Eine klinische Studie zum Testen der Wirkung einer experimentellen Mundspülung auf Zahnfleischerkrankungen
Dreimonatige klinische Wirksamkeit einer Mundspülung mit Ethyllauroylarginat-HCL (LAE): Wirkung auf Gingivitis
Die Probanden erhalten spezielle Anweisungen zum Essen, Rauchen und zur Zahnpflege während der 18 Stunden, bevor sie zum Screening in die Zahnarztpraxis kommen. Bei diesem ersten Besuch werden sie von einem Zahnarzt untersucht, der ihren Mund mit einem zahnärztlichen Instrument untersucht, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen. Jemand, der für den Zahnarzt arbeitet, wird auch einige orale Messungen vornehmen.
Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an der Studie qualifizieren, erhalten eine Behandlung ihrer Gingivitis und haben die gleichen Chancen, einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet zu werden. Die Probanden aller drei Gruppen erhalten Zahnpasta, die bereits im Handel erhältlich ist. Sie putzen ihre Zähne wie üblich zweimal täglich mit einem 2,5 cm langen Streifen Zahnpasta. Nach dem Zähneputzen verwenden die Probanden einer Gruppe eine experimentelle Mundspülung, die nicht im Handel erhältlich ist. Einer weiteren Gruppe wird eine Mundspülung zur Verfügung gestellt, die bereits im Handel erhältlich ist, und die dritte Gruppe wird überhaupt keine Mundspülung verwenden. Nachdem die Probanden die ihnen zugewiesenen Produkte erhalten haben, werden sie beim Zähneputzen und/oder Spülen beaufsichtigt, um sicherzustellen, dass sie genau verstehen, wie die Produkte zu verwenden sind. Alle anderen Putz- und Spülvorgänge in den nächsten drei Monaten werden zu Hause durchgeführt, die Probanden müssen jedoch ein Tagebuch führen, in dem sie zweimal täglich ihre Putz- und Spülzeiten aufzeichnen.
Die Probanden müssen ihre Tagebücher und alle übriggebliebenen Zahnpasta- und Mundspülmittel für vier weitere geplante Termine nach etwa 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monaten mitbringen. Bei diesen Terminen wird der Zahnarzt den Mund untersuchen, sicherstellen, dass keine Sicherheitsbedenken bestehen, und ihn erneut untersuchen, um die erforderlichen Maße zu erhalten. Ein Mitarbeiter des Zahnarztes wird auch weitere Messungen durchführen.
Die Studie wird die gemessenen Auswirkungen der experimentellen Mundspülung auf Gingivitis ermitteln und diese Ergebnisse mit der bereits verfügbaren Mundspülung sowie mit der Verwendung überhaupt keiner Mundspülung vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim Screening/zu Studienbeginn werden sich die Probanden am klinischen Standort vorstellen, nachdem sie für die Ausgangsuntersuchungen mindestens 8 Stunden, aber nicht mehr als 18 Stunden lang auf Mundhygiene verzichtet haben und mindestens 4 Stunden lang nicht gegessen oder geraucht haben. Zu den Basisuntersuchungen gehören die Macpherson-Modifikation des Lobene-Stain-Index (Extrinsic Stain), des Volpe-Manhold-Index (Kalkül) sowie eine Untersuchung des oralen Hart- und Weichgewebes, des Modified Gingival Index (MGI), des Bleeding Index (BI) und des Plaque Index (PI). . Nach den mündlichen Basisprüfungen erhalten die qualifizierten Probanden eine supragingivale Zahnprophylaxe für den gesamten Mund und eine zufällige Zuordnung zu einer von drei Behandlungsgruppen.
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, putzen zweimal täglich mit einer handelsüblichen Fluorid-Zahnpasta. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt werden, putzen zweimal täglich mit einer handelsüblichen fluoridhaltigen Zahnpasta und verwenden eine experimentelle Mundspülung. Die letzte randomisierte Gruppe putzt zweimal täglich mit einer handelsüblichen fluoridhaltigen Zahnpasta und spült zweimal täglich mit einer handelsüblichen Mundspülung. Die erste Produktnutzung wird unter Aufsicht des Studienpersonals durchgeführt. Alle anderen Bürsten- und Spülvorgänge erfolgen unbeaufsichtigt und die Probanden müssen ein Tagebuch führen, um die zweimal tägliche Produktverwendung mit den Putz- und Spülzeiten zu dokumentieren. Tagebücher werden zusammen mit der Produktverantwortung verwendet, um die Einhaltung der Themen zu überprüfen.
Die Probanden kehren nach einer Woche (Tag 7 ± 1 Tag), zwei Wochen (Tag 14 ± 2 Tage), vier Wochen (Tag 28 ± 3 Tage) und drei Monaten (Tag 91 ± 5 Tage) zum klinischen Standort zurück. Die Sicherheit des oralen Hart- und Weichgewebes, MGI, BI und PI werden bei allen Besuchen beurteilt. Extrinsische Verfärbungen und Kalkül werden zu Studienbeginn, nach vier Wochen und drei Monaten von einem anderen Prüfer beurteilt.
Am Ende der Studie geben die Probanden alle gebrauchten und unbenutzten Produkte an den klinischen Standort zurück.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Personal vor Ort als fähig beurteilt, die Anforderungen der Studie in portugiesischer Sprache zu verstehen und zu befolgen und zu geplanten Besuchsterminen verfügbar zu sein
- Nachdem ich über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert und alle Fragen beantwortet worden war, unterzeichnete ich freiwillig eine Einverständniserklärung
- Vom Prüfer wurde festgestellt, dass sie an Gingivitis leiden und sich ansonsten für die Teilnahme an der Studie qualifizieren
Ausschlusskriterien:
- Verwandte, Partner oder Mitarbeiter von Mitarbeitern klinischer Forschungseinrichtungen
- Jeder orale, psychiatrische oder medizinische Zustand (einschließlich Schwangerschaft oder Stillzeit), Laboranomalien oder die Verwendung von experimentellen oder anderen Produkten, die (gemäß Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes) die Sicherheit des Teilnehmers oder die Interpretation der Studienergebnisse gefährden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mundspülung 19668-012
Zweimal täglich wie gewohnt mit etwa 2,5 cm Zahnpasta 035000513007 putzen, Mund mit Wasser ausspülen und dann 30 Sekunden lang mit 20 ml Mundspülung 19668-012 ausspülen und ausspucken – nicht schlucken.
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20 ml experimentelle Mundspülung 19668-012 für 30 Sekunden, zweimal täglich
Ungefähr 2,5 cm Zahnpasta 035000513007, zweimal täglich
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mundspülung 500347078842
Zweimal täglich wie gewohnt mit etwa 2,5 cm Zahnpasta 035000513007 putzen, Mund mit Wasser ausspülen und dann 60 Sekunden lang mit 10 ml Mundspülung 500347078842 ausspülen und ausspucken – nicht schlucken. Achtung: Zahnpasten können die Wirkung einer Mundspülung beeinträchtigen. Spülen Sie Ihren Mund gründlich mit Wasser aus und warten Sie nach dem Zähneputzen 5 Minuten, bevor Sie die Mundspülung verwenden. Sie können die Mundspülung auch zu einer anderen Tageszeit anwenden. |
Ungefähr 2,5 cm Zahnpasta 035000513007, zweimal täglich
Andere Namen:
10 ml Mundspülung 500347078842 für 60 Sekunden, zweimal täglich
Andere Namen:
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Sonstiges: Zahnpasta 035000513007
Putzen Sie Ihre Zähne zweimal täglich wie gewohnt mit etwa 2,5 cm Zahnpasta 035000513007.
Probanden in diesem Arm verwenden keine Mundspülung.
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Ungefähr 2,5 cm Zahnpasta 035000513007, zweimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Blutungsindex (BI) im gesamten Mund nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Blutungen nach der parodontalen Sonde werden anhand von Werten auf einer Skala von 0 bis 2 anhand des Gingival Bleeding Index (BI) bewertet, wobei 0 = keine Blutung nach 30 Sekunden und 2 = sofortige Blutung.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Blutungsindex (BI) im gesamten Mund
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
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Blutungen nach der parodontalen Sonde werden anhand von Werten auf einer Skala von 0 bis 2 anhand des Gingival Bleeding Index (BI) bewertet, wobei 0 = keine Blutung nach 30 Sekunden und 2 = sofortige Blutung.
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innerhalb von 4 Wochen
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Mittlerer modifizierter Gingivaindex (MGI) für den gesamten Mund
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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Die Beurteilung der Gingivitis erfolgt durch die Bewertung der Entzündung auf einer Skala von 0 bis 4 gemäß dem Modified Gingival Index, wobei 0 = normal und 4 = schwere Entzündung.
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innerhalb von 3 Monaten
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Mittlerer Plaque-Index (PI) für den gesamten Mund
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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Plaque wird auf einer Skala von 0 bis 5 anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index bewertet, wobei 0 = keine Plaque und 5 = Plaque, die 2/3 oder mehr der Oberfläche bedeckt.
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innerhalb von 3 Monaten
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Mittlere Flächenfärbungsbewertung für die mesiale Region
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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Auf einer Skala von 0 bis 3 wird ein durchschnittlicher Flächenfleckenwert für die mesiale Region aufgezeichnet, wobei 0 = kein Fleck vorhanden, natürliche Zahnfarbe und 3 = Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, mehr als 10 % der Oberfläche betroffen
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innerhalb von 3 Monaten
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Mittlere Flächenfärbungsbewertung für den Zahnfleischbereich
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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Für den Zahnfleischbereich wird ein mittlerer Fleckenwert auf einer Skala von 0 bis 3 aufgezeichnet, wobei 0 = kein Fleck vorhanden, natürliche Zahnfarbe und 3 = Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, mehr als 10 % der Oberfläche betroffen
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innerhalb von 3 Monaten
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Mittlere Flächenfärbungsbewertung für den distalen Bereich
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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Für den distalen Bereich wird ein mittlerer Flächenfleckenwert auf einer Skala von 0 bis 3 aufgezeichnet, wobei 0 = kein Fleck vorhanden, natürliche Zahnfarbe und 3 = Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, mehr als 10 % der Oberfläche betroffen
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innerhalb von 3 Monaten
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Mittlere Flächenfärbungsbewertung für den Zahnkörper
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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Für den Zahnkörper werden durchschnittliche Fleckenwerte auf einer Skala von 0 bis 3 aufgezeichnet, wobei 0 = kein Fleck vorhanden, natürliche Zahnfarbe und 3 = Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, mehr als 10 % der Oberfläche betroffen
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innerhalb von 3 Monaten
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Mittlerer Fleckenintensitätswert
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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Eine Bewertung der Fleckenintensität wird auf einer Skala von 0 bis 3 aufgezeichnet, wobei 0 = kein Fleck und 3 = starker, dunkler Fleck (offensichtlich und ästhetisch inakzeptabel)
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innerhalb von 3 Monaten
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Mittlere Zahnsteingröße
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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Die mittlere Zahnsteinhöhe wird in Millimetern erfasst
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innerhalb von 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Michael Lynch, DMD, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAEBBA0004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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