Kliininen tutkimus kokeellisen suuhuuhtelun vaikutuksen testaamiseksi iensairauksiin
Etyylilauroyyliarginaatti HCL (LAE) -suunhuuhtelun kolmen kuukauden kliininen teho: vaikutus ientulehdukseen
Koehenkilöille annetaan erityiset ohjeet syömisestä, tupakoinnista ja hampaiden hoitamisesta 18 tuntia ennen hammaslääkärin vastaanotolle tuloa seulontaan. Ensimmäisellä käynnillä hammaslääkäri tutkii heidät, joka tutkii heidän suunsa hammaslääketieteellisellä instrumentilla selvittääkseen, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Joku, joka työskentelee hammaslääkärissä, ottaa myös suun mittauksia.
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, saavat hoidon ientulehdukseensa, ja heillä on yhtäläiset mahdollisuudet päästä johonkin kolmesta hoitoryhmästä. Kaikkien kolmen ryhmän koehenkilöille annetaan hammastahnaa, joka on jo saatavilla kaupoista. He harjaavat hampaansa kahdesti päivässä yhden tuuman hammastahnanauhalla tavalliseen tapaan. Harjauksen jälkeen yhden ryhmän koehenkilöt käyttävät kokeellista suuhuuhtelua, jota ei ole saatavilla kaupoista. Toinen ryhmä saa käyttöönsä jo myymälöissä olevaa suuvettä ja kolmas ryhmä ei käytä lainkaan suuvettä. Kun he ovat saaneet heille osoitetut tuotteet, koehenkilöitä valvotaan heidän harjaessaan hampaitaan ja/tai huuhtelessaan, jotta he ymmärtävät tarkasti, kuinka tuotteita käytetään. Kaikki muu harjaus ja huuhtelu seuraavan kolmen kuukauden aikana suoritetaan kotona, mutta koehenkilöiden on pidettävä päiväkirjaa harjaus- ja huuhteluaikansa kirjaamiseen kahdesti päivässä.
Koehenkilöiden tulee tuoda päiväkirjansa ja mahdolliset hammastahna- ja suuvesijäämät mukanaan neljää muuta sovittua tapaamista varten noin viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua. Näillä tapaamisilla hammaslääkäri tutkii heidän suunsa, varmistaa, ettei ole turvallisuusongelmia, ja tutkii uudelleen saadakseen tarvittavat mittaukset. Yksi hammaslääkärin henkilökunnasta ottaa myös muut mittaukset.
Tutkimuksessa selvitetään kokeellisen suuhuuhtelun mitatut vaikutukset ientulehdukseen ja verrataan tuloksia jo saatavilla olevaan suuveteen sekä suuhuuhteen käyttämättä jättämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonnassa/perustilanteessa koehenkilöt saapuvat kliiniselle paikalle pidättäytyen suuhygieniasta vähintään 8 tuntia, mutta enintään 18 tuntia ja syömättä tai tupakoimatta vähintään 4 tuntia perustutkimuksia varten. Perustutkimukset sisältävät Lobene-värjäytysindeksin (ulkoinen tahra), Volpe-Manhold-indeksin (kiven) Macpherson-muokkauksen ja suun kova- ja pehmytkudostutkimukset, modifioidun ienindeksin (MGI), verenvuotoindeksin (BI) ja plakkiindeksin (PI). . Perustason suututkimusten jälkeen pätevät koehenkilöt saavat koko suun supragingivaalisen hampaiden profylaksian ja satunnaisen jakamisen johonkin kolmesta hoitoryhmästä.
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt harjaavat kahdesti päivässä markkinoidulla fluorihammastahnalla. Koeryhmään satunnaistetut koehenkilöt harjaavat kahdesti päivässä markkinoidulla fluorihammastahnalla ja käyttävät kokeellista suuhuuhtelua. Viimeinen satunnaistettu ryhmä harjaa kahdesti päivässä markkinoidulla fluorihammastahnalla ja huuhtelee markkinoidulla suuvedellä kahdesti päivässä. Ensimmäinen tuotteen käyttö tapahtuu tutkimushenkilöstön valvonnassa. Kaikki muu harjaus ja huuhtelu suoritetaan ilman valvontaa, ja koehenkilöiden tulee pitää päiväkirjakorttia, josta käyvät ilmi tuotteen kahdesti päivässä tapahtuva käyttö sekä harjaus- ja huuhteluajat. Päiväkirjoja ja tuotevastuuta käytetään tarkastamaan aiheen noudattaminen.
Koehenkilöt palaavat kliiniselle paikalle viikon (päivä 7±1 päivä), kahden viikon (päivä 14±2 päivää), neljän viikon (päivä 28±3 päivää) ja kolmen kuukauden (päivä 91±5 päivää) kuluttua. Suun kovien ja pehmytkudosten turvallisuus, MGI, BI ja PI arvioidaan kaikilla käynneillä. Eri tutkija arvioi ulkoisen värjäytymisen ja hammaskiven lähtötilanteessa, neljä viikkoa ja kolme kuukautta.
Tutkimuksen päätyttyä koehenkilöt palauttavat kaikki käytetyt ja käyttämättömät tuotteet kliiniselle paikalle.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työmaan henkilöstön arvioima kykeneväksi ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia portugalin kielellä ja olemaan käytettävissä sovittuina vierailupäivinä
- Saatuaan tiedon kaikista oikeudenkäynnin oleellisista näkökohdista ja saatuaan vastaukset kaikkiin kysymyksiin allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumusasiakirjan
- Tutkijan arvioima, että hänellä on ientulehdus ja muutoin pätevä osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisen tutkimuspaikan henkilöstön sukulainen, kumppani tai henkilökunta
- Mikä tahansa suun, psykiatrinen tai lääketieteellinen tila (mukaan lukien raskaus tai imetys), laboratoriopoikkeavuus tai kokeellisten tai muiden tuotteiden käyttö, jotka voivat (protokollan mukaan tai tutkijan mielestä) vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkinnan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuhuuhtelu 19668-012
Harjaa kahdesti päivässä noin tuumalla hammastahnaa 035000513007 tavalliseen tapaan, huuhtele suu vedellä ja huuhtele sitten 20 ml:lla suuvettä 19668-012 30 sekunnin ajan ja sylje se ulos – älä niele.
|
20 ml kokeellista suuhuuhtelua 19668-012 30 sekunnin ajan, kahdesti päivässä
Noin yksi tuuma hammastahnaa 035000513007, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suuhuuhtelu 500347078842
Harjaa kahdesti päivässä noin tuumalla hammastahnaa 035000513007 tavalliseen tapaan, huuhtele suu vedellä ja huuhtele sitten 10 ml:lla suuvettä 500347078842 60 sekunnin ajan ja sylje se ulos – älä niele. Huomio: Hammastahnat voivat estää suuveden toiminnan. Huuhtele suusi huolellisesti vedellä ja odota 5 minuuttia hampaiden harjauksen jälkeen ennen kuin käytät suuvettä. Voit käyttää suuvettä myös eri vuorokaudenaikoina. |
Noin yksi tuuma hammastahnaa 035000513007, kahdesti päivässä
Muut nimet:
10 ml suuhuuhtelua 500347078842 60 sekunnin ajan, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Muut: Hammastahna 035000513007
Harjaa kahdesti päivässä noin tuumalla hammastahnaa 035000513007 tavalliseen tapaan.
Tässä käsivarressa olevat henkilöt eivät käytä suuhuuhtelua.
|
Noin yksi tuuma hammastahnaa 035000513007, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun keskimääräinen verenvuotoindeksi (BI) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenvuoto parodontaalisen koettimen jälkeen arvioidaan pisteillä asteikolla 0-2 käyttämällä ienverenvuotoindeksiä (BI), jossa 0 = verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua ja 2 = välitön verenvuoto.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun keskimääräinen verenvuotoindeksi (BI)
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
Verenvuoto parodontaalisen koettimen jälkeen arvioidaan pisteillä asteikolla 0-2 käyttämällä ienverenvuotoindeksiä (BI), jossa 0 = verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua ja 2 = välitön verenvuoto.
|
4 viikon sisällä
|
|
Koko suun keskimääräinen modifioitu ienindeksi (MGI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Ientulehdus arvioidaan pistämällä tulehdus asteikolla 0-4 modifioidun ienindeksin mukaan, jossa 0 = normaali ja 4 = vakava tulehdus.
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Koko suun keskimääräinen plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Plakki arvioidaan asteikolla 0-5 käyttämällä Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnelmaa, jossa 0 = ei plakkia ja 5 = plakki, joka peittää 2/3 tai enemmän pinnasta.
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Keskimääräinen pinta-alan pistemäärä Mesial-alueella
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Keskimääräinen alueen värjäytyspisteet mesiaalialueella kirjataan asteikolla 0-3, jossa 0 = ei tahraa, luonnollinen hampaiden väri ja 3 = tahra kuoppien/urien ulkopuolella, yli 10 % pinnasta
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Keskimääräinen pinta-alan värjäyspisteet ienalueelle
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Keskimääräinen alueen värjäytyspisteet kirjataan ienalueelle asteikolla 0-3, jossa 0 = ei tahraa, hampaiden luonnollinen väri ja 3 = tahra kuoppien/urien ulkopuolella, yli 10 % pinnasta vaikuttaa.
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Distaalisen alueen keskimääräinen värjäytymispistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Distaalisen alueen keskimääräinen värjäytymispistemäärä kirjataan asteikolla 0-3, jossa 0 = ei tahraa, luonnollinen hampaiden väri ja 3 = tahra kuoppien/urien ulkopuolella, yli 10 % pinnasta
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Hampaan rungon pinta-alan värjäytyspisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Keskimääräiset pinta-alan värjäytymispisteet kirjataan hampaan rungolle asteikolla 0-3, jossa 0 = ei tahroja, hampaiden luonnollinen väri ja 3 = tahra kuoppien/urien ulkopuolella, yli 10 % pinnasta vaikuttaa.
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Keskimääräinen tahrojen intensiteetin pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Tahran voimakkuuden pistemäärä kirjataan asteikolla 0-3, jossa 0 = ei tahraa ja 3 = raskas, tumma tahra (ilmeinen ja esteettisesti mahdoton hyväksyä)
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Keskimääräinen tatarin korkeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Keskimääräinen hammaskiven korkeus kirjataan millimetreinä
|
3 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Lynch, DMD, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAEBBA0004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .