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Ostéopathie et Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil II (OSTEOSAOSII)

10 janvier 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un essai croisé en simple aveugle pour comparer la compression ostéopathique du nœud ptérygopalatin à la simulation chez des patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil et chez des sujets sains

L'objectif principal est d'évaluer une compression ostéopathique du nœud ptérygopalatin chez des sujets sains et des patients souffrant du syndrome d'apnées obstructives (SAOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La compression ostéopathique sera comparée à une manœuvre factice dans un plan croisé sur l'indice d'apnée hypopnée, la collapsibilité pharyngée et les symptômes chez les patients souffrant d'AOS, et sur les symptômes et la collapsibilité pharyngée chez les sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patient atteint du syndrome d'apnée obstructive du sommeil :

Critère d'intégration :

  • Homme ou Femme âgé de 18 ans ou plus
  • Syndrome d'apnée obstructive du sommeil avec indice d'apnée/hypopnée > ou = 15/heure
  • Indice de masse corporelle <40kg/m2

Critère d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participer à un autre essai
  • Maladie infectieuse aiguë des voies respiratoires supérieures à l'inclusion
  • Obstruction nasale complète
  • Névralgie faciale à l'inclusion
  • Patients incapables d'arrêter le traitement de l'AOS dans la semaine précédant chaque visite
  • Allergie au latex
  • Extraction dentaire dans les 15 jours précédant l'inclusion
  • Chirurgie pharyngée dans le passé
  • Adulte incapable
  • Patients traités avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine

Volontaires en bonne santé

Critère d'intégration :

  • Homme ou Femme âgé de ≥18 ans et ≤ 40 ans
  • Pas de syndrome d'apnée obstructive du sommeil
  • Indice de masse corporelle <30kg/m2
  • Aucune maladie chronique respiratoire, neurologique, cardiaque ou pouvant détériorer la qualité du sommeil
  • Faible probabilité de syndrome d'apnée obstructive du sommeil mesurée avec l'échelle de Berlin

Critère d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participer à un autre essai
  • Maladie infectieuse aiguë des voies respiratoires supérieures à l'inclusion
  • Obstruction nasale complète
  • Névralgie faciale à l'inclusion
  • allergie au latex
  • extraction dentaire dans les 15 jours précédant l'inclusion
  • Chirurgie pharyngée dans le passé
  • majeur incapable
  • patients traités traitement de fond

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de manipulation ostéopathique
Compression ostéopathique du nœud ptérygopalatin
Procédure: Traitement de manipulation ostéopathique
Compression ostéopathique du nœud ptérygopalatin
Comparateur factice: Comparateur factice
Compression ostéopathique du ganglion ptérygopalatin factice
Procédure: comparateur factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Test de sensibilité pharyngée
Délai: 30 minutes
30 minutes
Détermination de la pression critique pharyngée
Délai: 24 heures
24 heures
Symptômes cliniques quotidiens de l'osa
Délai: 7 jours
7 jours
Test de sensibilité pharyngée
Délai: 24 heures
24 heures
Détermination de la pression critique pharyngée
Délai: 30 minutes
30 minutes
Débit pic nasal inspiratoire
Délai: 30 minutes
30 minutes
Débit pic nasal inspiratoire
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valérie Attali, MD, APHP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • https://www.mdpi.com/1421774

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Première publication (Estimation)

2 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P111007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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