Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптированный к риску SABR (SABR) при I стадии НМРЛ и метастазах в легкие (sbrtlungfff)

6 августа 2019 г. обновлено: Institut Català d'Oncologia

Адаптированная к риску свободная стереотаксическая абляционная лучевая терапия (Sabr) на основе лестничного фильтра при стадии i Nsclc и метастазах в легкие

Это исследование предназначено для оценки безопасности стереотаксической абляционной лучевой терапии (SBRT) у отдельных пациентов с I стадией немелкоклеточного рака легкого (NSCLC) или метастатического рака легкого, чтобы продемонстрировать осуществимость и риски использования абляционной схемы с адаптированной дозой с пучками FFF. . Другими целями являются оценка частоты острых и поздних осложнений; Оценить ответ опухоли на локальную лучевую терапию с помощью КТ, ПЭТ/ТС и МРТ и оценить влияние местной терапии на общую и безрецидивную выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство (доза и фракции) зависит от топографических параметров: поражения легких (первичные, периферические узлы или узлы средостения), расстояния до грудной стенки, размера опухоли и расстояния до главного бронха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный первичный рак легкого или метастазы в легкие от другой первичной опухоли или положительный результат ПЭТ/КТ, свидетельствующий о первичной опухоли (SUV MAX > 4).
  • Размер опухоли < 5 см в диаметре до лечения.
  • Медикаментозно неоперабельные пациенты по решению междисциплинарной комиссии по торакальным опухолям или операбельные с медицинской точки зрения пациенты, отказывающиеся от хирургического вмешательства.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >12 месяцев.
  • К критериям медицинской неоперабельности относятся:

Общая клиническая оценка в совете по торакальным опухолям Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Снижение легочной функции (ОФВ1, DLCO и т. д.) на основании одного основного или двух второстепенных критериев, как описано ниже: Второстепенные критерии: Возраст > 75 лет, ОФВ1 51–60% от должного или ОФВ1 1–1,2 л, DLCO 51–60% от ожидаемого, легочная гипертензия, плохая функция левого желудочка (EF < 40 % или менее), артериальное pO2 в покое или при физической нагрузке < 55 мм рт. ст. и pCO2 > 45 мм рт. ст.

  • Возраст > 18 лет.
  • КПС > 70.
  • Оценка Бартеля > 40
  • Исходная компьютерная томография грудной клетки, исследование функции легких и позитронно-эмиссионная томография не более чем за 2 месяца до лечения.
  • Если женщина способна к деторождению, необходимо задокументировать отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на беременность.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предварительное облучение грудной клетки, увеличение дозы которого можно ожидать в новом плане SBRT.
  • Более двух поражений на долю.
  • Активные инфекции, требующие системных антибиотиков.
  • Возраст <18 лет.
  • КП < 70.
  • Общий балл Бартеля < 40.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А. 34 Гр за одну фракцию
34 Гр за одну фракцию Доза облучения с поправкой на риск.
Радиация: 34 Гр за одну фракцию
34 Гр за одну фракцию при расстоянии до грудной стенки > 1 см, размере опухоли < 2 см и расстоянии до главного бронха > 2 см. СТЕРЕОТАКТИЧЕСКАЯ АБЛАТИВНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ (САБР) будет проводиться дугами с объемной модуляцией и энергией фотонного пучка 6-10 МВ. Количество дуг и их баллистика оставлены неопределенными, чтобы можно было оптимизировать распределение дозы. Болюс не допускается.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B. 54 Гр (18 Гр/фр. x 3 фракции)
54 Гр, введенная в виде 3 фракций по 18 Гр, доза облучения с учетом риска
Радиация: 54 Гр 18 Гр/фр. х 3 дроби
54 Гр вводят в виде 3 фракций по 18 Гр при расстоянии до грудной клетки > 1 см, размере опухоли от 2 до 5 см и расстоянии до главного бронха > 2 см. СТЕРЕОТАКТИЧЕСКАЯ АБЛАТИВНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ (SABR) будет проводиться дугами с объемной модуляцией и энергией фотонного пучка 6-10 МВ. Количество дуг и их баллистика оставлены неопределенными, чтобы можно было оптимизировать распределение дозы. Болюс не допускается.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: C. 50 Гр (12 x 5 фр. с)
54 Гр, введенная в виде 5 фракций по 12 Гр, доза облучения с учетом риска
Радиация: 60 Гр (12 x 5 фр. с)
50 Гр вводят 5 фракциями по 12 Гр для периферических лимфатических узлов при расстоянии до грудной стенки < 1 см, размере опухоли < 5 см и расстоянии до главного бронха > 2 см. СТЕРЕОТАКТИЧЕСКАЯ АБЛАТИВНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ (САБР) будет проводиться дугами с объемной модуляцией и энергией фотонного пучка 6-10 МВ. Количество дуг и их баллистика оставлены неопределенными, чтобы можно было оптимизировать распределение дозы. Болюс не допускается.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: D. 60 Гр (7,5 Гр x 8 фр.)
60 Гр вводят в виде 8 фракций по 7,5 Гр, доза облучения с учетом риска
Радиация: 60 Гр (7,5 Гр x 8 фр.)
60 Гр вводят в 8 фракций по 7,5 Гр на узлы средостения при размере опухоли < 5 см и расстоянии до главного бронха < 2 см. СТЕРЕОТАКТИЧЕСКАЯ АБЛАТИВНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ (SABR) будет проводиться дугами с объемной модуляцией и энергией фотонного пучка 6-10 МВ. Количество дуг и их баллистика оставлены неопределенными, чтобы можно было оптимизировать распределение дозы. Болюс не допускается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вероятность отсутствия токсичности 3 степени или выше
Временное ограничение: один год
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года. Если в течение этого периода пациент перенес какую-либо токсичность 3 степени или выше, он будет классифицирован как имеющий токсичность. В противном случае пациент будет классифицирован как не имеющий токсичности.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: Один год
Для оценки реакции опухоли на гистологию с локальным облучением с использованием изображений, таких как КТ и ПЭТ/КТ.
Один год
Частота острой и поздней токсичности
Временное ограничение: Один год
Оценить частоту острой и поздней токсичности.
Один год
Общая выживаемость
Временное ограничение: Один год
Оценить влияние местной терапии на общую выживаемость.
Один год
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Один год
Оценить влияние местной терапии на безрецидивную выживаемость.
Один год
Эффект при брохолегочной (ХОБЛ) болезни.
Временное ограничение: Один год
Оценить влияние местной терапии на бронхолегочную (ХОБЛ) болезнь.
Один год
Осуществимость
Временное ограничение: Один год
Оценить целесообразность данной методики с точки зрения технических сложностей.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Català d'Oncologia

Следователи

  • Главный следователь: Arturo Navarro-Martin, md, Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sbrt_lung_fff2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться