잇몸 질환에 대한 실험적 양치질의 효과를 테스트하기 위한 임상 시험
에틸 라우로일 알지네이트 HCL(LAE) 구강 세정제의 3개월 임상 효능: 치은염에 미치는 영향
대상자는 검사를 위해 치과에 오기 전 18시간 동안 식사, 흡연 및 치아 관리에 대한 특별 지침을 받게 됩니다. 첫 번째 방문에서 그들은 임상시험에 참여할 자격이 있는지 결정하기 위해 치과 기구로 구강을 검사하는 치과의사의 진찰을 받게 됩니다. 치과의사를 위해 일하는 사람도 구강 측정을 할 것입니다.
연구에 참여할 자격이 있는 참가자는 치은염 치료를 받고 세 가지 치료 그룹 중 하나에 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다. 세 그룹 모두의 피험자에게는 이미 매장에서 구할 수 있는 치약이 제공됩니다. 그들은 규칙적인 방식으로 1인치 치약 조각으로 하루에 두 번 이를 닦을 것입니다. 양치 후 한 그룹의 피험자는 시중에서 구할 수 없는 실험용 구강 세정제를 사용합니다. 또 다른 그룹에게는 이미 시중에서 구할 수 있는 구강 세정제를 제공하고 세 번째 그룹은 구강 세정제를 전혀 사용하지 않을 것입니다. 할당된 제품을 받은 후 대상자는 제품 사용 방법을 정확히 이해하도록 양치질 및/또는 헹구는 동안 감독을 받습니다. 앞으로 3개월 동안 다른 모든 양치질과 헹굼은 집에서 하게 되지만 피험자는 매일 두 번 양치질과 헹굼 시간을 기록하기 위해 일기를 작성해야 합니다.
피험자는 약 1주, 2주, 4주 및 3개월 후에 4번의 추가 예정된 약속을 위해 일기와 남은 치약 및 구강 세정제를 가져와야 합니다. 이러한 약속에서 치과 의사는 구강을 검사하고 안전 문제가 없는지 확인하고 필요한 측정을 위해 다시 검사합니다. 치과 의사 직원 중 한 명이 다른 측정도 수행합니다.
이 연구는 치은염에 대한 실험적 구강 세정제의 측정된 효과를 결정하고 이러한 결과를 이미 사용 가능한 구강 세정제와 구강 세정제를 전혀 사용하지 않은 것과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝/기준선에서 피험자는 기준선 검사를 위해 최소 8시간, 최대 18시간 동안 구강 위생을 삼가고 최소 4시간 동안 식사 또는 흡연을 삼가하여 임상 현장에 출석할 것입니다. 기본 검사에는 Lobene Stain Index(Extrinsic Stain), Volpe-Manhold Index(Calculus), 구강 경조직 및 연조직 검사, MGI(Modified Gingival Index), BI(Bleeding Index) 및 PI(Plaque Index)의 Macpherson 수정이 포함됩니다. . 기준선 구강 검사 후 자격이 있는 피험자는 전체 구강 치은연상 치과 예방을 받고 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 대상자는 시중에서 판매되는 불소 치약으로 하루에 두 번 양치질을 합니다. 실험군에 무작위로 배정된 피험자는 시중에서 판매되는 불소 치약으로 하루에 두 번 양치질을 하고 실험용 구강 세정제를 사용합니다. 마지막 무작위 그룹은 하루에 두 번 시판되는 불소 치약으로 양치하고 시판되는 구강 세정제로 하루 두 번 헹굽니다. 첫 번째 제품 사용은 연구 담당자의 감독하에 수행됩니다. 다른 모든 칫솔질 및 헹굼은 감독되지 않으며 피험자는 양치 및 헹굼 시간과 함께 하루 두 번 제품 사용을 기록하는 일기를 유지해야 합니다. 제품 책임과 함께 일기는 주제 준수 여부를 확인하는 데 사용됩니다.
피험자는 1주(7일 ± 1일), 2주(14일 ± 2일), 4주(28일 ± 3일) 및 3개월(91일 ± 5일) 후에 임상 현장으로 복귀합니다. 구강 경조직 및 연조직 안전성, MGI, BI 및 PI는 모든 방문에서 평가될 것입니다. 외인성 얼룩 및 미적분학은 기준선, 4주 및 3개월에 다른 심사관에 의해 평가됩니다.
연구 종료 시 피험자는 사용한 제품과 사용하지 않은 제품을 모두 임상 현장에 반환합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현장 직원이 포르투갈어로 연구 요구 사항을 이해하고 따를 수 있으며 예정된 방문 날짜에 이용할 수 있는지 평가합니다.
- 임상시험의 모든 관련 측면에 대한 정보를 받고 모든 질문에 대한 답변을 받은 후 사전 동의 문서에 자발적으로 서명했습니다.
- 조사관이 치은염이 있다고 평가하고, 그렇지 않으면 임상시험 참가자 자격이 있음
제외 기준:
- 임상 연구 기관 직원의 친척, 파트너 또는 직원
- 모든 구강, 정신 또는 의학적 상태(임신 또는 간호 포함), 검사실 이상 또는 (프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라) 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석을 손상시킬 수 있는 실험 또는 기타 제품의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강청결제 19668-012
매일 두 번, 평소와 같이 1인치 정도의 치약 035000513007로 양치하고 물로 입을 헹군 다음 20ml의 구강 헹굼 19668-012로 30초 동안 헹구고 뱉어내십시오. 삼키지 마십시오.
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실험용 구강 세정제 19668-012 20ml를 30초 동안 매일 2회
약 1인치 치약 035000513007, 하루에 두 번
다른 이름들:
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활성 비교기: 구강청결제 500347078842
매일 두 번 평소와 같이 1인치 정도의 치약 035000513007로 양치하고 물로 입을 헹군 다음 10ml의 구강 헹굼 500347078842로 60초 동안 헹구고 뱉어내십시오. 삼키지 마십시오. 주의: 치약으로 인해 구강 세정이 작동하지 않을 수 있습니다. 물로 입안을 깨끗이 헹구고 양치 후 5분 정도 기다린 후 구강청결제를 사용하세요. 하루 중 다른 시간에 구강 세척제를 사용할 수도 있습니다. |
약 1인치 치약 035000513007, 하루에 두 번
다른 이름들:
매일 2회, 60초 동안 10ml의 구강 세정제 500347078842
다른 이름들:
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다른: 치약 035000513007
매일 두 번 평소와 같이 1인치 정도의 치약 035000513007을 사용하여 양치하십시오.
이 팔의 피험자는 구강 세정제를 사용하지 않습니다.
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약 1인치 치약 035000513007, 하루에 두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점의 전체 구강 평균 출혈 지수(BI)
기간: 3 개월
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치주 탐침 후 출혈은 잇몸 출혈 지수(BI)를 사용하여 0-2점 척도로 평가되며, 여기서 0=30초 후 출혈 없음 및 2=즉시 출혈입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 구강 평균 출혈 지수(BI)
기간: 4주 이내
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치주 탐침 후 출혈은 잇몸 출혈 지수(BI)를 사용하여 0-2점 척도로 평가되며, 여기서 0=30초 후 출혈 없음 및 2=즉시 출혈입니다.
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4주 이내
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전체 구강 평균 수정 치은 지수(MGI)
기간: 3개월 이내
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치은염은 Modified Gingival Index(0=정상, 4=심각한 염증)에 따라 0-4 척도로 염증을 점수화하여 평가합니다.
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3개월 이내
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전체 구강 평균 플라그 지수(PI)
기간: 3개월 이내
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플라크는 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정을 사용하여 0-5의 척도로 평가되며, 여기서 0=플라크 없음 및 5=플라크가 표면의 2/3 이상을 덮고 있습니다.
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3개월 이내
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근심 영역에 대한 평균 영역 얼룩 점수
기간: 3개월 이내
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Mesial Region에 대한 평균 영역 얼룩 점수는 0-3의 척도로 기록됩니다. 여기서 0 = 얼룩 없음, 자연 치아 색상 및 3 = 표면의 10% 이상 영향을 받은 구덩이/홈 외부 얼룩
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3개월 이내
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치은 부위의 평균 영역 얼룩 점수
기간: 3개월 이내
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치은 영역에 대한 평균 영역 얼룩 점수가 0-3의 척도로 기록됩니다. 여기서 0 = 얼룩 없음, 자연 치아 색상 및 3 = 표면의 10% 이상 영향을 받은 구덩이/홈 외부 얼룩
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3개월 이내
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원위 영역에 대한 평균 영역 얼룩 점수
기간: 3개월 이내
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원위 영역에 대한 평균 영역 얼룩 점수가 0-3의 척도로 기록됩니다. 여기서 0 = 얼룩 없음, 자연 치아 색상 및 3 = 표면의 10% 이상 영향을 받은 구덩이/홈 외부 얼룩
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3개월 이내
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치아 몸체의 평균 영역 얼룩 점수
기간: 3개월 이내
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평균 영역 얼룩 점수는 치아의 몸체에 대해 0-3의 척도로 기록됩니다. 여기서 0 = 얼룩 없음, 자연스러운 치아 색상 및 3 = 표면의 10% 이상 영향을 받은 구덩이/홈 외부 얼룩
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3개월 이내
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평균 얼룩 강도 점수
기간: 3개월 이내
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얼룩 강도에 대한 점수는 0-3의 척도로 기록되며, 여기서 0 = 얼룩 없음 및 3 = 무겁고 어두운 얼룩(명백하고 심미적으로 허용되지 않음)
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3개월 이내
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평균 치석 높이
기간: 3개월 이내
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평균 치석 높이는 밀리미터로 기록됩니다.
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3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Lynch, DMD, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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