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Osteopatia e Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono II (OSTEOSAOSII)

10 de janeiro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Um único estudo cego cruzado para comparar a compressão osteopática do nódulo pterigopalatino à farsa em pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono e em indivíduos saudáveis

O objetivo principal é avaliar a compressão osteopática do nódulo pterigopalatino em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com síndrome de apneia obstrutiva (SAOS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A compressão osteopática será comparada a uma manobra simulada em um desenho cruzado no índice de apnéia e hipopnéia, colapsabilidade faríngea e sintomas em pacientes que sofrem de AOS, e nos sintomas e colapsibilidade faríngea em indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Paciente com síndrome de apnéia obstrutiva do sono:

Critério de inclusão :

  • Masculino ou Feminino com 18 anos ou mais
  • Síndrome da apneia obstrutiva do sono com índice de apneia/hipopneia > ou = 15/hora
  • Índice de massa corporal <40kg/m2

Critério de exclusão :

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Participar de outro julgamento
  • Doença infecciosa aguda do trato respiratório superior na inclusão
  • Obstrução nasal completa
  • Neuralgia facial na inclusão
  • Pacientes incapazes de interromper o tratamento para AOS dentro de uma semana antes de cada consulta
  • alergia ao látex
  • Extração dentária até 15 dias antes da inclusão
  • Cirurgia faríngea no passado
  • adulto incapaz
  • Pacientes tratados com Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina

Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão :

  • Homem ou mulher com idade ≥18 e ≤ 40 anos
  • Sem síndrome de apneia obstrutiva do sono
  • Índice de massa corporal <30kg/m2
  • Sem doença crônica respiratória, neurológica, cardíaca ou capaz de deteriorar a qualidade do sono
  • Baixa probabilidade de síndrome de apneia obstrutiva do sono medida com a Escala de Berlim

Critério de exclusão :

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Participar de outro julgamento
  • Doença infecciosa aguda do trato respiratório superior na inclusão
  • Obstrução nasal completa
  • Neuralgia facial na inclusão
  • alergia ao látex
  • extração dentária dentro de 15 dias antes da inclusão
  • cirurgia faríngea no passado
  • adulto incapaz
  • pacientes tratados tratamento de fundo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento manipulativo osteopático
Compressão Osteopática do Nó Pterigopalatino
Procedimento: Tratamento manipulativo osteopático
Compressão Osteopática do Nó Pterigopalatino
Comparador Falso: Comparador falso
Simulação de compressão osteopática do nódulo pterigopalatino
Procedimento: comparador falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de apneia-hipopneia
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Teste de sensibilidade faríngea
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Determinação da pressão crítica faríngea
Prazo: 24 horas
24 horas
Sintomas clínicos diários de osa
Prazo: 7 dias
7 dias
Teste de sensibilidade faríngea
Prazo: 24 horas
24 horas
Determinação da pressão crítica faríngea
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Fluxo nasal inspiratório pic
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Fluxo nasal inspiratório pic
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Valérie Attali, MD, APHP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • https://www.mdpi.com/1421774

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P111007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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