Osteopathie en obstructief slaapapneusyndroom II (OSTEOSAOSII)
10 januari 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Een enkele blinde cross-over-studie om osteopathische compressie van pterygopalatineknoop te vergelijken met schijnvertoning bij patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom en bij gezonde proefpersonen
Het hoofddoel is het evalueren van een osteopathische compressie van de pterygopalatine knoop bij gezonde proefpersonen en patiënten die lijden aan het obstructief apneusyndroom (OSA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteopathische compressie zal vergeleken worden met een schijnmanoeuvre in een cross-over design op apneu-hypopneu-index, faryngeale collapsibiliteit en symptomen bij patiënten met OSA, en op symptomen en faryngeale collapsibiliteit bij gezonde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Patiënt met obstructief slaapapneusyndroom:
Inclusiecriteria :
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Obstructief slaapapneusyndroom met apneu/hypopneu-index > of = 15/uur
- Lichaamsmassa-index <40kg/m2
Uitsluitingscriteria :
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelnemen aan een andere proef
- Acute infectieziekte van de bovenste luchtwegen bij opname
- Volledige neusverstopping
- Gezichtsneuralgie bij opname
- Patiënten die de behandeling voor OSA niet binnen een week voor elk bezoek kunnen stopzetten
- Allergie voor latex
- Tandextractie binnen 15 dagen voor opname
- Faryngeale chirurgie in het verleden
- Incapabele volwassene
- Patiënten behandeld met selectieve serotonineheropnameremmer
Gezonde vrijwilligers
Inclusiecriteria :
- Man of vrouw van ≥18 en ≤ 40 jaar
- Geen obstructief slaapapneusyndroom
- Lichaamsmassa-index <30kg/m2
- Geen chronische respiratoire, neurologische, cardiale of slaapkwaliteitsziekte
- Lage waarschijnlijkheid van obstructief slaapapneusyndroom gemeten met de Berlin-schaal
Uitsluitingscriteria :
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelnemen aan een andere proef
- Acute infectieziekte van de bovenste luchtwegen bij opname
- Volledige neusverstopping
- Gezichtsneuralgie bij opname
- allergie voor latex
- tandextractie binnen 15 dagen voor opname
- faryngeale chirurgie in het verleden
- onbekwaam volwassen
- patiënten behandeld achtergrondbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osteopathische manipulatieve behandeling
Osteopathische compressie van pterygopalatine knoop
|
Osteopathische compressie van pterygopalatine knoop
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvergelijker
sham Osteopathische pterygopalatineknoopcompressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Faryngeale gevoeligheidstest
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Bepaling van de faryngeale kritische druk
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Dagelijkse klinische symptomen van osa
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Faryngeale gevoeligheidstest
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Bepaling van de faryngeale kritische druk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Inspiratoire nasale fotostroom
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Inspiratoire nasale fotostroom
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie Attali, MD, APHP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- https://www.mdpi.com/1421774
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P111007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .