Et klinisk forsøg for at teste effekten af en eksperimentel mundskylning på tandkødssygdomme
Tre måneders klinisk effekt af en ethyllauroylarginat HCL (LAE) mundskylning: Effekt på tandkødsbetændelse
Forsøgspersonerne vil få særlige instruktioner om at spise, ryge og passe på deres tænder i løbet af de 18 timer, før de kommer til tandlægekontoret til screening. Ved det første besøg vil de blive undersøgt af en tandlæge, som vil undersøge deres mund med et tandlægeinstrument for at afgøre, om de er kvalificerede til at deltage i forsøget. En person, der arbejder for tandlægen, vil også tage nogle mundtlige målinger.
Deltagere, der kvalificerer sig til at være med i undersøgelsen, vil modtage en behandling for deres tandkødsbetændelse og have lige chance for at blive tildelt en af tre behandlingsgrupper. Forsøgspersoner i alle tre grupper får tandpasta, som allerede er tilgængelig i butikkerne. De vil børste deres tænder to gange dagligt med en 1-tommers strimmel tandpasta på deres almindelige måde. Efter børstning vil forsøgspersoner i én gruppe bruge en eksperimentel mundskylning, som ikke er tilgængelig i butikkerne. En anden gruppe vil få en mundskylning til brug, som allerede er tilgængelig i butikkerne, og den tredje gruppe vil slet ikke bruge nogen mundskylning. Efter at de har modtaget deres tildelte produkter, vil forsøgspersoner blive overvåget, mens de børster deres tænder og/eller skyller for at sikre, at de forstår præcis, hvordan de skal bruge produkterne. Al anden børstning og skylning i løbet af de næste tre måneder vil være hjemme, men forsøgspersoner vil blive bedt om at føre en dagbog for at registrere deres børste- og skylletider to gange hver dag.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at medbringe deres dagbøger og eventuelle resterende tandpasta og mundskylning med dem til yderligere fire planlagte aftaler efter ca. 1 uge, 2 uger, 4 uger og 3 måneder. Ved disse aftaler vil tandlægen undersøge deres mund, sikre sig, at der ikke er nogen sikkerhedsproblemer, og undersøge igen for at få de nødvendige mål. En af tandlægens medarbejdere vil også tage andre mål.
Undersøgelsen vil fastslå de målte effekter af den eksperimentelle mundskylning på tandkødsbetændelse, og sammenligne disse resultater med den mundskylning, der allerede er tilgængelig, samt med slet ingen mundskylning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved screening/baseline vil forsøgspersoner møde på det kliniske sted efter at have afholdt sig fra mundhygiejne i mindst 8 timer, men ikke mere end 18 timer, og fra at spise eller ryge i mindst 4 timer til baseline undersøgelser. Baseline-undersøgelser vil omfatte Macpherson-modifikation af Lobene Stain Index (Extrinsic Stain), Volpe-Manhold Index (Calculus) og oral hård- og bløddelsundersøgelse, Modified Gingival Index (MGI), Bleeding Index (BI) og Plaque Index (PI) . Efter de mundtlige grundprøver vil forsøgspersoner, der kvalificerer sig, modtage en helmunds supragingival tandprofylakse og tilfældig tildeling til en af tre behandlingsgrupper.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, børster to gange dagligt med en markedsført fluortandpasta. Forsøgspersoner, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil børste to gange dagligt med en markedsført fluortandpasta og bruge en eksperimentel mundskylning. Den sidste randomiserede gruppe vil børste to gange dagligt med en markedsført fluortandpasta og skylle med en markedsført mundskylning to gange dagligt. Den første brug af produktet vil blive udført under opsyn af undersøgelsespersonale. Al anden børstning og skylning vil være uden opsyn, og forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre et dagbogskort for at dokumentere produktbrug to gange dagligt med børste- og skylletider. Dagbøger sammen med produktansvar vil blive brugt til at kontrollere, om emnet overholdes.
Forsøgspersonerne vender tilbage til det kliniske sted efter en uge (dag 7±1 dag), to uger (dag 14±2 dage), fire uger (dag 28±3 dage) og tre måneder (dag 91±5 dage). Oral hårdt og blødt vævs sikkerhed, MGI, BI og PI vil blive vurderet ved alle besøg. Extrinsic stain og Calculus vil blive vurderet ved baseline, fire uger og tre måneder af en anden eksaminator.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil forsøgspersonerne returnere alt brugt og ubrugt produkt til det kliniske sted.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vurderet af stedets personale i stand til at forstå og følge undersøgelsens krav på det portugisiske sprog og være tilgængelig på planlagte besøgsdatoer
- Efter at være blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen og fået alle spørgsmål besvaret, underskrev frivilligt et informeret samtykkedokument
- Vurderet af investigator at have tandkødsbetændelse og i øvrigt kvalificere sig til at være deltager i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende, partner eller personale til personale på klinisk forskningssted
- Enhver oral, psykiatrisk eller medicinsk tilstand (inklusive graviditet eller amning), laboratorieabnormitet eller brug af eksperimentelle eller andre produkter, der kan (i henhold til protokol eller efter investigators mening) kompromittere deltagerens sikkerhed eller fortolkningen af undersøgelsesresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mundskyl 19668-012
2 gange dagligt, børst med cirka en tomme tandpasta 035000513007 på sædvanlig måde, skyl munden med vand, og skyl derefter med 20 ml mundskyl 19668-012 i 30 sekunder og spyt det ud - synk ikke.
|
20 ml eksperimentel mundskyl 19668-012 i 30 sekunder, to gange dagligt
Cirka en tomme tandpasta 035000513007, to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mundskyl 500347078842
2 gange dagligt, børst med cirka en tomme tandpasta 035000513007 på sædvanlig måde, skyl munden med vand, og skyl derefter med 10 ml mundskyl 500347078842 i 60 sekunder og spyt det ud - synk ikke. OBS: Tandpastaer kan forhindre mundskylning i at virke. Skyl din mund grundigt med vand og vent 5 minutter efter du har børstet tænder, før du bruger mundskyllemidlet. Du kan også bruge mundskylningen på et andet tidspunkt af dagen. |
Cirka en tomme tandpasta 035000513007, to gange dagligt
Andre navne:
10 ml mundskyl 500347078842 i 60 sekunder, to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Andet: Tandpasta 035000513007
Børst to gange hver dag med cirka en tomme tandpasta 035000513007 på sædvanlig måde.
Forsøgspersoner i denne arm vil ikke bruge nogen mundskylning.
|
Cirka en tomme tandpasta 035000513007, to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hel-mund Mean Bleeding Index (BI) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Blødning efter parodontal sonde vil blive vurderet ved score på en skala fra 0-2 ved hjælp af Gingival Bleeding Index (BI), hvor 0=Fravær af blødning efter 30 sekunder og 2=Umiddelbar blødning.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helmunds gennemsnitlige blødningsindeks (BI)
Tidsramme: inden for 4 uger
|
Blødning efter parodontal sonde vil blive vurderet ved score på en skala fra 0-2 ved hjælp af Gingival Bleeding Index (BI), hvor 0=Fravær af blødning efter 30 sekunder og 2=Umiddelbar blødning.
|
inden for 4 uger
|
|
Helmunds gennemsnitligt modificeret tandkødsindeks (MGI)
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved at score betændelse på en 0-4 skala ifølge Modified Gingival Index, hvor 0=Normal og 4=Svær inflammation.
|
inden for 3 måneder
|
|
Hele Munden Mean Plaque Index (PI)
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
Plak vil blive vurderet på en skala fra 0-5 ved hjælp af Turesky-modifikationen af Quigley-Hein Plaque Index, hvor 0=Ingen plak og 5=Plaque dækker 2/3 eller mere af overfladen.
|
inden for 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig områdepletscore for mesial region
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
En gennemsnitlig områdepletscore for Mesial-regionen vil blive registreret på en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen plet til stede, naturlig tandfarve og 3 = plet uden for huller/riller, over 10 % af overfladen påvirket
|
inden for 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig områdepletscore for tandkødsregionen
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
En gennemsnitlig områdepletscore vil blive registreret for Gingival-regionen på en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen plet til stede, naturlig tandfarve og 3 = plet uden for huller/riller, over 10 % af overfladen påvirket
|
inden for 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig områdefarvningsscore for den distale region
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
En gennemsnitlig områdepletscore vil blive registreret for den distale region på en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen plet til stede, naturlig tandfarve og 3 = plet uden for fordybninger/riller, over 10 % af overfladen påvirket
|
inden for 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig områdepletscore for tandkroppen
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
Gennemsnitlige områdepletscore vil blive registreret for tandlegemet på en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen plet til stede, naturlig tandfarve og 3 = plet uden for huller/riller, over 10 % af overfladen påvirket
|
inden for 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig pletintensitetsscore
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
En score for pletintensitet vil blive registreret på en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen plet og 3 = tung, mørk plet (indlysende og æstetisk uacceptabel)
|
inden for 3 måneder
|
|
Middel tartarhøjde
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
Den gennemsnitlige tandstenshøjde vil blive registreret i millimeter
|
inden for 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Michael Lynch, DMD, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAEBBA0004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .