オステオパシーと閉塞性睡眠時無呼吸症候群 II (OSTEOSAOSII)
2022年1月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者および健康な被験者における翼口蓋結節のオステオパシー圧縮を偽と比較するための単一盲検クロスオーバー試験
主な目的は、健康な被験者と閉塞性無呼吸症候群 (OSA) に苦しむ患者の翼口蓋結節のオステオパシー圧縮を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
オステオパシー圧縮は、OSA に苦しむ患者の無呼吸低呼吸指数、咽頭虚脱性と症状、および健康な被験者の症状と咽頭虚脱性について、クロス オーバー デザインで偽手術と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者：
包含基準 :
- 18歳以上の男性または女性
- 無呼吸/低呼吸指数 > または = 15/時間の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 肥満度指数 <40kg/m2
除外基準 :
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別のトライアルへの参加
- 組み入れ時の上気道の急性感染症
- 完全鼻閉
- 封入時の顔面神経痛
- -各来院前の1週間以内にOSAの治療を中止できない患者
- ラテックスアレルギー
- 組み入れ前15日以内の抜歯
- 過去の咽頭手術
- 無能な大人
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤で治療された患者
健康ボランティア
包含基準 :
- 18歳以上40歳以下の男性または女性
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群ではない
- 体格指数 <30kg/m2
- 呼吸器、神経、心臓、または睡眠の質を低下させる可能性のある疾患の記録なし
- ベルリンスケールで測定された閉塞性睡眠時無呼吸症候群の確率が低い
除外基準 :
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別のトライアルへの参加
- 組み入れ時の上気道の急性感染症
- 完全鼻閉
- 封入時の顔面神経痛
- ラテックスアレルギー
- 組み入れ前15日以内の抜歯
- 過去の咽頭手術
- 無能な大人
- 治療を受けた患者 背景治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オステオパシー整体治療
翼口蓋結節のオステオパシー圧迫
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翼口蓋結節のオステオパシー圧迫
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偽コンパレータ：偽コンパレータ
偽オステオパシー翼口蓋結節圧迫
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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咽頭感受性試験
時間枠：30分
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30分
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咽頭臨界圧の決定
時間枠：24時間
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24時間
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Osaの日常臨床症状
時間枠：7日
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7日
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咽頭感受性試験
時間枠：24時間
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24時間
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咽頭臨界圧の決定
時間枠：30分
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30分
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吸気鼻 pic の流れ
時間枠：30分
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30分
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吸気鼻 pic の流れ
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valérie Attali, MD、APHP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- https://www.mdpi.com/1421774
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。