Un ensayo clínico para probar el efecto de un enjuague bucal experimental sobre la enfermedad de las encías
Eficacia clínica de tres meses de un enjuague bucal de etil lauroil arginato HCL (LAE): efecto sobre la gingivitis
Los sujetos recibirán instrucciones especiales sobre cómo comer, fumar y cuidar sus dientes durante las 18 horas previas a su visita al consultorio del dentista para la evaluación. En esa primera visita, serán examinados por un dentista, quien examinará sus bocas con un instrumento dental para determinar si califican para participar en el ensayo. Alguien que trabaja para el dentista también tomará algunas medidas orales.
Los participantes que reúnan los requisitos para participar en el estudio recibirán un tratamiento para la gingivitis y tendrán las mismas posibilidades de ser asignados a uno de los tres grupos de tratamiento. A los sujetos de los tres grupos se les dará pasta de dientes que ya está disponible en las tiendas. Se cepillarán los dientes dos veces al día con una tira de pasta dental de una pulgada de la manera habitual. Después del cepillado, los sujetos de un grupo usarán un enjuague bucal experimental que no está disponible en las tiendas. A otro grupo se le dará un enjuague bucal para usar que ya está disponible en las tiendas, y el tercer grupo no usará ningún enjuague bucal. Después de que reciban los productos asignados, los sujetos serán supervisados mientras se cepillan los dientes y/o se enjuagan los dientes para garantizar que entiendan exactamente cómo usar los productos. Todos los demás cepillados y enjuagues durante los próximos tres meses se realizarán en casa, pero los sujetos deberán llevar un diario para registrar sus tiempos de cepillado y enjuague dos veces al día.
Se requerirá que los sujetos traigan sus diarios y cualquier resto de pasta de dientes y enjuague bucal para cuatro citas programadas más después de aproximadamente 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 3 meses. En esas citas, el dentista examinará sus bocas, se asegurará de que no haya problemas de seguridad y volverá a examinarlas para obtener las medidas necesarias. Uno de los miembros del personal del dentista también tomará otras medidas.
El estudio determinará los efectos medidos del enjuague bucal experimental sobre la gingivitis y comparará estos resultados con el enjuague bucal que ya está disponible, así como con no usar ningún enjuague bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la selección/línea de base, los sujetos se presentarán en el sitio clínico después de haberse abstenido de la higiene bucal durante al menos 8 horas, pero no más de 18 horas, y de comer o fumar durante al menos 4 horas para los exámenes de línea de base. Los exámenes de referencia incluirán la modificación de Macpherson del índice de tinción de Lobene (tinción extrínseca), el índice de Volpe-Manhold (cálculo) y el examen oral de tejidos duros y blandos, el índice gingival modificado (MGI), el índice de sangrado (BI) y el índice de placa (PI) . Después de los exámenes orales de referencia, los sujetos que califiquen recibirán una profilaxis dental supragingival de toda la boca y una asignación aleatoria a uno de los tres grupos de tratamiento.
Los sujetos asignados al azar al grupo de control se cepillarán dos veces al día con una pasta dental con fluoruro comercializada. Los sujetos asignados al azar al grupo experimental se cepillarán dos veces al día con una pasta dental con fluoruro comercializada y usarán un enjuague bucal experimental. El último grupo aleatorizado se cepillará dos veces al día con una pasta dental con flúor comercializada y se enjuagará con un enjuague bucal comercializado dos veces al día. El primer uso del producto se realizará bajo la supervisión del personal del estudio. Todos los demás cepillados y enjuagues no serán supervisados y se requerirá que los sujetos mantengan una tarjeta de diario para documentar el uso del producto dos veces al día, con tiempos de cepillado y enjuague. Se utilizarán diarios junto con la responsabilidad del producto para verificar el cumplimiento del sujeto.
Los sujetos regresarán al sitio clínico después de una semana (Día 7±1 día), dos semanas (Día 14±2 días), cuatro semanas (Día 28±3 días) y tres meses (Día 91±5 días). La seguridad de los tejidos orales duros y blandos, MGI, BI y PI se evaluarán en todas las visitas. La mancha extrínseca y el cálculo serán evaluados al inicio del estudio, a las cuatro semanas y tres meses por un examinador diferente.
Al final del estudio, los sujetos devolverán todo el producto usado y sin usar al sitio clínico.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluado por el personal del sitio como capaz de comprender y seguir los requisitos del estudio en el idioma portugués, y estar disponible en las fechas de visita programadas
- Después de ser informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo y de haber respondido todas las preguntas, firmó voluntariamente un documento de consentimiento informado.
- Evaluado por el investigador para tener gingivitis, y de lo contrario calificar para ser un participante en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Familiar, pareja o personal de cualquier sitio de investigación clínica.
- Cualquier condición oral, psiquiátrica o médica (incluido el embarazo o la lactancia), anormalidad de laboratorio o uso de productos experimentales o de otro tipo que puedan (según el protocolo o en opinión del investigador) comprometer la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague Bucal 19668-012
Dos veces al día, cepille con aproximadamente una pulgada de pasta de dientes 035000513007 de la manera habitual, enjuague la boca con agua y luego enjuague con 20 ml de enjuague bucal 19668-012 durante 30 segundos y escúpalo, no lo trague.
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20 ml de enjuague bucal experimental 19668-012 durante 30 segundos, dos veces al día
Aproximadamente una pulgada de pasta dental 035000513007, dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Enjuague Bucal 500347078842
Dos veces al día, cepille con aproximadamente una pulgada de pasta de dientes 035000513007 de la manera habitual, enjuague la boca con agua y luego enjuague con 10 ml de enjuague bucal 500347078842 durante 60 segundos y escúpalo, no lo trague. Atención: las pastas de dientes pueden hacer que el enjuague bucal deje de funcionar. Enjuague bien la boca con agua y espere 5 minutos después de cepillarse los dientes antes de usar el enjuague bucal. También puede usar el enjuague bucal a una hora diferente del día. |
Aproximadamente una pulgada de pasta dental 035000513007, dos veces al día
Otros nombres:
10 ml de enjuague bucal 500347078842 durante 60 segundos, dos veces al día
Otros nombres:
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Otro: Pasta de dientes 035000513007
Dos veces al día, cepíllese con aproximadamente una pulgada de pasta dental 035000513007 de la manera habitual.
Los sujetos de este brazo no usarán ningún enjuague bucal.
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Aproximadamente una pulgada de pasta dental 035000513007, dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de sangrado medio (IB) de toda la boca a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El sangrado después de la sonda periodontal se evaluará mediante puntajes en una escala de 0 a 2 utilizando el índice de sangrado gingival (BI), donde 0 = Ausencia de sangrado después de 30 segundos y 2 = Sangrado inmediato.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice medio de sangrado (IB) de toda la boca
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
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El sangrado después de la sonda periodontal se evaluará mediante puntajes en una escala de 0 a 2 utilizando el índice de sangrado gingival (BI), donde 0 = Ausencia de sangrado después de 30 segundos y 2 = Sangrado inmediato.
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dentro de 4 semanas
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Índice gingival medio modificado (MGI) de toda la boca
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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La gingivitis se evaluará puntuando la inflamación en una escala de 0 a 4, según el Índice Gingival Modificado, donde 0=Normal y 4=Inflamación Severa.
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dentro de 3 meses
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Índice medio de placa (PI) de toda la boca
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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La placa se evaluará en una escala de 0 a 5 utilizando la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, donde 0 = sin placa y 5 = placa que cubre 2/3 o más de la superficie.
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dentro de 3 meses
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Puntuación de tinción de área media para la región mesial
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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Se registrará una puntuación de mancha de área media para la región mesial en una escala de 0 a 3, donde 0 = no hay mancha presente, color natural del diente y 3 = mancha fuera de las fosas/surcos, más del 10 % de la superficie afectada
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dentro de 3 meses
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Puntuación media de manchas de área para la región gingival
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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Se registrará una puntuación de mancha de área media para la región gingival, en una escala de 0 a 3, donde 0 = no hay mancha presente, color natural del diente y 3 = mancha fuera de las fosas/surcos, más del 10 % de la superficie afectada
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dentro de 3 meses
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Puntuación de tinción de área media para la región distal
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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Se registrará una puntuación de mancha de área media para la región distal, en una escala de 0 a 3, donde 0 = no hay mancha presente, color natural del diente y 3 = mancha fuera de las fosas/surcos, más del 10 % de la superficie afectada
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dentro de 3 meses
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Puntuación de mancha de área media para el cuerpo del diente
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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Se registrarán las puntuaciones medias de la mancha del área para el cuerpo del diente, en una escala de 0 a 3, donde 0 = no hay mancha presente, color natural del diente y 3 = mancha fuera de las fosas/surcos, más del 10 % de la superficie afectada
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dentro de 3 meses
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Puntuación media de la intensidad de la mancha
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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Se registrará una puntuación para la intensidad de la mancha en una escala de 0 a 3, donde 0 = ninguna mancha y 3 = mancha intensa y oscura (obvia y estéticamente inaceptable)
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dentro de 3 meses
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Altura media del sarro
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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La altura media del sarro se registrará en milímetros.
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dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Lynch, DMD, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAEBBA0004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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