健康な参加者における複数回経口投与後のLY3045697の研究

包含基準:

• 病歴と身体検査によって判断された、子供を産む可能性のない健康な男性および女性
• 男性参加者は、研究期間中および最終投与終了後90日間、すべての性的パートナーに対して医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 女性参加者は閉経後であるか、外科的に不妊である必要があります
• 閉経後の女性参加者は、年齢が 45 歳から 65 歳までで、月経が 12 か月ない、または月経が 6 ～ 12 か月あり、卵胞刺激ホルモン (FSH) が国際単位 (>) 40 を超えている必要があります。リットルあたり (IU/L)
• 男性参加者と不妊手術を受けた女性の年齢は18歳から65歳までです。
• スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.5 キログラム/平方メートル (kg/m2) の範囲である
• 臨床検査結果が集団または治験実施施設の正常な基準範囲内にある、または治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断される許容可能な逸脱を有する結果がある
• 採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがあること
• 非喫煙者、または病歴から判断して1日当たりのタバコ/葉巻/パイプの喫煙量が5本以下であるか
• 臨床研究施設に入る48時間前から退院まで、アルコール、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、「パワードリンク」）、ケシの実、タバコ製品を控える能力と意志があること。

除外基準:

• 現在、いかなる適応症について規制当局の承認も受けていない治験薬を含む臨床試験に参加している、または薬剤投与前の過去60日以内に中止している
• 以前にこの研究またはこの治験薬を調査する他の研究を完了または中止したことがある
• -心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、血液疾患、内分泌疾患、精神疾患、または神経疾患を含むがこれらに限定されない医学的疾患の既往歴または存在、または治験責任医師の判断で医学的問題を示す臨床的に重要な検査異常を有するそれは研究への参加を妨げるでしょう

• -治験責任医師の意見では、PRまたはQRS間隔の延長など、研究参加に関連するリスクを高める12誘導心電図（ECG）の異常がある。 また、以下の事項に該当する方は参加対象外とさせていただきます。

  • 修正 QT (QTcF) 間隔が男性で >450 ミリ秒 (msec)、女性で >470 ミリ秒であることを確認。必要に応じて追加の心電図検査が実行される場合があります
  • 完全な脚ブロックおよび軽度の第 1 度房室ブロック以外のその他の伝導異常
  • 洞性不整脈または時折起こる稀な上室異所性拍動以外の不規則なリズム
  • 原因不明の失神の病歴
  • 原因不明の突然死またはQT延長症候群による突然死の家族歴がある
  • 研究者が判断したように、T 波構成は QT 間隔を評価するには十分な品質ではありません
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/またはヒト HIV 抗体陽性、C 型肝炎および/または C 型肝炎抗体陽性、または B 型肝炎および/または B 型肝炎表面抗原陽性 (HBsAg) の証拠を示す
• -毎日のマルチビタミン療法、安定した甲状腺ホルモン補充療法、または治験責任医師が許容可能で研究データ収集の完全性を妨げないと評価した薬剤を除く、投与前5日以内に市販薬または処方薬を使用するつもりである。 健康な参加者の良性症状に対する薬物療法は、過剰な非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、グルココルチコイド、利尿薬、降圧薬の使用など、副腎機能、血圧、カリウムを変化させる可能性のある薬物を除いて、継続することができます。 、β刺激薬、および鼻づまり除去薬
• 投与前の60日以内に500ミリリットル（mL）を超える献血があった。 -治験開始前10ヶ月以内に1.5リットル以上（男性）、1.0リットル以上（女性）の献血（治験薬の初回投与）
• 1週間の平均アルコール摂取量が21単位を超える、または参加者が研究開始から各期間退院までの48時間以内にアルコールをやめたがらない[1単位 = 12オンス（オンス）またはビール360 mL。 5オンスまたは150 mLのワイン。蒸留酒 1.5オンスまたは45 mL]
• -最低血圧（DBP）>95または50ミリメートル水銀（mmHg）未満（<）として定義される異常な血圧（仰臥位）および/または最低血圧（SBP）>150または<90 mmHgであることが少なくとも確認されている1回の繰り返し測定
• 既知の乱用薬物を定期的に使用するか、尿中薬物スクリーニングでそのような使用について肯定的な所見を示す
• 登録後5日以内の天然甘草（グリチルリチン酸）の使用または研究中の使用
• 研究期間中、グレープフルーツを含む製品やカリウムを含む塩代替品の使用を控えたくない
• 既知の感受性があるか、スピロノラクトンに耐えられない
• 血清カリウム値が正常値の上限を超えている (溶血が疑われるサンプルの結果が繰り返される可能性がある)
• 血清ナトリウム値が検査基準範囲ごとの正常値の下限値未満である
• 血清クレアチニンが 124 マイクロモル/リットル (μmol/L) 以上である (男性)。 >106 μmol/L (女性)