Um ensaio clínico para testar o efeito de um enxágue bucal experimental na doença da gengiva
Eficácia clínica de três meses de um enxaguatório bucal com etil lauroil arginato HCL (LAE): efeito na gengivite
Os indivíduos receberão instruções especiais sobre comer, fumar e cuidar dos dentes durante as 18 horas antes de irem ao consultório do dentista para triagem. Nessa primeira visita, eles serão examinados por um dentista, que examinará suas bocas com um instrumento odontológico para determinar se eles se qualificam para participar do estudo. Alguém que trabalha para o dentista também fará algumas medições orais.
Os participantes que se qualificarem para participar do estudo receberão um tratamento para sua gengivite e terão a mesma chance de serem designados para um dos três grupos de tratamento. Indivíduos em todos os três grupos receberão creme dental que já está disponível nas lojas. Eles escovarão os dentes duas vezes ao dia com uma tira de pasta de dente de uma polegada de maneira regular. Após a escovação, os indivíduos de um grupo usarão um enxaguante bucal experimental que não está disponível nas lojas. Outro grupo receberá um enxaguante bucal para usar que já está disponível nas lojas, e o terceiro grupo não usará nenhum enxaguante bucal. Depois de receberem os produtos designados, os sujeitos serão supervisionados enquanto escovam os dentes e/ou enxaguam para garantir que entendam exatamente como usar os produtos. Todas as outras escovações e enxágues nos próximos três meses serão em casa, mas os participantes deverão manter um diário para registrar seus horários de escovação e enxágue duas vezes por dia.
Os indivíduos serão obrigados a trazer seus diários e qualquer resto de pasta de dente e enxaguatório bucal para mais quatro consultas agendadas após cerca de 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 3 meses. Nessas consultas, o dentista examinará suas bocas, verificará se não há problemas de segurança e examinará novamente para obter as medidas necessárias. Um dos membros da equipe do dentista também fará outras medições.
O estudo determinará os efeitos medidos do enxaguante bucal experimental na gengivite e comparará esses resultados com o enxaguante bucal já disponível, bem como com o uso de nenhum enxaguante bucal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na triagem/linha de base, os indivíduos se apresentarão ao local clínico abstendo-se de higiene oral por pelo menos 8 horas, mas não mais de 18 horas, e de comer ou fumar por pelo menos 4 horas para exames de linha de base. Os exames de linha de base incluirão a modificação Macpherson do índice de mancha de Lobene (mancha extrínseca), índice de Volpe-Manhold (cálculo) e exame oral de tecidos moles e duros, índice gengival modificado (MGI), índice de sangramento (BI) e índice de placa (PI) . Após os exames orais iniciais, os indivíduos que se qualificarem receberão uma profilaxia dentária supragengival de toda a boca e designação aleatória para um dos três grupos de tratamento.
Indivíduos randomizados para o grupo de controle escovarão duas vezes ao dia com um creme dental com flúor comercializado. Indivíduos randomizados para o grupo experimental irão escovar os dentes duas vezes ao dia com um creme dental com flúor comercializado e usar um enxaguatório bucal experimental. O último grupo randomizado irá escovar os dentes duas vezes ao dia com um creme dental com flúor comercializado e enxaguar com um enxaguatório bucal comercializado duas vezes ao dia. O primeiro uso do produto será conduzido sob a supervisão do pessoal do estudo. Todas as outras escovações e enxágues não serão supervisionadas e os participantes deverão manter um cartão diário para documentar o uso do produto duas vezes ao dia, com os horários de escovação e enxágue. Diários junto com a responsabilidade do produto serão usados para verificar a conformidade do sujeito.
Os indivíduos retornarão ao local clínico após uma semana (Dia 7±1 dias), duas semanas (Dia 14±2 dias), quatro semanas (Dia 28±3 dias) e três meses (Dia 91±5 dias). A segurança dos tecidos duros e moles orais, MGI, BI e PI serão avaliados em todas as visitas. A mancha extrínseca e o cálculo serão avaliados no início, quatro semanas e três meses por um examinador diferente.
No final do estudo, os indivíduos devolverão todos os produtos usados e não utilizados ao centro clínico.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliado pelo pessoal do local como capaz de compreender e seguir os requisitos do estudo no idioma português e estar disponível nas datas de visita agendadas
- Depois de ser informado de todos os aspectos pertinentes do estudo e de ter respondido a todas as perguntas, assinou voluntariamente um documento de consentimento informado
- Avaliado pelo investigador como tendo gengivite e, de outra forma, qualificado para ser um participante do estudo
Critério de exclusão:
- Parente, parceiro ou equipe de qualquer funcionário do centro de pesquisa clínica
- Qualquer condição oral, psiquiátrica ou médica (incluindo gravidez ou amamentação), anormalidade laboratorial ou uso de produtos experimentais ou outros que possam (de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador) comprometer a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxaguante Bucal 19668-012
Duas vezes por dia, escove com cerca de uma polegada de pasta de dente 035000513007 da maneira usual, enxágue a boca com água e depois enxágue com 20 ml de enxaguante bucal 19668-012 por 30 segundos e cuspa - não engula.
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20 ml de colutório experimental 19668-012 por 30 segundos, duas vezes ao dia
Aproximadamente uma polegada de pasta de dente 035000513007, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enxaguante Bucal 500347078842
Duas vezes por dia, escove com cerca de uma polegada de pasta de dente 035000513007 da maneira usual, enxágue a boca com água e depois enxágue com 10 ml de enxaguante bucal 500347078842 por 60 segundos e cuspa - não engula. Atenção: cremes dentais podem impedir que o enxaguante bucal funcione. Enxágue bem a boca com água e aguarde 5 minutos após escovar os dentes antes de usar o enxaguante bucal. Você também pode usar o enxaguante bucal em uma hora diferente do dia. |
Aproximadamente uma polegada de pasta de dente 035000513007, duas vezes ao dia
Outros nomes:
10 ml de enxaguatório bucal 500347078842 por 60 segundos, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Outro: Pasta de dente 035000513007
Duas vezes por dia, escove com cerca de 2,5 cm de pasta de dente 035000513007 da maneira usual.
Os indivíduos neste braço não usarão nenhum enxaguatório bucal.
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Aproximadamente uma polegada de pasta de dente 035000513007, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice médio de sangramento da boca inteira (BI) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Sangramento após sonda periodontal será avaliado por pontuação em uma escala de 0-2 usando o Índice de Sangramento Gengival (BI), onde 0=Ausência de Sangramento após 30 Segundos e 2=Sangramento Imediato.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de sangramento médio da boca inteira (BI)
Prazo: dentro de 4 semanas
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Sangramento após sonda periodontal será avaliado por pontuação em uma escala de 0-2 usando o Índice de Sangramento Gengival (BI), onde 0=Ausência de Sangramento após 30 Segundos e 2=Sangramento Imediato.
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dentro de 4 semanas
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Índice Gengival Modificado Médio de Boca Inteira (MGI)
Prazo: dentro de 3 meses
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A gengivite será avaliada pontuando a inflamação em uma escala de 0-4, de acordo com o Índice Gengival Modificado, onde 0=Normal e 4=Inflamação Grave.
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dentro de 3 meses
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Índice médio de placa de boca inteira (PI)
Prazo: dentro de 3 meses
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A placa será avaliada em uma escala de 0-5 usando a modificação de Turesky do Quigley-Hein Plaque Index, onde 0=Sem placa e 5=Placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície.
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dentro de 3 meses
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Pontuação média da mancha da área para a região mesial
Prazo: dentro de 3 meses
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Uma pontuação média de mancha da área para a região mesial será registrada em uma escala de 0-3, onde 0 = nenhuma mancha presente, cor natural do dente e 3 = mancha fora de sulcos/ sulcos, mais de 10% da superfície afetada
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dentro de 3 meses
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Pontuação média da mancha da área para a região gengival
Prazo: dentro de 3 meses
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Uma pontuação média de mancha de área será registrada para a região gengival, em uma escala de 0-3, onde 0 = nenhuma mancha presente, cor natural do dente e 3 = mancha fora de sulcos/sulcos, mais de 10% da superfície afetada
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dentro de 3 meses
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Pontuação média da mancha da área para a região distal
Prazo: dentro de 3 meses
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Uma pontuação média de manchas na área será registrada para a Região Distal, em uma escala de 0 a 3, onde 0 = nenhuma mancha presente, cor natural do dente e 3 = manchas fora das cavidades/ranhuras, mais de 10% da superfície afetada
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dentro de 3 meses
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Pontuação média da mancha da área para o corpo do dente
Prazo: dentro de 3 meses
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As pontuações médias da mancha da área serão registradas para Corpo do Dente, em uma escala de 0-3, onde 0 = nenhuma mancha presente, cor natural do dente e 3 = mancha fora das cavidades/ranhuras, mais de 10% da superfície afetada
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dentro de 3 meses
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Pontuação média da intensidade da mancha
Prazo: dentro de 3 meses
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Uma pontuação para a intensidade da mancha será registrada em uma escala de 0-3, onde 0 = sem mancha e 3 = mancha pesada e escura (óbvia e esteticamente inaceitável)
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dentro de 3 meses
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Altura média do tártaro
Prazo: dentro de 3 meses
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A altura média do tártaro será registrada em milímetros
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dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Lynch, DMD, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAEBBA0004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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