Osteopathie und obstruktives Schlafapnoe-Syndrom II (OSTEOSAOSII)
10. Januar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eine Single-Blind-Crossover-Studie zum Vergleich der osteopathischen Kompression des Pterygopalatin-Knotens mit einer Scheinbehandlung bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom und bei gesunden Probanden
Das Hauptziel ist die Bewertung einer osteopathischen Kompression des Pterygopalatinknotens bei gesunden Probanden und Patienten mit obstruktivem Apnoe-Syndrom (OSA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die osteopathische Kompression wird mit einem Scheinmanöver in einem Cross-Over-Design zum Apnoe-Hypopnoe-Index, zur pharyngealen Kollapsibilität und zu den Symptomen bei Patienten mit OSA und zu den Symptomen und zur pharyngealen Kollapsibilität bei gesunden Probanden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Patient mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom:
Einschlusskriterien :
- Mann oder Frau ab 18 Jahren
- Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom mit Apnoe-/Hypopnoe-Index > oder = 15/Stunde
- Body-Mass-Index <40kg/m2
Ausschlusskriterien :
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Akute Infektionskrankheit der oberen Atemwege beim Einschluss
- Komplette Nasenverstopfung
- Gesichtsneuralgie beim Einschluss
- Patienten, die die OSA-Behandlung nicht innerhalb einer Woche vor jedem Besuch abbrechen können
- Allergie gegen Latex
- Zahnextraktion innerhalb von 15 Tagen vor Einschluss
- Rachenchirurgie in der Vergangenheit
- Unfähiger Erwachsener
- Patienten, die mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer behandelt wurden
Gesunde Freiwillige
Einschlusskriterien :
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 und ≤ 40 Jahren
- Kein obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
- Body-Mass-Index <30kg/m2
- Keine chronische respiratorische, neurologische, kardiale oder die Schlafqualität verschlechternde Krankheit
- Niedrige Wahrscheinlichkeit eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms, gemessen mit der Berlin-Skala
Ausschlusskriterien :
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Akute Infektionskrankheit der oberen Atemwege beim Einschluss
- Komplette Nasenverstopfung
- Gesichtsneuralgie beim Einschluss
- Allergie gegen Latex
- Zahnextraktion innerhalb von 15 Tagen vor Einschluss
- Rachenchirurgie in der Vergangenheit
- unfähiger Erwachsener
- behandelte Patienten Hintergrundbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Osteopathische manipulative Behandlung
Osteopathische Kompression des Pterygopalatinknotens
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Osteopathische Kompression des Pterygopalatinknotens
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Schein-Komparator: Schein-Komparator
sham Osteopathische Kompression des Pterygopalatinknotens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharyngealer Empfindlichkeitstest
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Bestimmung des kritischen Rachendrucks
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Tägliche klinische Symptome von Osa
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Pharyngealer Empfindlichkeitstest
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Bestimmung des kritischen Rachendrucks
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Inspiratorischer nasaler Bildfluss
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Inspiratorischer nasaler Bildfluss
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Valérie Attali, MD, APHP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- https://www.mdpi.com/1421774
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P111007
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