Osteopatía y Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño II (OSTEOSAOSII)
10 de enero de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Un ensayo cruzado simple ciego para comparar la compresión osteopática del nódulo pterigopalatino con el falso en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño y en sujetos sanos
El objetivo principal es evaluar una compresión osteopática del nódulo pterigopalatino en sujetos sanos y pacientes que padecen síndrome de apnea obstructiva (AOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La compresión osteopática se comparará con una maniobra simulada en un diseño cruzado sobre el índice de apnea hipopnea, la colapsabilidad faríngea y los síntomas en pacientes que padecen AOS, y sobre los síntomas y la colapsabilidad faríngea en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Paciente con síndrome de apnea obstructiva del sueño:
Criterios de inclusión :
- Hombre o Mujer de 18 años o más
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño con índice de apnea/hipopnea > o = 15/hora
- Índice de masa corporal <40 kg/m2
Criterio de exclusión :
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participar en otro ensayo
- Enfermedad infecciosa aguda de las vías respiratorias superiores en el momento de la inclusión
- Obstrucción nasal completa
- Neuralgia facial en la inclusión
- Pacientes que no pueden suspender el tratamiento para la AOS dentro de una semana antes de cada visita
- Alergia al látex
- Extracción dental dentro de los 15 días antes de la inclusión
- Cirugía faríngea en el pasado
- adulto incapaz
- Pacientes tratados con inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
Voluntarios Saludables
Criterios de inclusión :
- Hombre o Mujer ≥18 y ≤ 40 años
- Sin síndrome de apnea obstructiva del sueño
- Índice de masa corporal <30 kg/m2
- Sin enfermedades crónicas respiratorias, neurológicas, cardíacas o capaces de deteriorar la calidad del sueño.
- Baja probabilidad de síndrome de apnea obstructiva del sueño medida con la escala de Berlín
Criterio de exclusión :
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participar en otro ensayo
- Enfermedad infecciosa aguda de las vías respiratorias superiores en el momento de la inclusión
- Obstrucción nasal completa
- Neuralgia facial en la inclusión
- alergia al látex
- extracción dental dentro de los 15 días antes de la inclusión
- cirugía faríngea en el pasado
- adulto incapaz
- pacientes tratados tratamiento de fondo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento manipulativo osteopático
Compresión osteopática del nódulo pterigopalatino
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Compresión osteopática del nódulo pterigopalatino
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Comparador falso: Comparador falso
Compresión del ganglio pterigopalatino osteopático simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba de sensibilidad faríngea
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Determinación de la presión crítica faríngea
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Síntomas clínicos diarios de osa
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Prueba de sensibilidad faríngea
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Determinación de la presión crítica faríngea
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Flujo pic nasal inspiratorio
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Flujo pic nasal inspiratorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Attali, MD, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- https://www.mdpi.com/1421774
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- P111007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .