- 治験の関連するすべての側面について知らされ、すべての質問に答えた後、自発的にインフォームド・コンセント文書に署名しました。
- 研究者によって歯肉炎があると評価され、それ以外の場合は治験の参加資格がある
除外基準:
- 臨床研究施設職員の親族、パートナー、またはスタッフ
- 口腔、精神医学的または医学的状態（妊娠または授乳を含む）、臨床検査の異常、または（プロトコルに従って、または研究者の意見で）参加者の安全性または研究結果の解釈を損なう可能性のある実験製品またはその他の製品の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：洗口液 19668-012
毎日 2 回、通常の方法で約 1 インチの歯磨き粉 035000513007 を使用して歯を磨き、水で口をすすぎ、20 ml のマウスリンス 19668-012 で 30 秒間すすぎ、吐き出します。飲み込まないでください。
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実験用洗口剤 19668-012 20 ml を 30 秒間、1 日 2 回
約 1 インチの歯磨き粉 035000513007、1 日 2 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：洗口液 500347078842
毎日 2 回、通常の方法で約 1 インチの歯磨き粉 035000513007 を使用して歯を磨き、水で口をすすぎ、10 ml のマウスリンス 500347078842 で 60 秒間すすぎ、吐き出します。飲み込まないでください。 注意: 歯磨き粉を使用すると、洗口液の効果が損なわれる可能性があります。 口を水でよくすすぎ、歯磨き後5分待ってからマウスリンスを使用してください。 一日の別の時間にうがい薬を使用することもできます。 |
約 1 インチの歯磨き粉 035000513007、1 日 2 回
他の名前：
10 ml の洗口剤 500347078842 を 60 秒間、1 日 2 回
他の名前：
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他の：歯磨き粉 035000513007
毎日 2 回、通常の方法で約 1 インチの歯磨き粉 035000513007 を付けてブラッシングしてください。
このアームの被験者は洗口液を使用しません。
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約 1 インチの歯磨き粉 035000513007、1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後の口全体の平均出血指数（BI）
時間枠：3ヶ月
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歯周プローブ後の出血は、歯肉出血指数 (BI) を使用して 0 ～ 2 のスコアで評価されます。ここで、0 = 30 秒後の出血なし、2 = 即時出血。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口全体の平均出血指数 (BI)
時間枠：4週間以内
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歯周プローブ後の出血は、歯肉出血指数 (BI) を使用して 0 ～ 2 のスコアで評価されます。ここで、0 = 30 秒後の出血なし、2 = 即時出血。
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4週間以内
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口全体の平均修正歯肉指数 (MGI)
時間枠：3ヶ月以内
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歯肉炎は、修正歯肉指数に従って炎症を 0 ～ 4 のスケールでスコアリングすることによって評価されます (0 = 正常、4 = 重度の炎症)。
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3ヶ月以内
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口全体の平均プラーク指数 (PI)
時間枠：3ヶ月以内
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プラークは、Quigley-Hein プラーク指数の Turesky 修正法を使用して 0 ～ 5 のスケールで評価されます。0 = プラークなし、5 = プラークが表面の 2/3 以上を覆っている。
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3ヶ月以内
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近心領域の平均面積染色スコア
時間枠：3ヶ月以内
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近心領域の平均領域汚れスコアは 0 ～ 3 のスケールで記録されます。0 = 汚れは存在せず、自然な歯の色、3 = 穴/溝の外側に汚れがあり、表面の 10% 以上が影響を受けています。
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3ヶ月以内
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歯肉領域の平均面積染色スコア
時間枠：3ヶ月以内
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歯肉領域の平均面積汚れスコアが 0 ～ 3 のスケールで記録されます。0 = 汚れは存在せず、自然な歯の色、3 = 穴/溝の外側に汚れがあり、表面の 10% 以上が影響を受けています。
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3ヶ月以内
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遠位領域の平均面積染色スコア
時間枠：3ヶ月以内
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遠位領域の平均領域汚れスコアが 0 ～ 3 のスケールで記録されます。0 = 汚れは存在せず、自然な歯の色、3 = 穴/溝の外側に汚れがあり、表面の 10% 以上が影響を受けています。
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3ヶ月以内
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歯本体の平均面積汚れスコア
時間枠：3ヶ月以内
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歯の本体の平均面積汚れスコアが 0 ～ 3 のスケールで記録されます。0 = 汚れは存在せず、自然な歯の色、3 = 穴/溝の外側に汚れがあり、表面の 10% 以上が影響を受けています。
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3ヶ月以内
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平均染色強度スコア
時間枠：3ヶ月以内
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汚れの強さのスコアは 0 ～ 3 のスケールで記録されます。0 = 汚れなし、3 = 重く濃い汚れ (明らかで美的に許容できない)
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3ヶ月以内
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歯石の平均高さ
時間枠：3ヶ月以内
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歯石の平均高さはミリメートル単位で記録されます
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3ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Michael Lynch, DMD, PhD、Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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