Osteopatia i zespół obturacyjnego bezdechu sennego II (OSTEOSAOSII)
10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pojedyncza ślepa próba krzyżowa w celu porównania osteopatycznej kompresji węzła skrzydłowo-podniebiennego z pozorowaną u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i u osób zdrowych
Głównym celem pracy jest ocena osteopatycznej kompresji węzła skrzydłowo-podniebiennego u osób zdrowych oraz chorych na zespół obturacyjnego bezdechu (OSA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ucisk osteopatyczny zostanie porównany z pozorowanym manewrem w układzie krzyżowym pod kątem wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu, zapadania się gardła i objawów u pacjentów cierpiących na OSA oraz objawów i zapadania się gardła u osób zdrowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Pacjent z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego:
Kryteria przyjęcia :
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
- Zespół obturacyjnego bezdechu sennego ze wskaźnikiem bezdechów/spłyconych oddechów > lub = 15/godz.
- Wskaźnik masy ciała <40kg/m2
Kryteria wyłączenia :
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnictwo w kolejnej rozprawie
- Ostra choroba zakaźna górnych dróg oddechowych w momencie włączenia
- Całkowita niedrożność nosa
- Nerwoból twarzy przy włączeniu
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przerwać leczenia OBS w ciągu tygodnia przed każdą wizytą
- Alergia na lateks
- Ekstrakcja zęba w ciągu 15 dni przed włączeniem
- Chirurgia gardła w przeszłości
- Niezdolny dorosły
- Pacjenci leczeni selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
Zdrowi Wolontariusze
Kryteria przyjęcia :
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤ 40 lat
- Brak zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
- Wskaźnik masy ciała <30kg/m2
- Brak przewlekłych chorób układu oddechowego, neurologicznego, sercowego czy zdolnych do pogorszenia jakości snu
- Niskie prawdopodobieństwo zespołu obturacyjnego bezdechu sennego mierzone za pomocą skali berlińskiej
Kryteria wyłączenia :
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnictwo w kolejnej rozprawie
- Ostra choroba zakaźna górnych dróg oddechowych w momencie włączenia
- Całkowita niedrożność nosa
- Nerwoból twarzy przy włączeniu
- alergia na lateks
- ekstrakcji zęba w ciągu 15 dni przed włączeniem
- operacja gardła w przeszłości
- niezdolny dorosły
- pacjentów leczonych w ramach leczenia podstawowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
Ucisk osteopatyczny węzła skrzydłowo-podniebiennego
|
Ucisk osteopatyczny węzła skrzydłowo-podniebiennego
|
|
Pozorny komparator: Pozorny komparator
pozorowana osteopatyczna kompresja węzła skrzydłowo-podniebiennego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test wrażliwości gardła
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
Wyznaczanie ciśnienia krytycznego w gardle
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Codzienne objawy kliniczne osa
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Test wrażliwości gardła
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Wyznaczanie ciśnienia krytycznego w gardle
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
Wdechowy przepływ zdjęć przez nos
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
Wdechowy przepływ zdjęć przez nos
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Valérie Attali, MD, APHP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- https://www.mdpi.com/1421774
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P111007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .