Uno studio clinico per testare l'effetto di un collutorio sperimentale sulla malattia gengivale
Efficacia clinica a tre mesi di un collutorio con etil lauroil arginato HCL (LAE): effetto sulla gengivite
Ai soggetti verranno fornite istruzioni speciali su come mangiare, fumare e prendersi cura dei propri denti durante le 18 ore prima di venire all'ufficio del dentista per lo screening. A quella prima visita, saranno esaminati da un dentista, che esaminerà le loro bocche con uno strumento dentale per determinare se sono idonei a partecipare alla sperimentazione. Qualcuno che lavora per il dentista prenderà anche alcune misurazioni orali.
I partecipanti che si qualificano per partecipare allo studio riceveranno un trattamento per la loro gengivite e avranno pari possibilità di essere assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento. Ai soggetti di tutti e tre i gruppi verrà somministrato un dentifricio già disponibile nei negozi. Si laveranno i denti due volte al giorno con una striscia di dentifricio da un pollice nel loro modo regolare. Dopo la spazzolatura, i soggetti di un gruppo useranno un collutorio sperimentale che non è disponibile nei negozi. Un altro gruppo riceverà un collutorio da utilizzare già disponibile nei negozi, e il terzo gruppo non utilizzerà alcun collutorio. Dopo aver ricevuto i prodotti assegnati, i soggetti saranno supervisionati mentre si lavano i denti e/o si risciacquano per assicurarsi che capiscano esattamente come utilizzare i prodotti. Tutti gli altri spazzolamenti e risciacqui nei prossimi tre mesi saranno a casa, ma ai soggetti sarà richiesto di tenere un diario per registrare i tempi di spazzolamento e risciacquo due volte al giorno.
Ai soggetti sarà richiesto di portare con sé i propri diari e l'eventuale dentifricio e collutorio rimanenti per altri quattro appuntamenti programmati dopo circa 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi. A quegli appuntamenti, il dentista esaminerà le loro bocche, si assicurerà che non vi siano problemi di sicurezza ed esaminerà di nuovo per ottenere le misurazioni necessarie. Uno dei membri dello staff del dentista effettuerà anche altre misurazioni.
Lo studio determinerà gli effetti misurati del collutorio sperimentale sulla gengivite e confronterà questi risultati con il collutorio già disponibile, nonché con l'assenza totale di collutorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Allo screening/basale, i soggetti si presenteranno al centro clinico dopo essersi astenuti dall'igiene orale per almeno 8 ore, ma non più di 18 ore, e dal mangiare o fumare per almeno 4 ore per gli esami di base. Gli esami di base includeranno la modifica Macpherson dell'indice di colorazione del lobene (macchia estrinseca), dell'indice Volpe-Manhold (calcolo) e dell'esame orale dei tessuti duri e molli, dell'indice gengivale modificato (MGI), dell'indice di sanguinamento (BI) e dell'indice della placca (PI) . Dopo gli esami orali di base, i soggetti idonei riceveranno una profilassi dentale sopragengivale a bocca intera e l'assegnazione casuale a uno dei tre gruppi di trattamento.
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo si laveranno due volte al giorno con un dentifricio al fluoro commercializzato. I soggetti randomizzati al gruppo sperimentale si laveranno due volte al giorno con un dentifricio al fluoro commercializzato e useranno un collutorio sperimentale. L'ultimo gruppo randomizzato si laverà due volte al giorno con un dentifricio al fluoro commercializzato e risciacquerà con un collutorio commercializzato due volte al giorno. Il primo utilizzo del prodotto sarà condotto sotto la supervisione del personale dello studio. Tutti gli altri spazzolamenti e risciacqui non saranno supervisionati e ai soggetti sarà richiesto di mantenere un diario per documentare l'uso del prodotto due volte al giorno, con i tempi di spazzolamento e risciacquo. I diari insieme alla responsabilità del prodotto verranno utilizzati per verificare la conformità del soggetto.
I soggetti torneranno al sito clinico dopo una settimana (Giorno 7±1 giorno), due settimane (Giorno 14±2 giorni), quattro settimane (Giorno 28±3 giorni) e tre mesi (Giorno 91±5 giorni). La sicurezza dei tessuti duri e molli orali, MGI, BI e PI saranno valutati a tutte le visite. La colorazione estrinseca e il tartaro saranno valutati al basale, quattro settimane e tre mesi da un altro esaminatore.
Alla fine dello studio, i soggetti restituiranno tutto il prodotto utilizzato e non utilizzato al sito clinico.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valutato dal personale del sito in grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio in lingua portoghese e di essere disponibile nelle date delle visite programmate
- Dopo essere stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione e aver risposto a tutte le domande, ha firmato volontariamente un documento di consenso informato
- Valutato dallo sperimentatore per avere la gengivite e comunque idoneo a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Parente, partner o personale di qualsiasi personale del sito di ricerca clinica
- Qualsiasi condizione orale, psichiatrica o medica (inclusa la gravidanza o l'allattamento), anomalie di laboratorio o uso di prodotti sperimentali o di altro tipo che possono (secondo il protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore) compromettere la sicurezza del partecipante o l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collutorio 19668-012
Due volte al giorno, spazzolare con circa un pollice di dentifricio 035000513007 nel modo consueto, sciacquare la bocca con acqua, quindi risciacquare con 20 ml di collutorio 19668-012 per 30 secondi e sputare - non ingoiare.
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20 ml di collutorio sperimentale 19668-012 per 30 secondi, due volte al giorno
Circa un pollice di dentifricio 035000513007, due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Collutorio 500347078842
Due volte al giorno, spazzolare con circa un pollice di dentifricio 035000513007 nel solito modo, sciacquare la bocca con acqua, quindi risciacquare con 10 ml di collutorio 500347078842 per 60 secondi e sputare - non ingoiare. Attenzione: i dentifrici possono impedire l'azione del collutorio. Sciacquare accuratamente la bocca con acqua e attendere 5 minuti dopo essersi lavati i denti prima di utilizzare il collutorio. Puoi anche usare il collutorio in un momento diverso della giornata. |
Circa un pollice di dentifricio 035000513007, due volte al giorno
Altri nomi:
10 ml di collutorio 500347078842 per 60 secondi, due volte al giorno
Altri nomi:
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Altro: Dentifricio 035000513007
Due volte al giorno, spazzolare con circa un pollice di dentifricio 035000513007 nel solito modo.
I soggetti in questo braccio non useranno alcun collutorio.
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Circa un pollice di dentifricio 035000513007, due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice medio di sanguinamento a bocca intera (BI) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il sanguinamento dopo la sonda parodontale sarà valutato da punteggi su una scala da 0 a 2 utilizzando l'indice di sanguinamento gengivale (BI), dove 0=assenza di sanguinamento dopo 30 secondi e 2=sanguinamento immediato.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice medio di sanguinamento a bocca intera (BI)
Lasso di tempo: entro 4 settimane
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Il sanguinamento dopo la sonda parodontale sarà valutato da punteggi su una scala da 0 a 2 utilizzando l'indice di sanguinamento gengivale (BI), dove 0=assenza di sanguinamento dopo 30 secondi e 2=sanguinamento immediato.
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entro 4 settimane
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Indice gengivale modificato medio a bocca intera (MGI)
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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La gengivite sarà valutata valutando l'infiammazione su una scala da 0 a 4, secondo l'Indice Gengivale Modificato, dove 0=Normale e 4=Infiammazione Grave.
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entro 3 mesi
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Indice medio di placca a bocca intera (PI)
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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La placca sarà valutata su una scala da 0 a 5 utilizzando la modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index, dove 0=nessuna placca e 5=placca che copre 2/3 o più della superficie.
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entro 3 mesi
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Punteggio medio di colorazione dell'area per la regione mesiale
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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Verrà registrato un punteggio medio di colorazione dell'area per la regione mesiale su una scala da 0 a 3, dove 0 = nessuna macchia presente, colore naturale del dente e 3 = macchia all'esterno delle cavità/scanalature, oltre il 10% della superficie interessata
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entro 3 mesi
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Punteggio medio di colorazione dell'area per la regione gengivale
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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Verrà registrato un punteggio medio di colorazione dell'area per la regione gengivale, su una scala da 0 a 3, dove 0 = nessuna macchia presente, colore naturale del dente e 3 = macchia all'esterno delle cavità/scanalature, oltre il 10% della superficie interessata
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entro 3 mesi
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Punteggio medio di colorazione dell'area per la regione distale
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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Verrà registrato un punteggio medio di colorazione dell'area per la regione distale, su una scala da 0 a 3, dove 0 = nessuna macchia presente, colore naturale del dente e 3 = macchia all'esterno delle cavità/scanalature, oltre il 10% della superficie interessata
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entro 3 mesi
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Punteggio medio di colorazione dell'area per il corpo del dente
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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Verranno registrati i punteggi medi delle macchie nell'area per il corpo del dente, su una scala da 0 a 3, dove 0 = nessuna macchia presente, colore naturale del dente e 3 = macchia all'esterno delle cavità/scanalature, oltre il 10% della superficie interessata
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entro 3 mesi
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Punteggio medio di intensità della macchia
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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Verrà registrato un punteggio per l'intensità della macchia su una scala da 0 a 3, dove 0 = nessuna macchia e 3 = macchia pesante e scura (ovvia ed esteticamente inaccettabile)
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entro 3 mesi
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Altezza media del tartaro
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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L'altezza media del tartaro sarà registrata in millimetri
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entro 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Lynch, DMD, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAEBBA0004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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