Badanie kliniczne mające na celu przetestowanie wpływu eksperymentalnego płukania ust na choroby dziąseł
Trzymiesięczna skuteczność kliniczna płynu do płukania ust Ethyl Lauroyl Arginate HCL (LAE): wpływ na zapalenie dziąseł
Pacjenci otrzymają specjalne instrukcje dotyczące jedzenia, palenia i dbania o zęby w ciągu 18 godzin przed zgłoszeniem się do gabinetu dentystycznego na badanie przesiewowe. Podczas tej pierwszej wizyty zostaną zbadani przez dentystę, który zbada ich usta instrumentem dentystycznym, aby ustalić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Ktoś, kto pracuje dla dentysty, wykona również pomiary w jamie ustnej.
Uczestnicy, którzy zakwalifikują się do udziału w badaniu, otrzymają leczenie zapalenia dziąseł i będą mieli równe szanse na przydział do jednej z trzech grup terapeutycznych. Badani we wszystkich trzech grupach otrzymają pastę do zębów, która jest już dostępna w sklepach. Będą myć zęby dwa razy dziennie jednocalowym paskiem pasty do zębów w zwykły sposób. Po umyciu zębów osoby z jednej grupy użyją eksperymentalnego płynu do płukania jamy ustnej, który nie jest dostępny w sklepach. Inna grupa otrzyma płyn do płukania ust, który jest już dostępny w sklepach, a trzecia grupa w ogóle nie będzie używać płynu do płukania ust. Po otrzymaniu przydzielonych produktów badani będą nadzorowani podczas mycia zębów i/lub płukania, aby upewnić się, że dokładnie rozumieją, jak używać produktów. Wszystkie inne czynności związane ze szczotkowaniem i płukaniem w ciągu najbliższych trzech miesięcy będą wykonywane w domu, ale uczestnicy będą musieli prowadzić dziennik, w którym dwa razy dziennie będą zapisywać czasy szczotkowania i płukania.
Pacjenci będą musieli zabrać ze sobą swoje dzienniki i resztki pasty do zębów i płynu do płukania jamy ustnej na cztery kolejne zaplanowane spotkania po około 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach. Podczas tych wizyt dentysta zbada ich usta, upewni się, że nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, i ponownie zbada, aby uzyskać potrzebne pomiary. Jeden z pracowników dentysty wykona również inne pomiary.
Badanie określi zmierzony wpływ eksperymentalnego płukania jamy ustnej na zapalenie dziąseł i porówna te wyniki z dostępnym już płynem do płukania ust, a także z całkowitym brakiem płukania jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu przesiewowym/wyjściowym pacjenci zgłaszają się do ośrodka klinicznego po powstrzymaniu się od higieny jamy ustnej przez co najmniej 8 godzin, ale nie dłużej niż 18 godzin, oraz od jedzenia lub palenia przez co najmniej 4 godziny do badań wyjściowych. Badania podstawowe będą obejmować modyfikację Macphersona wskaźnika Lobene Stain Index (barwienie zewnętrzne), wskaźnika Volpe-Manholda (kamień nazębny) oraz badanie tkanek twardych i miękkich jamy ustnej, zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI), wskaźnik krwawienia (BI) i wskaźnik płytki nazębnej (PI). . Po wstępnych badaniach jamy ustnej, osoby, które się zakwalifikują, otrzymają profilaktykę stomatologiczną całej jamy ustnej naddziąsłowej i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych.
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą szczotkować zęby dwa razy dziennie pastą do zębów z fluorem. Osoby przydzielone losowo do grupy eksperymentalnej będą szczotkować zęby dwa razy dziennie dostępną na rynku pastą z fluorem i stosować eksperymentalny płyn do płukania jamy ustnej. Ostatnia randomizowana grupa będzie szczotkować zęby dwa razy dziennie dostępną w handlu pastą z fluorem i płukać usta dostępnym w handlu płynem do płukania ust dwa razy dziennie. Pierwsze użycie produktu zostanie przeprowadzone pod nadzorem personelu badawczego. Wszystkie inne czynności związane ze szczotkowaniem i spłukiwaniem będą wykonywane bez nadzoru, a osoby badane będą musiały prowadzić dzienniczek w celu udokumentowania stosowania produktu dwa razy dziennie, z czasem szczotkowania i spłukiwania. Dzienniki wraz z odpowiedzialnością za produkt zostaną wykorzystane do sprawdzenia zgodności podmiotu.
Pacjenci wrócą do ośrodka klinicznego po tygodniu (dzień 7 ± 1 dzień), dwóch tygodniach (dzień 14 ± 2 dni), czterech tygodniach (dzień 28 ± 3 dni) i trzech miesiącach (dzień 91 ± 5 dni). Bezpieczeństwo tkanek twardych i miękkich jamy ustnej, MGI, BI i PI będą oceniane podczas wszystkich wizyt. Plamy zewnętrzne i kamień nazębny zostaną ocenione na początku badania, po czterech tygodniach i trzech miesiącach przez innego egzaminatora.
Pod koniec badania uczestnicy zwrócą wszystkie zużyte i niewykorzystane produkty do ośrodka klinicznego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oceniony przez personel placówki jako zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania w języku portugalskim oraz do bycia dostępnym w zaplanowanych terminach wizyt
- Po otrzymaniu informacji o wszystkich istotnych aspektach badania i uzyskaniu odpowiedzi na wszystkie pytania, dobrowolnie podpisał dokument świadomej zgody
- Badacz ocenił, że ma zapalenie dziąseł i poza tym kwalifikuje się do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Krewny, partner lub personel jakiegokolwiek personelu ośrodka badań klinicznych
- Jakikolwiek stan jamy ustnej, stan psychiczny lub medyczny (w tym ciąża lub karmienie piersią), nieprawidłowości laboratoryjne lub stosowanie produktów eksperymentalnych lub innych, które mogą (zgodnie z protokołem lub w opinii badacza) zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub interpretacji wyników badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płukanka do ust 19668-012
Dwa razy dziennie szczotkuj usta pastą do zębów 035000513007 w zwykły sposób, przepłucz usta wodą, a następnie płucz 20 ml płynu do płukania jamy ustnej 19668-012 przez 30 sekund i wypluwaj – nie połykaj.
|
20 ml eksperymentalnego płukania jamy ustnej 19668-012 przez 30 sekund, dwa razy dziennie
Około jednego cala pasty do zębów 035000513007, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Płukanka do ust 500347078842
Dwa razy dziennie szczotkuj około 2,5 cm pasty do zębów 035000513007 w zwykły sposób, przepłucz usta wodą, a następnie płucz 10 ml płynu do płukania jamy ustnej 500347078842 przez 60 sekund i wypluwaj – nie połykaj. Uwaga: pasty do zębów mogą uniemożliwić działanie płynu do płukania jamy ustnej. Dokładnie wypłucz usta wodą i odczekaj 5 minut po umyciu zębów przed użyciem płynu do płukania ust. Płynu do płukania ust możesz używać także o innej porze dnia. |
Około jednego cala pasty do zębów 035000513007, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
10 ml płukanki do ust 500347078842 przez 60 sekund, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pasta do zębów 035000513007
Dwa razy dziennie szczotkuj zęby za pomocą około jednego cala pasty do zębów 035000513007 w zwykły sposób.
Pacjenci w tej grupie nie będą używać żadnych płynów do płukania ust.
|
Około jednego cala pasty do zębów 035000513007, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik średniego krwawienia z całej jamy ustnej (BI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krwawienie po sondzie periodontologicznej będzie oceniane w skali od 0 do 2 przy użyciu wskaźnika krwawienia dziąseł (BI), gdzie 0 = brak krwawienia po 30 sekundach, a 2 = krwawienie natychmiastowe.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik średniego krwawienia z całej jamy ustnej (BI)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
Krwawienie po sondzie periodontologicznej będzie oceniane w skali od 0 do 2 przy użyciu wskaźnika krwawienia dziąseł (BI), gdzie 0 = brak krwawienia po 30 sekundach, a 2 = krwawienie natychmiastowe.
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł dla całej jamy ustnej (MGI)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
Zapalenie dziąseł będzie oceniane poprzez punktację stanu zapalnego w skali 0-4, zgodnie ze Zmodyfikowanym Wskaźnikiem Dziąseł, gdzie 0=normalny, a 4=poważny stan zapalny.
|
w ciągu 3 miesięcy
|
|
Średni wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej (PI)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
Płytka zostanie oceniona w skali 0-5 przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki Quigley-Hein, gdzie 0 = brak płytki, a 5 = płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni.
|
w ciągu 3 miesięcy
|
|
Średni wynik plamy obszarowej dla obszaru mezjalnego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
Średni wynik przebarwień obszaru mezjalnego zostanie zapisany w skali 0-3, gdzie 0 = brak przebarwień, naturalny kolor zęba, a 3 = przebarwienie poza zagłębieniami/bruzdami, ponad 10% zmienionej powierzchni
|
w ciągu 3 miesięcy
|
|
Średnia ocena plamy powierzchniowej dla obszaru dziąseł
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
Średnia ocena przebarwień powierzchniowych zostanie zarejestrowana dla obszaru dziąseł w skali 0-3, gdzie 0 = brak przebarwień, naturalny kolor zęba, a 3 = przebarwienie na zewnątrz wgłębień/bruzd, ponad 10% zmienionej powierzchni
|
w ciągu 3 miesięcy
|
|
Średnia ocena plamy obszaru dla regionu dystalnego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
Średnia punktacja przebarwień powierzchniowych zostanie zarejestrowana dla obszaru dystalnego w skali 0-3, gdzie 0 = brak przebarwień, naturalny kolor zęba, a 3 = przebarwienie poza zagłębieniami/bruzdami, ponad 10% zmienionej powierzchni
|
w ciągu 3 miesięcy
|
|
Średnia ocena plamy powierzchniowej dla trzonu zęba
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
Średnia punktacja przebarwień powierzchniowych zostanie zarejestrowana dla trzonu zęba w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak przebarwień, naturalny kolor zęba, a 3 = przebarwienie poza zagłębieniami/bruzdami, ponad 10% zmienionej powierzchni
|
w ciągu 3 miesięcy
|
|
Średnia ocena intensywności plam
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
Ocena intensywności plamy zostanie zapisana w skali 0-3, gdzie 0 = brak plamy, a 3 = silne, ciemne plamy (oczywiste i nie do zaakceptowania pod względem estetycznym)
|
w ciągu 3 miesięcy
|
|
Średnia wysokość tatarska
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
Średnia wysokość kamienia nazębnego zostanie zapisana w milimetrach
|
w ciągu 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Lynch, DMD, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAEBBA0004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .