Osteopati og obstruktiv søvnapnøsyndrom II (OSTEOSAOSII)
10. januar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Et enkelt blindt krydsningsforsøg for at sammenligne osteopatisk kompression af pterygopalatin-knude med sham hos patienter med obstruktiv søvnapnø-syndrom og hos raske forsøgspersoner
Hovedformålet er at evaluere en osteopatisk kompression af pterygopalatinknude hos raske forsøgspersoner og patienter, der lider af obstruktivt apnøsyndrom (OSA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteopatisk kompression vil blive sammenlignet med en falsk manøvre i et cross-over design på apnø hypopnø indeks, pharyngeal kollapsibilitet og symptomer hos patienter, der lider af OSA, og på symptomer og pharyngeal kollapsibilitet hos raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Patient med obstruktiv søvnapnøsyndrom:
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover
- Obstruktivt søvnapnøsyndrom med apnø/hypopnøindeks > eller = 15/time
- Kropsmasseindeks <40 kg/m2
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltager i endnu et forsøg
- Akut infektionssygdom i de øvre luftveje ved inklusion
- Fuldstændig næseobstruktion
- Ansigtsneuralgi ved inklusion
- Patienter, der ikke er i stand til at stoppe behandlingen for OSA inden for en uge før hvert besøg
- Allergi over for latex
- Tandekstraktion inden for 15 dage før inklusion
- Pharyngeal kirurgi i fortiden
- Udygtig voksen
- Patienter behandlet med selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer
Sunde frivillige
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤ 40 år
- Intet obstruktivt søvnapnøsyndrom
- Kropsmasseindeks <30 kg/m2
- Ingen kronisk respiratorisk, neurologisk, hjerte- eller i stand til at forringe søvnkvalitetssygdom
- Lav sandsynlighed for obstruktiv søvnapnøsyndrom målt med Berlin Scale
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltager i endnu et forsøg
- Akut infektionssygdom i de øvre luftveje ved inklusion
- Fuldstændig næseobstruktion
- Ansigtsneuralgi ved inklusion
- allergi over for latex
- tandudtrækning inden for 15 dage før inklusion
- pharyngeal kirurgi i fortiden
- udygtig voksen
- patienter behandlet baggrundsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osteopatisk manipulerende behandling
Osteopatisk kompression af pterygopalatinknude
|
Osteopatisk kompression af pterygopalatinknude
|
|
Sham-komparator: Sham komparator
sham Osteopatisk pterygopalatin node kompression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pharyngeal følsomhedstest
Tidsramme: 30 min
|
30 min
|
|
Bestemmelse af pharyngeal kritisk tryk
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Daglige kliniske symptomer på osa
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Pharyngeal følsomhedstest
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Bestemmelse af pharyngeal kritisk tryk
Tidsramme: 30 min
|
30 min
|
|
Inspirerende næsebillede flow
Tidsramme: 30 min
|
30 min
|
|
Inspirerende næsebillede flow
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valérie Attali, MD, APHP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- https://www.mdpi.com/1421774
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2013
Først opslået (Skøn)
2. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2022
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P111007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .