건강한 참가자의 다중 경구 투여 후 LY3045697에 대한 연구

포함 기준:

• 병력 및 신체 검사로 확인된 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및 여성
• 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 최종 투약 종료 후 90일 동안 모든 성 파트너와 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성 참가자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 폐경 후 여성 참가자는 45세에서 65세 사이여야 하며 월경 기간이 없는 12개월 또는 월경 기간이 없는 6-12개월 및 여포 자극 호르몬(FSH)이 (>)40 국제 단위보다 커야 합니다. 리터당 (IU/L)
• 남성 참가자와 수술 불임 여성은 18세에서 65세 사이입니다.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.5kg/m2(포함) 사이여야 합니다.
• 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
• 채혈을 할 수 있을 만큼 충분한 정맥 통로가 있어야 합니다.
• 비흡연자이거나 병력에 따라 하루에 5개비 이하의 담배/시가/파이프를 피운 흡연자입니다.
• 임상 연구 시설에 들어가기 48시간 전부터 퇴원할 때까지 알코올, 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 콜라, 초콜릿, "파워 드링크"), 양귀비 씨 및 담배 제품을 금할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 시험용 약물이 포함된 임상 시험에 현재 등록되었거나 약물 투여 전 마지막 60일 이내에 중단되었습니다.
• 이전에 이 연구 또는 이 연구 약물을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 경우
• 심혈 관계, 신장, 간, 호흡기, 혈액, 내분비, 정신 또는 신경계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 질병의 병력 또는 존재, 또는 조사관의 판단에 따라 의학적 문제를 나타내는 임상적으로 유의한 검사실 이상 연구 참여를 방해하는

• 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어서 연구자의 의견으로는 연장된 PR 또는 QRS 간격과 같이 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다. 또한 다음과 같은 결과가 있는 참가자는 제외됩니다.

  • 남성의 경우 >450밀리초(msec), 여성의 경우 >470msec의 수정된 QT(QTcF) 간격 확인; 필요한 경우 추가 ECG를 수행할 수 있습니다.
  • 경미한 1도 방실차단 이외의 완전다발분지차단 및 기타 전도이상
  • 동성 부정맥 이외의 불규칙한 리듬 또는 간헐적인 드문 상심실 이소성 박동
  • 설명되지 않는 실신의 역사
  • 설명되지 않는 급사 또는 긴 QT 증후군으로 인한 급사의 가족력
  • 조사자가 결정한 바와 같이 T파 구성은 QT 간격을 평가하기에 충분한 품질이 아닙니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체, C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체 또는 B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 증거를 제시하십시오.
• 투약 전 5일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 처방약을 사용할 의도가 있는 경우, 일일 종합 비타민 요법, 안정적인 갑상선 호르몬 대체 요법 또는 조사자가 허용하는 것으로 평가되고 연구 데이터 수집의 무결성을 방해하지 않는 약물 이외의 것. 과도한 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 글루코코르티코이드, 이뇨제, 항고혈압제와 같이 부신 기능, 혈압 또는 칼륨을 변경할 수 있는 약물을 제외하고 건강한 참가자의 양성 적응증에 대한 약물 치료는 계속될 수 있습니다. , 베타 작용제 및 비충혈 완화제
• 투약 전 60일 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다. 본 연구 시작 전 10개월 동안 1.5리터 이상의 혈액(남성용) / 1.0리터 이상의 혈액(여성용)을 기증한 경우(이것은 연구 약물의 첫 투여입니다)
• 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 21단위를 초과하거나 연구 시작 후 48시간 이내에 매 기간 퇴원할 때까지 알코올을 끊지 않으려는 참가자[1단위 = 맥주 12온스(oz) 또는 360mL; 5온스 또는 150mL의 와인; 증류주 1.5온스 또는 45mL]
• 이완기 혈압(DBP) >95 또는 50 밀리미터 수은(mmHg) 미만(<) 및/또는 수축기 혈압(SBP) >150 또는 <90 mmHg로 정의된 이상 혈압(누운 자세)이 적어도 1회 반복 측정
• 정기적으로 알려진 남용 약물을 사용하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 그러한 사용에 대해 긍정적인 결과를 보여줍니다.
• 등록 후 5일 이내의 천연 감초(글리시리진산) 사용 또는 연구 기간 동안 사용
• 연구 기간 동안 자몽 함유 제품 및 칼륨 함유 소금 대체물 사용을 자제하지 않으려는 자
• 민감성이 알려져 있거나 스피로노락톤을 견딜 수 없는 경우
• 혈청 칼륨 > 정상 상한(의심되는 용혈 검체의 결과가 반복될 수 있음)
• 혈청 나트륨이 검사실 참조 범위당 정상 하한 미만임
• 혈청 크레아티닌 >124 마이크로몰/리터(μmol/L)(남성); >106μmol/L(여성)