En klinisk studie for å teste effekten av en eksperimentell munnskylling på tannkjøttsykdom
Tre måneders klinisk effekt av en Ethyl Lauroyl Arginate HCL (LAE) munnskylling: Effekt på gingivitt
Forsøkspersonene vil få spesielle instruksjoner om spising, røyking og stell av tennene i løpet av 18 timer før de kommer til tannlegekontoret for screening. Ved det første besøket vil de bli undersøkt av en tannlege, som vil undersøke munnen deres med et tanninstrument for å avgjøre om de kvalifiserer til å delta i forsøket. Noen som jobber for tannlegen vil også ta noen muntlige mål.
Deltakere som kvalifiserer til å være med i studien vil få behandling for tannkjøttbetennelsen sin og ha lik sjanse til å bli tildelt en av tre behandlingsgrupper. Forsøkspersoner i alle tre gruppene vil få tannkrem som allerede er tilgjengelig i butikk. De vil pusse tennene to ganger daglig med en 1-tommers stripe tannkrem på vanlig måte. Etter børsting vil forsøkspersoner i en gruppe bruke en eksperimentell munnskylling som ikke er tilgjengelig i butikkene. En annen gruppe vil få en munnskylling som allerede er tilgjengelig i butikkene, og den tredje gruppen vil ikke bruke noen munnskylling i det hele tatt. Etter at de har mottatt de tildelte produktene vil fagene bli overvåket mens de pusser tennene og/eller skyller for å sikre at de forstår nøyaktig hvordan de skal bruke produktene. All annen børsting og skylling i løpet av de neste tre månedene vil være hjemme, men forsøkspersonene vil bli pålagt å føre dagbok for å registrere børste- og skylletiden to ganger hver dag.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta med seg dagboken og eventuelle rester av tannkrem og munnskylling for ytterligere fire planlagte avtaler etter ca. 1 uke, 2 uker, 4 uker og 3 måneder. Ved disse avtalene vil tannlegen undersøke munnen deres, sørge for at det ikke er noen sikkerhetsproblemer, og undersøke på nytt for å få de nødvendige målene. En av tannlegens ansatte vil også ta andre mål.
Studien vil fastslå de målte effektene av den eksperimentelle munnskyllingen på tannkjøttbetennelse, og sammenligne disse resultatene med munnskyllingen som allerede er tilgjengelig, samt å ikke bruke munnskylling i det hele tatt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved screening/baseline vil forsøkspersoner møte til det kliniske stedet etter å ha avstått fra munnhygiene i minst 8 timer, men ikke mer enn 18 timer, og fra å spise eller røyke i minst 4 timer for baseline-undersøkelser. Baseline-undersøkelser vil inkludere Macpherson-modifisering av Lobene Stain Index (Extrinsic Stain), Volpe-Manhold Index (Calculus), og oral hard- og bløtvevsundersøkelse, Modified Gingival Index (MGI), Bleeding Index (BI) og Plaque Index (PI) . Etter de grunnleggende muntlige eksamenene vil forsøkspersoner som kvalifiserer få en helmunns supragingival tannprofylakse og tilfeldig tildeling til en av tre behandlingsgrupper.
Personer randomisert til kontrollgruppen vil pusse to ganger daglig med en markedsført fluortannkrem. Forsøkspersoner som er randomisert til forsøksgruppen vil pusse to ganger daglig med en markedsført fluortannkrem og bruke en eksperimentell munnskylling. Den siste randomiserte gruppen vil pusse to ganger daglig med en markedsført fluortannkrem og skylle med en markedsført munnskylling to ganger daglig. Den første bruken av produktet vil bli utført under tilsyn av studiepersonell. All annen børsting og skylling vil være uten tilsyn, og forsøkspersonene vil bli pålagt å føre et dagbokkort for å dokumentere produktbruk to ganger daglig, med børste- og skylletider. Dagbøker sammen med produktansvar vil bli brukt til å sjekke emneoverholdelse.
Forsøkspersonene vil returnere til det kliniske stedet etter én uke (dag 7±1 dag), to uker (dag 14±2 dager), fire uker (dag 28±3 dager) og tre måneder (dag 91±5 dager). Oral hard- og bløtvevssikkerhet, MGI, BI og PI vil bli vurdert ved alle besøk. Ekstrinsisk flekker og kalkulus vil bli vurdert ved baseline, fire uker og tre måneder av en annen sensor.
På slutten av studien vil forsøkspersonene returnere alt brukt og ubrukt produkt til det kliniske stedet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vurdert av stedets personell i stand til å forstå og følge kravene til studiet på portugisisk, og for å være tilgjengelig på planlagte besøksdatoer
- Etter å ha blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken, og fått alle spørsmål besvart, signerte frivillig et informert samtykkedokument
- Vurdert av etterforsker å ha gingivitt, og ellers kvalifisere til å være deltaker i forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende, partner eller ansatte til personell på klinisk forskningssted
- Enhver oral, psykiatrisk eller medisinsk tilstand (inkludert graviditet eller amming), laboratorieavvik eller bruk av eksperimentelle eller andre produkter som kan (i henhold til protokoll eller etter utrederens mening) kompromittere sikkerheten til deltakeren eller tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Munnskylling 19668-012
To ganger hver dag, børst med omtrent en tomme tannkrem 035000513007 på vanlig måte, skyll munnen med vann, og skyll deretter med 20 ml munnskyll 19668-012 i 30 sekunder og spytt den ut - ikke svelg.
|
20 ml eksperimentell munnskylling 19668-012 i 30 sekunder, to ganger daglig
Omtrent én tomme med tannkrem 035000513007, to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Munnskylling 500347078842
To ganger hver dag, børst med omtrent en tomme tannkrem 035000513007 på vanlig måte, skyll munnen med vann, og skyll deretter med 10 ml munnskyll 500347078842 i 60 sekunder og spytt den ut - ikke svelg. OBS: Tannkrem kan hindre munnskylling fra å virke. Skyll munnen grundig med vann og vent 5 minutter etter tannpuss før du bruker munnskyllen. Du kan også bruke munnvannet på et annet tidspunkt på dagen. |
Omtrent én tomme med tannkrem 035000513007, to ganger daglig
Andre navn:
10 ml munnskyll 500347078842 i 60 sekunder, to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Annen: Tannkrem 035000513007
To ganger hver dag, børst med omtrent en tomme tannkrem 035000513007 på vanlig måte.
Personer i denne armen vil ikke bruke munnskylling.
|
Omtrent én tomme med tannkrem 035000513007, to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helmunns gjennomsnittlige blødningsindeks (BI) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Blødning etter periodontal sonde vil bli vurdert ved skårer på en skala fra 0-2 ved bruk av Gingival Bleeding Index (BI), hvor 0=Fravær av blødning etter 30 sekunder og 2=Umiddelbar blødning.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helmunns gjennomsnittlige blødningsindeks (BI)
Tidsramme: innen 4 uker
|
Blødning etter periodontal sonde vil bli vurdert ved skårer på en skala fra 0-2 ved bruk av Gingival Bleeding Index (BI), hvor 0=Fravær av blødning etter 30 sekunder og 2=Umiddelbar blødning.
|
innen 4 uker
|
|
Helmunns gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI)
Tidsramme: innen 3 måneder
|
Gingivitt vil bli vurdert ved å skåre betennelse på en 0-4 skala, i henhold til Modified Gingival Index, hvor 0=Normal og 4=Alvorlig inflammasjon.
|
innen 3 måneder
|
|
Hele munnens gjennomsnittlige plakkindeks (PI)
Tidsramme: innen 3 måneder
|
Plakk vil bli vurdert på en skala fra 0-5 ved å bruke Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index, hvor 0=Ingen plakk og 5=Plakk som dekker 2/3 eller mer av overflaten.
|
innen 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig områdeflekkpoeng for mesialregion
Tidsramme: innen 3 måneder
|
En gjennomsnittlig områdeflekkpoengsum for Mesial-regionen vil bli registrert på en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen flekk tilstede, naturlig tannfarge og 3 = flekk utenfor groper/riller, over 10 % av overflaten påvirket
|
innen 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig områdeflekkpoeng for tannkjøttregionen
Tidsramme: innen 3 måneder
|
En gjennomsnittlig områdeflekk-score vil bli registrert for Gingival-regionen, på en skala fra 0-3, der 0 = ingen flekk tilstede, naturlig tannfarge og 3 = flekk utenfor groper/riller, over 10 % av overflaten påvirket
|
innen 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig områdeflekkpoeng for distal region
Tidsramme: innen 3 måneder
|
En gjennomsnittlig områdeflekk-score vil bli registrert for den distale regionen, på en skala fra 0-3, der 0 = ingen flekk tilstede, naturlig tannfarge og 3 = flekken utenfor groper/riller, over 10 % av overflaten påvirket
|
innen 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig områdeflekkpoeng for tannkroppen
Tidsramme: innen 3 måneder
|
Gjennomsnittlig områdeflekkpoeng vil bli registrert for tannkroppen, på en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen flekk tilstede, naturlig tannfarge og 3 = flekken utenfor groper/riller, over 10 % av overflaten påvirket
|
innen 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig flekkintensitetspoeng
Tidsramme: innen 3 måneder
|
En poengsum for flekkintensitet vil bli registrert på en skala fra 0-3, der 0 = ingen flekk og 3 = tung, mørk flekk (åpenbar og estetisk uakseptabel)
|
innen 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tartarhøyde
Tidsramme: innen 3 måneder
|
Gjennomsnittlig tartarhøyde vil bli registrert i millimeter
|
innen 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Michael Lynch, DMD, PhD, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAEBBA0004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .