Klinikai vizsgálat a kísérleti szájöblítés ínybetegségre gyakorolt hatásának tesztelésére
Az etil-lauroil-arginát HCL (LAE) szájöblítő három hónapos klinikai hatékonysága: Hatás az ínygyulladásra
A fogorvosi rendelőbe történő szűrés előtti 18 órában az alanyok külön utasításokat kapnak az étkezésről, a dohányzásról és a fogápolásról. Az első látogatás alkalmával fogorvos vizsgálja meg őket, aki fogászati műszerrel megvizsgálja a szájukat, hogy megállapítsa, alkalmasak-e a vizsgálatban való részvételre. Valaki, aki a fogorvosnál dolgozik, szájüregi méréseket is végez.
Azok a résztvevők, akik jogosultak részt venni a vizsgálatban, kezelést kapnak fogínygyulladásukra, és egyenlő esélyük van besorolni őket a három kezelési csoport valamelyikébe. Mindhárom csoportba tartozó alanyok olyan fogkrémet kapnak, amely már kapható az üzletekben. Naponta kétszer fognak fogat mosni egy hüvelykes fogkrémcsíkkal a szokásos módon. A fogmosás után az egyik csoport alanyai kísérleti szájöblítőt használnak, amely nem kapható a boltokban. Egy másik csoport a boltokban már kapható szájöblítőt kap, a harmadik csoport pedig egyáltalán nem használ szájöblítőt. Miután megkapták a hozzájuk rendelt termékeket, az alanyokat felügyelik, amíg fogat mosnak és/vagy öblítenek, hogy pontosan megértsék a termékek használatát. A következő három hónapban az összes többi fogmosás és öblítés otthon történik, de az alanyoknak naplót kell vezetniük, amelyben minden nap kétszer rögzítik a fogmosási és öblítési idejüket.
Az alanyoknak körülbelül 1 hét, 2 hét, 4 hét és 3 hónap múlva további négy tervezett találkozóra magukkal kell vinniük a naplójukat, valamint a maradék fogkrémet és szájöblítőt. Ezeken a találkozókon a fogorvos megvizsgálja a szájukat, megbizonyosodik arról, hogy nincsenek biztonsági aggályok, majd ismét megvizsgálja a szükséges méréseket. A fogorvos egyik munkatársa egyéb méréseket is végez.
A tanulmány meghatározza a kísérleti szájöblítés mért hatásait az ínygyulladásra, és összehasonlítja ezeket az eredményeket a már rendelkezésre álló szájöblítővel, valamint a szájöblítés mellőzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrés/kiinduláskor az alanyok úgy jelennek meg a klinikai helyen, hogy legalább 8 órán keresztül, de legfeljebb 18 órán át tartózkodtak a szájhigiéniától, és legalább 4 órán keresztül tartózkodtak az evéstől vagy a dohányzástól az alapszintű vizsgálatokhoz. Az alapvizsgálatok magukban foglalják a Lobene foltindex (külső festés), a Volpe-Manhold-index (kalkulus) Macpherson-módosítását, valamint a száj kemény- és lágyszöveti vizsgálatát, a módosított ínyindexet (MGI), a vérzési indexet (BI) és a plakk indexet (PI). . Az alapszintű szájüregi vizsgálatok után a minősített alanyok teljes szájú supragingivális fogászati profilaxisban részesülnek, és véletlenszerű besorolást kapnak a három kezelési csoport egyikébe.
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt alanyok naponta kétszer mosnak fogat egy forgalomba hozott fluoridos fogkrémmel. A kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok naponta kétszer mosnak fogat egy forgalomba hozott fluoridos fogkrémmel, és kísérleti szájöblítőt használnak. Az utolsó randomizált csoport naponta kétszer fog fogat mosni egy forgalomba hozott fluoridos fogkrémmel, és naponta kétszer öblítsen egy forgalomba hozott szájöblítővel. A termék első felhasználása a vizsgálati személyzet felügyelete mellett történik. Minden egyéb fogmosás és öblítés felügyelet nélkül történik, és az alanyoknak naplókártyát kell vezetniük a termék napi kétszeri használatának dokumentálására, a fogmosási és öblítési időkkel együtt. A naplók és a termék elszámoltathatósága a tantárgy megfelelőségének ellenőrzésére szolgál.
Az alanyok egy hét (7. nap ± 1. nap), két hét (14. ± 2. nap), négy hét (28. ± 3. nap) és három hónap (91. ± 5. nap) után térnek vissza a klinikai helyre. Az orális kemény- és lágyszövetek biztonságát, az MGI-t, a BI-t és a PI-t minden vizit alkalmával értékelik. Az extrinsic Stain and Calculust az alapvonalon, négy hét és három hónap alatt egy másik vizsgáló fogja értékelni.
A vizsgálat végén az alanyok minden használt és fel nem használt terméket visszaküldenek a klinikai helyszínre.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A helyszíni személyzet úgy értékelte, hogy képes megérteni és követni a tanulmány követelményeit portugál nyelven, és elérhető a tervezett látogatási időpontokban
- Miután tájékoztatták a tárgyalás minden lényeges vonatkozásáról, és minden kérdésre válaszoltak, önként aláírt egy tájékozott beleegyező dokumentumot
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy ínygyulladásban szenved, és egyébként alkalmas arra, hogy részt vegyen a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikai kutatóhelyi személyzet rokona, partnere vagy munkatársa
- Bármilyen szájüregi, pszichiátriai vagy egészségügyi állapot (beleértve a terhességet vagy szoptatást), laboratóriumi eltérés, kísérleti vagy egyéb termékek használata, amely (a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint) veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szájöblítő 19668-012
Naponta kétszer mossa meg körülbelül egy hüvelyk 035000513007 számú fogkrémmel a szokásos módon, öblítse ki a száját vízzel, majd 30 másodpercig öblítse ki 20 ml 19668-012 számú szájöblítővel, majd köpje ki – ne nyelje le.
|
20 ml kísérleti szájöblítő 19668-012 30 másodpercig, naponta kétszer
Körülbelül egy hüvelyk fogkrém 035000513007, naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szájöblítő 500347078842
Naponta kétszer mossa meg körülbelül egy hüvelyk 035000513007 számú fogkrémmel a szokásos módon, öblítse ki a száját vízzel, majd öblítse ki 10 ml 500347078842 számú szájöblítővel 60 másodpercig, és köpje ki – ne nyelje le. Figyelem: A fogkrémek megakadályozhatják a szájöblítő hatását. Alaposan öblítse ki a száját vízzel, és várjon 5 percet fogmosás után, mielőtt a szájöblítőt használná. A szájvizet más napszakban is használhatja. |
Körülbelül egy hüvelyk fogkrém 035000513007, naponta kétszer
Más nevek:
10 ml szájöblítő 500347078842 60 másodpercig, naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Egyéb: Fogkrém 035000513007
Naponta kétszer mosson fogat körülbelül egy hüvelyk 035000513007 számú fogkrémmel a szokásos módon.
Az ebben a karban lévő alanyok nem fognak szájöblítőt használni.
|
Körülbelül egy hüvelyk fogkrém 035000513007, naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes szájú átlagos vérzési index (BI) 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
A parodontális szonda utáni vérzést 0-2-ig terjedő skálán értékelik a Gingival Bleeding Index (BI) segítségével, ahol 0 = 30 másodperc utáni vérzés hiánya és 2 = azonnali vérzés.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes szájú átlagos vérzési index (BI)
Időkeret: 4 héten belül
|
A parodontális szonda utáni vérzést 0-2-ig terjedő skálán értékelik a Gingival Bleeding Index (BI) segítségével, ahol 0 = 30 másodperc utáni vérzés hiánya és 2 = azonnali vérzés.
|
4 héten belül
|
|
Teljes száj átlagos módosított ínyindex (MGI)
Időkeret: 3 hónapon belül
|
Az ínygyulladás értékelése a gyulladás 0-4-es skálán történő értékelésével történik, a módosított ínyindex szerint, ahol 0 = normál és 4 = súlyos gyulladás.
|
3 hónapon belül
|
|
A teljes száj átlagos plakk indexe (PI)
Időkeret: 3 hónapon belül
|
A plakkot egy 0-5-ig terjedő skálán értékelik a Quigley-Hein plakk index Turesky-módosításával, ahol 0 = nincs plakk és 5 = plakk, amely a felület 2/3-át vagy nagyobb részét borítja.
|
3 hónapon belül
|
|
Átlagos területi foltpontszám a mesiális régióban
Időkeret: 3 hónapon belül
|
A mesiális régió átlagos foltosodási pontszámát egy 0-3-ig terjedő skálán kell rögzíteni, ahol 0 = nincs folt, természetes fogszín és 3 = folt a gödrökön/barázdákon kívül, az érintett felület több mint 10%-a
|
3 hónapon belül
|
|
Átlagos területi foltpontszám a fogíny régióban
Időkeret: 3 hónapon belül
|
Az íny régióban az átlagos foltosodási pontszám kerül rögzítésre egy 0-3-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs folt, természetes fogszín és 3 = folt a gödrökön/barázdákon kívül, az érintett felület több mint 10%-a
|
3 hónapon belül
|
|
Átlagos területi festési pontszám a disztális régióban
Időkeret: 3 hónapon belül
|
A disztális régióra vonatkozó átlagos foltosodási pontszám kerül rögzítésre egy 0-3-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs folt, természetes fogszín és 3 = folt a gödrökön/barázdákon kívül, az érintett felület több mint 10%-a
|
3 hónapon belül
|
|
Átlagos területi folt pontszám a fogtestre vonatkozóan
Időkeret: 3 hónapon belül
|
A fogtestre vonatkozó átlagos foltosodási pontszámokat a rendszer 0-3-ig terjedő skálán rögzíti, ahol 0 = nincs folt, természetes fogszín és 3 = folt a gödrökön/barázdákon kívül, az érintett felület több mint 10%-a
|
3 hónapon belül
|
|
Átlagos foltintenzitási pontszám
Időkeret: 3 hónapon belül
|
A foltok intenzitásának pontszámát egy 0-3-ig terjedő skálán kell rögzíteni, ahol 0 = nincs folt és 3 = erős, sötét folt (nyilvánvaló és esztétikailag elfogadhatatlan)
|
3 hónapon belül
|
|
Átlagos tatármagasság
Időkeret: 3 hónapon belül
|
A fogkő átlagos magasságát milliméterben kell rögzíteni
|
3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Lynch, DMD, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAEBBA0004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .