Een klinische proef om het effect van een experimentele mondspoeling op tandvleesaandoeningen te testen
Drie maanden klinische werkzaamheid van een mondspoeling met ethyllauroylarginaat HCL (LAE): effect op tandvleesontsteking
Proefpersonen krijgen speciale instructies over eten, roken en het verzorgen van hun gebit gedurende de 18 uur voordat ze naar de tandartspraktijk komen voor screening. Bij dat eerste bezoek worden ze onderzocht door een tandarts, die hun mond zal onderzoeken met een tandheelkundig instrument om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Iemand die voor de tandarts werkt, zal ook enkele orale metingen doen.
Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, krijgen een behandeling voor hun gingivitis en hebben evenveel kans om in een van de drie behandelingsgroepen te worden ingedeeld. Proefpersonen in alle drie de groepen krijgen tandpasta die al in de winkel verkrijgbaar is. Ze zullen hun tanden twee keer per dag poetsen met een strook tandpasta van 2,5 cm op hun normale manier. Na het poetsen gebruiken proefpersonen in de ene groep een experimentele mondspoeling die niet in de winkel verkrijgbaar is. Een andere groep krijgt een mondspoeling die al in de winkel verkrijgbaar is, een derde groep gebruikt helemaal geen mondspoeling. Nadat ze hun toegewezen producten hebben ontvangen, worden proefpersonen begeleid terwijl ze hun tanden poetsen en/of spoelen om ervoor te zorgen dat ze precies begrijpen hoe ze de producten moeten gebruiken. Alle andere poets- en spoelbeurten gedurende de komende drie maanden zullen thuis plaatsvinden, maar de proefpersonen zullen een dagboek moeten bijhouden om tweemaal per dag hun poets- en spoeltijden bij te houden.
Proefpersonen moeten hun dagboeken en eventuele overgebleven tandpasta en mondspoeling meenemen voor nog vier geplande afspraken na ongeveer 1 week, 2 weken, 4 weken en 3 maanden. Bij die afspraken zal de tandarts hun mond onderzoeken, ervoor zorgen dat er geen veiligheidsrisico's zijn en opnieuw onderzoeken om de benodigde metingen te krijgen. Een van de medewerkers van de tandarts zal ook andere metingen doen.
In het onderzoek worden de gemeten effecten van de experimentele mondspoeling op gingivitis bepaald en worden deze resultaten vergeleken met de al beschikbare mondspoeling en met het gebruik van helemaal geen mondspoeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de screening/baseline zullen de proefpersonen zich op de klinische locatie presenteren nadat ze ten minste 8 uur, maar niet meer dan 18 uur geen mondhygiëne hebben gehad, en gedurende ten minste 4 uur niet hebben gegeten of gerookt voor baseline-onderzoeken. Baseline-onderzoeken omvatten Macpherson-modificatie van de Lobene Stain Index (Extrinsic Stain), Volpe-Manhold Index (Calculus) en oraal hard- en zacht weefselonderzoek, Modified Gingival Index (MGI), Bleeding Index (BI) en Plaque Index (PI) . Na de basislijn mondelinge examens, zullen proefpersonen die in aanmerking komen een hele mond supragingivale tandheelkundige profylaxe ontvangen en willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de controlegroep poetsen tweemaal daags met een in de handel verkrijgbare fluoridetandpasta. Proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep poetsen tweemaal daags met een op de markt verkrijgbare fluoridetandpasta en gebruiken een experimentele mondspoeling. De laatste gerandomiseerde groep poetst tweemaal daags met een op de markt verkrijgbare fluoridetandpasta en spoelt tweemaal daags met een op de markt verkrijgbare mondspoeling. Het eerste gebruik van het product zal plaatsvinden onder supervisie van onderzoekspersoneel. Al het andere poetsen en spoelen gebeurt zonder toezicht en de proefpersonen moeten een dagboekkaart bijhouden om tweemaal daags productgebruik te documenteren, met poets- en spoeltijden. Dagboeken samen met productverantwoording zullen worden gebruikt om te controleren op naleving door het onderwerp.
Proefpersonen keren na één week (dag 7 ± 1 dag), twee weken (dag 14 ± 2 dagen), vier weken (dag 28 ± 3 dagen) en drie maanden (dag 91 ± 5 dagen) terug naar de klinische locatie. Orale veiligheid van hard en zacht weefsel, MGI, BI en PI worden bij alle bezoeken beoordeeld. Extrinsic Stain en Calculus worden beoordeeld bij baseline, vier weken en drie maanden door een andere examinator.
Aan het einde van het onderzoek zullen proefpersonen alle gebruikte en ongebruikte producten terugbrengen naar de klinische locatie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door locatiepersoneel beoordeeld als in staat om de vereisten van de studie in de Portugese taal te begrijpen en te volgen, en om beschikbaar te zijn op geplande bezoekdata
- Na geïnformeerd te zijn over alle relevante aspecten van het onderzoek en alle vragen beantwoord te hebben, vrijwillig een document voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- Beoordeeld door de onderzoeker om gingivitis te hebben en anderszins in aanmerking te komen om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Familielid, partner of personeel van personeel van een klinische onderzoekslocatie
- Elke orale, psychiatrische of medische aandoening (waaronder zwangerschap of borstvoeding), laboratoriumafwijkingen of gebruik van experimentele of andere producten die (volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker) de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de onderzoeksresultaten in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mondspoeling 19668-012
Poets twee keer per dag met ongeveer 2,5 cm tandpasta 035000513007 op de gebruikelijke manier, spoel de mond met water en spoel vervolgens gedurende 30 seconden met 20 ml mondspoelmiddel 19668-012 en spuug het uit - niet doorslikken.
|
20 ml experimentele mondspoeling 19668-012 gedurende 30 seconden, tweemaal daags
Ongeveer 2,5 cm tandpasta 035000513007, tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mondspoeling 500347078842
Poets twee keer per dag met ongeveer 2,5 cm tandpasta 035000513007 op de gebruikelijke manier, spoel de mond met water en spoel vervolgens gedurende 60 seconden met 10 ml mondspoelmiddel 500347078842 en spuug het uit - niet doorslikken. Let op: Tandpasta's kunnen ervoor zorgen dat mondspoeling niet meer werkt. Spoel uw mond grondig met water en wacht 5 minuten na het tandenpoetsen voordat u de mondspoeling gebruikt. Je kunt het mondwater ook op een ander moment van de dag gebruiken. |
Ongeveer 2,5 cm tandpasta 035000513007, tweemaal daags
Andere namen:
10 ml mondspoeling 500347078842 gedurende 60 seconden, tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Ander: Tandpasta 035000513007
Poets twee keer per dag met ongeveer 2,5 cm tandpasta 035000513007 op de gebruikelijke manier.
Proefpersonen in deze arm zullen geen mondspoeling gebruiken.
|
Ongeveer 2,5 cm tandpasta 035000513007, tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bloedingsindex (BI) in de hele mond na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloeding na parodontale sonde wordt beoordeeld door middel van scores op een schaal van 0-2 met behulp van de Gingival Bleeding Index (BI), waarbij 0=afwezigheid van bloeding na 30 seconden en 2=onmiddellijke bloeding.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bloedingsindex (BI) in de hele mond
Tijdsspanne: binnen 4 weken
|
Bloeding na parodontale sonde wordt beoordeeld door middel van scores op een schaal van 0-2 met behulp van de Gingival Bleeding Index (BI), waarbij 0=afwezigheid van bloeding na 30 seconden en 2=onmiddellijke bloeding.
|
binnen 4 weken
|
|
Gehele mond gemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (MGI)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
Gingivitis wordt beoordeeld door ontsteking te scoren op een schaal van 0-4, volgens de Modified Gingival Index, waarbij 0=normaal en 4=ernstige ontsteking.
|
binnen 3 maanden
|
|
Gehele mond gemiddelde plaque-index (PI)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
Plaque wordt beoordeeld op een schaal van 0-5 met behulp van de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index, waarbij 0=geen plaque en 5=plaque die 2/3 of meer van het oppervlak bedekt.
|
binnen 3 maanden
|
|
Gemiddelde gebiedskleuringsscore voor de mesiale regio
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
Een gemiddelde vlekscore voor het mesiale gebied wordt geregistreerd op een schaal van 0-3, waarbij 0 = geen vlek aanwezig, natuurlijke tandkleur en 3 = vlek buiten putjes/groeven, meer dan 10% van het oppervlak aangetast
|
binnen 3 maanden
|
|
Gemiddelde vlekscore voor tandvleesgebied
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
Er wordt een gemiddelde vlekscore genoteerd voor het gebied van het tandvlees, op een schaal van 0-3, waarbij 0 = geen vlek aanwezig, natuurlijke tandkleur en 3 = vlek buiten putjes/groeven, meer dan 10% van het aangetaste oppervlak
|
binnen 3 maanden
|
|
Gemiddelde gebiedskleuringsscore voor distale regio
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
Er wordt een gemiddelde vlekscore genoteerd voor het distale gebied, op een schaal van 0-3, waarbij 0 = geen vlek aanwezig, natuurlijke tandkleur en 3 = vlek buiten putjes/groeven, meer dan 10% van het aangetaste oppervlak
|
binnen 3 maanden
|
|
Gemiddelde gebiedskleuringsscore voor tandlichaam
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
Gemiddelde vlekscores worden geregistreerd voor Body of Tooth, op een schaal van 0-3, waarbij 0 = geen vlek aanwezig, natuurlijke tandkleur en 3 = vlek buiten putjes/groeven, meer dan 10% van het aangetaste oppervlak
|
binnen 3 maanden
|
|
Gemiddelde vlekintensiteitsscore
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
Er wordt een score voor vlekintensiteit genoteerd op een schaal van 0-3, waarbij 0 = geen vlek en 3 = zware, donkere vlek (duidelijk en esthetisch onaanvaardbaar)
|
binnen 3 maanden
|
|
Gemiddelde tandsteenhoogte
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
De gemiddelde tandsteenhoogte wordt genoteerd in millimeters
|
binnen 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Lynch, DMD, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAEBBA0004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .