I期NSCLCおよび肺転移におけるリスク適応型SABR(SABR) (sbrtlungfff)
2019年8月6日 更新者：Institut Català d'Oncologia
ステージ i の Nsclc および肺転移におけるリスク適応型自由お世辞フィルターに基づく定位切除放射線療法 (Sabr)
この研究は、ステージ I の非小細胞肺がん (NSCLC) または転移性肺がんの選択された患者における定位切除放射線療法 (SBRT) の安全性を評価し、FFF ビームを用いた切除線量適応スキームの使用の実現可能性とリスクを実証するように設計されています。 .
その他の目的は、急性および晩期合併症の発生率を評価することです。 CT、PET/TC、および MRI による局所放射線療法に対する腫瘍の反応を評価すること、および局所療法が全生存期間および無病生存期間に与える影響を評価すること。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
介入 (線量と割合) は、肺疾患 (プライマリ、末梢結節または縦隔結節)、胸壁までの距離、腫瘍の大きさ、主気管支までの距離などの局所パラメータに依存します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された原発性肺がんまたは別の原発性腫瘍からの肺転移、または原発性腫瘍を示唆する陽性のPET / CT（SUV MAX> 4）。
- -治療前の腫瘍サイズが直径5cm未満。
- -学際的な胸部腫瘍委員会によって決定された医学的に手術不能な患者、または手術を拒否する医学的に手術可能な患者。
- 平均余命は12ヶ月以上。
- 医学的手術不能の基準は次のとおりです。
UCLA胸部腫瘍委員会での全体的な臨床評価。 -以下に説明する1つのメジャーまたは2つのマイナー基準に基づく肺機能の低下（FEV1、DLCOなど）：マイナー基準：年齢> 75、FEV1 51-60％予測、またはFEV1 1-1.2L、 DLCO 51%-60% 予測、肺高血圧症、左心室機能不良 (EF < 40% 以下)、安静時または運動時動脈 pO2 < 55 mmHg、および pCO2 > 45 mmHg。
- 年齢 > 18 歳。
- KPS > 70。
- バーセルスコア >40
- -胸部のベースラインコンピューター断層撮影スキャン、肺機能検査、陽電子放出断層撮影は、治療の2か月前まで。
- 女性が出産の可能性がある場合は、尿または血清の妊娠検査が陰性であることを記録する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 新しい SBRT 計画では、線量寄与が期待できる以前の胸部放射線治療。
- 葉あたり 2 つ以上の病変。
- 全身性抗生物質を必要とする活動性感染症。
- 年齢 18 歳未満。
- KP < 70。
- バーセルの合計スコアが 40 未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A. 1 回の分割で 34 Gy
単一分割で 34 Gy リスクに応じた放射線量。
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胸壁までの距離 > 1 cm、腫瘍サイズ < 2 cm、および主気管支までの距離 > 2 cm の場合、単一分割で 34 Gy。
定位切除放射線療法 (SABR) は、6 ～ 10 MV の光子ビーム エネルギーで、体積変調アークで投与されます。
アークの数とその弾道は、線量分布の最適化を可能にするために定義されていません。
ボーラスは許可されていません。
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実験的：B. 54Gy (18Gy/fr. x 3 分割)
18 Gy の 3 分の 1 で 54 Gy を投与、リスク適応放射線量
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胸壁までの距離が 1 cm を超え、腫瘍の大きさが 2 ～ 5 cm で、主気管支までの距離が 2 cm を超える場合、54Gy を 18Gy の 3 回に分けて投与。
定位切除放射線療法 (SABR) は、6 ～ 10 MV の光子ビーム エネルギーで、体積変調アークで投与されます。
アークの数とその弾道は、線量分布の最適化を可能にするために定義されていません。
ボーラスは許可されていません。
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実験的：C. 50Gy (12 x 5 fr.s)
12 Gy の 5 分の 1 で投与される 54 Gy、リスク適応放射線量
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胸壁までの距離が 1 cm 未満、腫瘍の大きさが 5 cm 未満、主気管支までの距離が 2 cm を超える場合、末梢リンパ節に対して 12 Gy を 5 回に分けて 50 Gy を投与。
定位切除放射線療法 (SABR) は、6 ～ 10 MV の光子ビーム エネルギーで、体積変調アークで投与されます。
アークの数とその弾道は、線量分布の最適化を可能にするために定義されていません。
ボーラスは許可されていません。
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実験的：D. 60Gy (7.5Gy x 8fr.)
60 Gy を 7.5 Gy の 8 分割で投与、リスク適応放射線量
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腫瘍サイズが 5 cm 未満で、主気管支までの距離が 2 cm 未満の場合、縦隔リンパ節には 60 Gy を 7.5 Gy の 8 分割で投与。
定位切除放射線療法 (SABR) は、6 ～ 10 MV の光子ビーム エネルギーで、体積変調アークで投与されます。
アークの数とその弾道は、線量分布の最適化を可能にするために定義されていません。
ボーラスは許可されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の毒性を受けない確率
時間枠：一年
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患者は1年間フォローアップされます。
患者がこの期間中にグレード 3 以上の毒性を被った場合、毒性があると分類されます。
そうでなければ、患者は毒性がないと分類されます。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：1年
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CT や PET/CT などの画像を使用して、局所放射線を用いた組織学に参加している腫瘍の反応を評価します。
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1年
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急性および晩期毒性の発生率
時間枠：1年
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急性毒性および晩期毒性の頻度を評価すること。
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1年
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全生存
時間枠：1年
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全生存に対する局所療法の影響を評価すること。
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1年
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無病生存
時間枠：1年
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無病生存に対する局所療法の影響を評価すること。
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1年
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気管支肺（COPD）疾患における効果。
時間枠：1年
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気管支肺（COPD）疾患に対する局所療法の影響を評価すること。
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1年
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実現可能性
時間枠：1年
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技術的な複雑さの観点から、この手法の実現可能性を評価します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arturo Navarro-Martin, md、Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。