Osteopati og obstruktiv søvnapné syndrom II (OSTEOSAOSII)
10. januar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En enkelt blind cross-over-forsøk for å sammenligne osteopatisk kompresjon av pterygopalatin node med sham hos pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom og hos friske personer
Hovedmålet er å evaluere en osteopatisk kompresjon av pterygopalatinknute hos friske personer og pasienter som lider av obstruktivt apnésyndrom (OSA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteopatisk kompresjon vil bli sammenlignet med en falsk manøver i et cross-over-design på apné hypopné-indeks, svelgkollapsibilitet og symptomer hos pasienter som lider av OSA, og på symptomer og svelgkollapsibilitet hos friske forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasient med obstruktiv søvnapnésyndrom:
Inklusjonskriterier :
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller mer
- Obstruktivt søvnapnésyndrom med apné/hypopnéindeks > eller = 15/time
- Kroppsmasseindeks <40kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltar i en ny prøveperiode
- Akutt infeksjonssykdom i øvre luftveier ved inkludering
- Fullstendig nasal obstruksjon
- Ansiktsnevralgi ved inkludering
- Pasienter som ikke kan stoppe behandlingen for OSA innen en uke før hvert besøk
- Allergi mot lateks
- Tannekstraksjon innen 15 dager før inkludering
- Faryngeal kirurgi i fortiden
- Udyktig voksen
- Pasienter behandlet med selektiv serotoninreopptakshemmer
Friske Frivillige
Inklusjonskriterier :
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 og ≤ 40 år
- Ingen obstruktiv søvnapné syndrom
- Kroppsmasseindeks <30kg/m2
- Ingen kronisk respiratorisk, nevrologisk, hjertesyk eller i stand til å forverre søvnkvalitetssykdom
- Lav sannsynlighet for obstruktiv søvnapné syndrom målt med Berlin Scale
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltar i en ny prøveperiode
- Akutt infeksjonssykdom i øvre luftveier ved inkludering
- Fullstendig nasal obstruksjon
- Ansiktsnevralgi ved inkludering
- allergi mot lateks
- tannekstraksjon innen 15 dager før inkludering
- pharyngeal kirurgi tidligere
- udyktig voksen
- pasienter behandlet bakgrunnsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteopatisk manipulerende behandling
Osteopatisk kompresjon av pterygopalatinknute
|
Osteopatisk kompresjon av pterygopalatinknute
|
|
Sham-komparator: Skum komparator
sham Osteopatisk pterygopalatin node kompresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apné-hypopné-indeks
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Faryngeal følsomhetstest
Tidsramme: 30 min
|
30 min
|
|
Bestemmelse av pharyngeal kritisk trykk
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Daglige kliniske symptomer på osa
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Faryngeal følsomhetstest
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Bestemmelse av pharyngeal kritisk trykk
Tidsramme: 30 min
|
30 min
|
|
Inspirerende nesebildeflyt
Tidsramme: 30 min
|
30 min
|
|
Inspirerende nesebildeflyt
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie Attali, MD, APHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- https://www.mdpi.com/1421774
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P111007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .