Клинические испытания для проверки влияния экспериментального ополаскивателя на заболевание десен
Трехмесячная клиническая эффективность ополаскивателя для полости рта этиллауроиларгината HCL (LAE): влияние на гингивит
Субъектам будут даны специальные инструкции о еде, курении и уходе за зубами в течение 18 часов до того, как они придут в кабинет стоматолога для осмотра. При первом посещении их осмотрит стоматолог, который осмотрит их рот с помощью стоматологического инструмента, чтобы определить, имеют ли они право участвовать в испытании. Кто-то, кто работает на дантиста, также проведет некоторые измерения полости рта.
Участники, соответствующие требованиям для участия в исследовании, получат лечение гингивита и будут иметь равные шансы попасть в одну из трех групп лечения. Субъектам всех трех групп будет выдана зубная паста, которая уже доступна в магазинах. Они будут чистить зубы два раза в день дюймовой полоской зубной пасты, как обычно. После чистки зубов испытуемые в одной группе будут использовать экспериментальный ополаскиватель для рта, которого нет в магазинах. Другой группе дадут ополаскиватель для рта, который уже доступен в магазинах, а третья группа вообще не будет использовать ополаскиватель для рта. После того, как они получат свои назначенные продукты, субъекты будут находиться под наблюдением, пока они чистят зубы и / или полоскают рот, чтобы убедиться, что они точно понимают, как использовать продукты. Вся остальная чистка и полоскание в течение следующих трех месяцев будут проводиться дома, но субъекты должны будут вести дневник, чтобы записывать время чистки и полоскания дважды в день.
Субъекты должны будут принести с собой свои дневники и остатки зубной пасты и ополаскивателя для еще четырех назначенных встреч примерно через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 3 месяца. Во время этих приемов стоматолог осматривает их рот, убеждается, что нет проблем с безопасностью, и снова осматривает, чтобы получить необходимые измерения. Один из сотрудников стоматолога проведет и другие измерения.
В ходе исследования будут определены измеренные эффекты экспериментального ополаскивателя для рта на гингивит и сопоставлены эти результаты с уже доступным ополаскивателем для рта, а также с полным отсутствием ополаскивателя для рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
При скрининге/исходном уровне субъекты будут представлены в клиническом центре, воздерживаясь от гигиены полости рта в течение не менее 8 часов, но не более 18 часов, а также от еды или курения в течение не менее 4 часов для исходных обследований. Базовые обследования будут включать модификацию Макферсона индекса окрашивания Лобене (внешнее окрашивание), индекс Вольпе-Манхолда (калькулез), а также обследование твердых и мягких тканей полости рта, модифицированный индекс десен (MGI), индекс кровоточивости (BI) и индекс зубного налета (PI). . После базового осмотра полости рта субъекты, соответствующие требованиям, получат наддесневую стоматологическую профилактику всего рта и случайным образом будут распределены в одну из трех групп лечения.
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут чистить зубы два раза в день имеющейся в продаже зубной пастой с фтором. Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут чистить зубы два раза в день имеющейся в продаже зубной пастой с фтором и использовать экспериментальный ополаскиватель для рта. Последняя рандомизированная группа будет чистить зубы два раза в день фторсодержащей зубной пастой и полоскать рот ополаскивателем два раза в день. Первое использование продукта будет проводиться под наблюдением исследовательского персонала. Любая другая чистка щеткой и ополаскивание будут проходить без присмотра, и субъекты должны будут вести дневник для документирования использования продукта два раза в день с указанием времени чистки и ополаскивания. Дневники наряду с подотчетностью продукта будут использоваться для проверки соблюдения предмета.
Субъекты вернутся в клиническое учреждение через одну неделю (7-й день ± 1 день), две недели (14-й день ± 2 дня), четыре недели (28-й день ± 3 дня) и три месяца (91-й день ± 5 дней). Безопасность твердых и мягких тканей полости рта, MGI, BI и PI будут оцениваться во время всех посещений. Внешнее окрашивание и зубной камень будут оцениваться на исходном уровне, через четыре недели и три месяца другим экзаменатором.
В конце исследования субъекты вернут весь использованный и неиспользованный продукт в клиническое учреждение.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценивается персоналом объекта как способный понимать и соблюдать требования исследования на португальском языке, а также быть доступным в запланированные даты посещения.
- После того, как он был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и получил ответы на все вопросы, добровольно подписал документ об информированном согласии.
- По оценке исследователя, у него гингивит, и в остальном он соответствует требованиям для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Родственник, партнер или сотрудник любого персонала клинического исследовательского центра
- Любое оральное, психиатрическое или медицинское состояние (включая беременность или кормление грудью), отклонение лабораторных показателей или использование экспериментальных или других продуктов, которые могут (в соответствии с протоколом или по мнению исследователя) поставить под угрозу безопасность участника или интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ополаскиватель для рта 19668-012
Дважды в день чистите зубы зубной пастой 035000513007 обычным способом, полоскайте рот водой, а затем 20 мл ополаскивателя 19668-012 в течение 30 секунд и выплюньте - не глотайте.
|
20 мл экспериментального ополаскивателя для рта 19668-012 в течение 30 секунд два раза в день
Приблизительно один дюйм зубной пасты 035000513007 два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ополаскиватель для рта 500347078842
Дважды в день чистите зубы зубной пастой 035000513007 примерно на один дюйм обычным способом, прополощите рот водой, а затем прополощите 10 мл ополаскивателя для рта 500347078842 в течение 60 секунд и выплюньте - не глотайте. Внимание: зубные пасты могут помешать ополаскиванию рта. Тщательно прополощите рот водой и подождите 5 минут после чистки зубов, прежде чем использовать ополаскиватель для рта. Вы также можете использовать жидкость для полоскания рта в разное время суток. |
Приблизительно один дюйм зубной пасты 035000513007 два раза в день
Другие имена:
10 мл ополаскивателя для рта 500347078842 в течение 60 секунд два раза в день
Другие имена:
|
|
Другой: Зубная паста 035000513007
Дважды в день чистите зубы зубной пастой 035000513007 примерно на один дюйм обычным способом.
Субъекты в этой группе не будут использовать ополаскиватель для рта.
|
Приблизительно один дюйм зубной пасты 035000513007 два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний индекс кровотечения (BI) всего рта через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кровотечение после периодонтального зонда будет оцениваться по шкале от 0 до 2 с использованием индекса кровоточивости десен (BI), где 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд и 2 = немедленное кровотечение.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний индекс кровотечения всего рта (BI)
Временное ограничение: в течение 4 недель
|
Кровотечение после периодонтального зонда будет оцениваться по шкале от 0 до 2 с использованием индекса кровоточивости десен (BI), где 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд и 2 = немедленное кровотечение.
|
в течение 4 недель
|
|
Средний модифицированный десневой индекс (MGI) для всего рта
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
Гингивит будет оцениваться путем оценки воспаления по шкале от 0 до 4 в соответствии с модифицированным гингивальным индексом, где 0 = нормальное и 4 = тяжелое воспаление.
|
в течение 3 месяцев
|
|
Средний индекс зубного налета во рту (PI)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
Зубной налет будет оцениваться по шкале от 0 до 5 с использованием модификации Turesky индекса зубного налета Куигли-Хейна, где 0 = отсутствие зубного налета и 5 = зубной налет, покрывающий 2/3 или более поверхности.
|
в течение 3 месяцев
|
|
Средняя оценка площади окрашивания для мезиальной области
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
Средняя оценка площади окрашивания для мезиальной области будет записываться по шкале от 0 до 3, где 0 = пятно отсутствует, естественный цвет зуба и 3 = пятно за пределами ямок/канавок, поражено более 10% поверхности.
|
в течение 3 месяцев
|
|
Средняя оценка площади окрашивания десневой области
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
Средняя оценка пятна будет записываться для десневой области по шкале от 0 до 3, где 0 = пятно отсутствует, естественный цвет зуба и 3 = пятно за пределами ямок/канавок, поражено более 10% поверхности.
|
в течение 3 месяцев
|
|
Средняя оценка площади окрашивания для дистальной области
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
Для дистальной области будет записана средняя оценка площади пятна по шкале от 0 до 3, где 0 = пятно отсутствует, естественный цвет зуба и 3 = пятно за пределами ямок/канавок, поражено более 10% поверхности.
|
в течение 3 месяцев
|
|
Средняя оценка площади окрашивания тела зуба
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
Средние оценки площади пятна будут записываться для тела зуба по шкале от 0 до 3, где 0 = пятно отсутствует, естественный цвет зуба и 3 = пятно за пределами ямок/борозд, поражено более 10% поверхности.
|
в течение 3 месяцев
|
|
Средняя оценка интенсивности окрашивания
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
Интенсивность пятен оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие пятен и 3 = сильное, темное пятно (очевидное и эстетически неприемлемое).
|
в течение 3 месяцев
|
|
Средняя высота татарина
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
Средняя высота зубного камня будет записана в миллиметрах.
|
в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Lynch, DMD, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAEBBA0004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .