Osteopatie a syndrom obstrukční spánkové apnoe II (OSTEOSAOSII)
10. ledna 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Jedna slepá zkřížená studie k porovnání osteopatické komprese pterygopalatinového uzlu a simulace u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe a u zdravých subjektů
Hlavním cílem je zhodnotit osteopatickou kompresi pterygopalatinového uzlu u zdravých jedinců a pacientů trpících syndromem obstrukční apnoe (OSA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteopatická komprese bude porovnána s předstíraným manévrem ve zkříženém provedení na indexu apnoe a hypopnoe, kolapsu hltanu a symptomech u pacientů trpících OSA a na symptomech a kolapsu hltanu u zdravých subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pacient s obstrukčním syndromem spánkové apnoe:
Kritéria pro zařazení :
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Syndrom obstrukční spánkové apnoe s indexem apnoe/hypopnoe > nebo = 15/hod
- Index tělesné hmotnosti <40kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast na dalším pokusu
- Akutní infekční onemocnění horních cest dýchacích při zařazení
- Úplná nosní obstrukce
- Neuralgie obličeje při zařazení
- Pacienti, kteří nejsou schopni ukončit léčbu OSA do jednoho týdne před každou návštěvou
- Alergie na latex
- Extrakce zubů do 15 dnů před zařazením
- Operace hltanu v minulosti
- Neschopný dospělý
- Pacienti léčení selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu
Zdraví dobrovolníci
Kritéria pro zařazení :
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 40 let
- Žádný syndrom obstrukční spánkové apnoe
- Index tělesné hmotnosti <30kg/m2
- Žádná chronická respirační, neurologická, srdeční onemocnění nebo onemocnění, které by mohlo zhoršit kvalitu spánku
- Nízká pravděpodobnost syndromu obstrukční spánkové apnoe měřená pomocí Berlínské stupnice
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast na dalším pokusu
- Akutní infekční onemocnění horních cest dýchacích při zařazení
- Úplná nosní obstrukce
- Neuralgie obličeje při zařazení
- alergie na latex
- extrakci zubů do 15 dnů před zařazením
- operace hltanu v minulosti
- neschopný dospělý
- pacientů léčených základní léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteopatická manipulativní léčba
Osteopatická komprese pterygopalatinového uzlu
|
Osteopatická komprese pterygopalatinového uzlu
|
|
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
falešná osteopatická komprese pterygopalatinového uzlu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test faryngeální citlivosti
Časové okno: 30 min
|
30 min
|
|
Stanovení faryngeálního kritického tlaku
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Denní klinické příznaky osa
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Test faryngeální citlivosti
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Stanovení faryngeálního kritického tlaku
Časové okno: 30 min
|
30 min
|
|
Inspirační nosní pic proudění
Časové okno: 30 min
|
30 min
|
|
Inspirační nosní pic proudění
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie Attali, MD, APHP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- https://www.mdpi.com/1421774
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P111007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .