Un essai clinique pour tester l'effet d'un rince-bouche expérimental sur la maladie des gencives
Efficacité clinique sur trois mois d'un bain de bouche Ethyl Lauroyl Arginate HCL (LAE) : effet sur la gingivite
Les sujets recevront des instructions spéciales sur l'alimentation, le tabagisme et le soin de leurs dents pendant les 18 heures précédant leur venue au cabinet du dentiste pour le dépistage. Lors de cette première visite, ils seront examinés par un dentiste, qui examinera leur bouche avec un instrument dentaire pour déterminer s'ils sont éligibles pour participer à l'essai. Quelqu'un qui travaille pour le dentiste prendra également des mesures orales.
Les participants qui se qualifient pour participer à l'étude recevront un traitement pour leur gingivite et auront une chance égale d'être affectés à l'un des trois groupes de traitement. Les sujets des trois groupes recevront un dentifrice déjà disponible dans les magasins. Ils se brosseront les dents deux fois par jour avec une bande de dentifrice d'un pouce de leur manière habituelle. Après le brossage, les sujets d'un groupe utiliseront un rince-bouche expérimental qui n'est pas disponible dans les magasins. Un autre groupe recevra un rince-bouche à utiliser qui est déjà disponible dans les magasins, et le troisième groupe n'utilisera aucun rince-bouche du tout. Après avoir reçu les produits qui leur sont assignés, les sujets seront supervisés pendant qu'ils se brossent les dents et/ou se rincent les dents pour s'assurer qu'ils comprennent exactement comment utiliser les produits. Tous les autres brossages et rinçages au cours des trois prochains mois se feront à la maison, mais les sujets devront tenir un journal pour enregistrer leurs temps de brossage et de rinçage deux fois par jour.
Les sujets devront apporter leur agenda et tout reste de dentifrice et de rince-bouche avec eux pour quatre autres rendez-vous programmés après environ 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 3 mois. Lors de ces rendez-vous, le dentiste examinera sa bouche, s'assurera qu'il n'y a aucun problème de sécurité et l'examinera à nouveau pour obtenir les mesures nécessaires. L'un des membres du personnel du dentiste prendra également d'autres mesures.
L'étude déterminera les effets mesurés du rince-bouche expérimental sur la gingivite et comparera ces résultats au rince-bouche déjà disponible, ainsi qu'à l'absence totale de rince-bouche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors du dépistage/de référence, les sujets se présenteront au site clinique après s'être abstenus d'hygiène buccale pendant au moins 8 heures, mais pas plus de 18 heures, et de manger ou de fumer pendant au moins 4 heures pour les examens de référence. Les examens de base comprendront la modification de Macpherson de l'indice de tache Lobene (tache extrinsèque), l'indice de Volpe-Manhold (calcul) et l'examen des tissus durs et mous de la bouche, l'indice gingival modifié (MGI), l'indice de saignement (BI) et l'indice de plaque (PI) . Après les examens oraux de base, les sujets qui se qualifient recevront une prophylaxie dentaire supragingivale de toute la bouche et une assignation aléatoire à l'un des trois groupes de traitement.
Les sujets randomisés dans le groupe témoin se brosseront les dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluor commercialisé. Les sujets randomisés dans le groupe expérimental se brosseront deux fois par jour avec un dentifrice au fluorure commercialisé et utiliseront un rince-bouche expérimental. Le dernier groupe randomisé se brossera deux fois par jour avec un dentifrice au fluorure commercialisé et se rincera avec un rince-bouche commercialisé deux fois par jour. La première utilisation du produit se fera sous la supervision du personnel de l'étude. Tous les autres brossages et rinçages ne seront pas supervisés et les sujets devront tenir une carte de journal pour documenter l'utilisation du produit deux fois par jour, avec les temps de brossage et de rinçage. Des journaux ainsi que la responsabilité du produit seront utilisés pour vérifier la conformité du sujet.
Les sujets retourneront sur le site clinique après une semaine (jour 7 ± 1 jour), deux semaines (jour 14 ± 2 jours), quatre semaines (jour 28 ± 3 jours) et trois mois (jour 91 ± 5 jours). La sécurité des tissus buccaux durs et mous, MGI, BI et PI seront évalués à toutes les visites. La coloration extrinsèque et le tartre seront évalués au départ, quatre semaines et trois mois par un examinateur différent.
À la fin de l'étude, les sujets retourneront tous les produits utilisés et non utilisés au site clinique.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Évalué par le personnel du site comme étant capable de comprendre et de suivre les exigences de l'étude en langue portugaise et d'être disponible aux dates de visite prévues
- Après avoir été informé de tous les aspects pertinents de l'essai et avoir répondu à toutes les questions, a volontairement signé un document de consentement éclairé
- Évalué par l'investigateur comme ayant une gingivite et autrement qualifié pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Parent, partenaire ou personnel de tout personnel de site de recherche clinique
- Toute condition orale, psychiatrique ou médicale (y compris la grossesse ou l'allaitement), anomalie de laboratoire ou utilisation de produits expérimentaux ou autres pouvant (selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur) compromettre la sécurité du participant ou l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rince-bouche 19668-012
Deux fois par jour, brossez avec environ 2,5 cm de dentifrice 035000513007 de la manière habituelle, rincez la bouche avec de l'eau, puis rincez avec 20 ml de rince-bouche 19668-012 pendant 30 secondes et recrachez - ne pas avaler.
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20 ml de bain de bouche expérimental 19668-012 pendant 30 secondes, deux fois par jour
Environ un pouce de dentifrice 035000513007, deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Rince-bouche 500347078842
Deux fois par jour, brossez avec environ un pouce de dentifrice 035000513007 de la manière habituelle, rincez la bouche avec de l'eau, puis rincez avec 10 ml de rince-bouche 500347078842 pendant 60 secondes et recrachez - ne pas avaler. Attention : les dentifrices peuvent empêcher le rinçage de la bouche de fonctionner. Rincez-vous soigneusement la bouche avec de l'eau et attendez 5 minutes après vous être brossé les dents avant d'utiliser le rince-bouche. Vous pouvez également utiliser le rince-bouche à un autre moment de la journée. |
Environ un pouce de dentifrice 035000513007, deux fois par jour
Autres noms:
10 ml de bain de bouche 500347078842 pendant 60 secondes, deux fois par jour
Autres noms:
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Autre: Dentifrice 035000513007
Deux fois par jour, brossez avec environ un pouce de dentifrice 035000513007 de la manière habituelle.
Les sujets de ce bras n'utiliseront aucun rince-bouche.
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Environ un pouce de dentifrice 035000513007, deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de saignement moyen (IB) pour toute la bouche à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le saignement après une sonde parodontale sera évalué par des scores sur une échelle de 0 à 2 en utilisant l'indice de saignement gingival (IB), où 0 = absence de saignement après 30 secondes et 2 = saignement immédiat.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de saignement moyen (IB) pour toute la bouche
Délai: dans les 4 semaines
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Le saignement après une sonde parodontale sera évalué par des scores sur une échelle de 0 à 2 en utilisant l'indice de saignement gingival (IB), où 0 = absence de saignement après 30 secondes et 2 = saignement immédiat.
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dans les 4 semaines
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Indice gingival moyen modifié (IGM) pour toute la bouche
Délai: dans les 3 mois
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La gingivite sera évaluée en notant l'inflammation sur une échelle de 0 à 4, selon l'indice gingival modifié, où 0 = normal et 4 = inflammation grave.
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dans les 3 mois
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Indice moyen de plaque dentaire (PI) dans toute la bouche
Délai: dans les 3 mois
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La plaque sera évaluée sur une échelle de 0 à 5 en utilisant la modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein, où 0 = aucune plaque et 5 = plaque couvrant 2/3 ou plus de la surface.
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dans les 3 mois
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Score de coloration de surface moyenne pour la région mésiale
Délai: dans les 3 mois
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Un score moyen de tache de zone pour la région mésiale sera enregistré sur une échelle de 0 à 3, où 0 = aucune tache présente, couleur de dent naturelle et 3 = tache à l'extérieur des fosses/rainures, plus de 10 % de la surface affectée
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dans les 3 mois
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Score moyen de coloration de la surface pour la région gingivale
Délai: dans les 3 mois
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Un score moyen de tache de zone sera enregistré pour la région gingivale, sur une échelle de 0 à 3, où 0 = aucune tache présente, couleur de dent naturelle et 3 = tache à l'extérieur des fosses/rainures, plus de 10 % de la surface affectée
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dans les 3 mois
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Score de coloration de surface moyenne pour la région distale
Délai: dans les 3 mois
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Un score moyen de tache de zone sera enregistré pour la région distale, sur une échelle de 0 à 3, où 0 = aucune tache présente, couleur de dent naturelle et 3 = tache à l'extérieur des fosses/rainures, plus de 10 % de la surface affectée
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dans les 3 mois
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Score moyen de coloration de surface pour le corps de la dent
Délai: dans les 3 mois
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Les scores moyens de taches de surface seront enregistrés pour le corps de la dent, sur une échelle de 0 à 3, où 0 = aucune tache présente, couleur de la dent naturelle et 3 = tache à l'extérieur des fosses/rainures, plus de 10 % de la surface affectée
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dans les 3 mois
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Score moyen d'intensité de coloration
Délai: dans les 3 mois
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Un score pour l'intensité de la tache sera enregistré sur une échelle de 0 à 3, où 0 = pas de tache et 3 = tache épaisse et foncée (évidente et esthétiquement inacceptable)
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dans les 3 mois
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Hauteur moyenne du tartre
Délai: dans les 3 mois
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La hauteur moyenne du tartre sera enregistrée en millimètres
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dans les 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Lynch, DMD, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAEBBA0004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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