Osteopatia e sindrome delle apnee ostruttive del sonno II (OSTEOSAOSII)
10 gennaio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Una singola prova incrociata alla cieca per confrontare la compressione osteopatica del nodo pterigopalatino con la simulazione in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno e in soggetti sani
L'obiettivo principale è valutare una compressione osteopatica del nodo pterigopalatino in soggetti sani e pazienti affetti da sindrome delle apnee ostruttive (OSA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La compressione osteopatica sarà confrontata con una manovra fittizia in un disegno incrociato sull'indice di apnea-ipopnea, collassibilità faringea e sintomi in pazienti affetti da OSA, e su sintomi e collassibilità faringea in soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Paziente con sindrome da apnea ostruttiva del sonno:
Criterio di inclusione :
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Sindrome da apnea ostruttiva del sonno con indice di apnea/ipopnea > o = 15/ora
- Indice di massa corporea <40kg/m2
Criteri di esclusione :
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipare ad un'altra prova
- Malattia infettiva acuta del tratto respiratorio superiore al momento dell'inclusione
- Ostruzione nasale completa
- Nevralgia facciale all'inclusione
- Pazienti che non sono in grado di interrompere il trattamento per OSA entro una settimana prima di ogni visita
- Allergia al lattice
- Estrazione dentale entro 15 giorni prima dell'inclusione
- Chirurgia faringea in passato
- Adulto incapace
- Pazienti trattati con inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Volontari sani
Criterio di inclusione :
- Maschio o femmina di età ≥18 e ≤ 40 anni
- Nessuna sindrome da apnea ostruttiva del sonno
- Indice di massa corporea <30kg/m2
- Nessuna malattia cronica respiratoria, neurologica, cardiaca o in grado di deteriorare la qualità del sonno
- Bassa probabilità di sindrome delle apnee ostruttive del sonno misurata con la scala di Berlino
Criteri di esclusione :
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipare ad un'altra prova
- Malattia infettiva acuta del tratto respiratorio superiore al momento dell'inclusione
- Ostruzione nasale completa
- Nevralgia facciale all'inclusione
- allergia al lattice
- estrazione dentale entro 15 giorni prima dell'inclusione
- chirurgia faringea in passato
- adulto incapace
- pazienti trattati trattamento di base
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento manipolativo osteopatico
Compressione osteopatica del nodo pterigopalatino
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Compressione osteopatica del nodo pterigopalatino
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Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
sham Compressione osteopatica del nodo pterigopalatino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test di sensibilità faringea
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Determinazione della pressione critica faringea
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Sintomi clinici quotidiani di osa
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Test di sensibilità faringea
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Determinazione della pressione critica faringea
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Flusso pic nasale inspiratorio
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Flusso pic nasale inspiratorio
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Valérie Attali, MD, APHP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- https://www.mdpi.com/1421774
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P111007
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