SABR Adaptado ao Risco (SABR) em Estágio I NSCLC e Metástases Pulmonares (sbrtlungfff)
6 de agosto de 2019 atualizado por: Institut Català d'Oncologia
Radioterapia ablativa estereotáxica baseada em filtro lisonjeiro gratuito adaptado ao risco (Sabr) em estágio i Nsclc e metástases pulmonares
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança da Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SBRT) em pacientes selecionados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio I ou câncer de pulmão metastático para demonstrar a viabilidade e os riscos do uso de um esquema ablativo adaptado à dose com feixes FFF .
Outros objetivos são: Avaliar a incidência de complicações agudas e tardias; Avaliar a resposta do tumor à radioterapia local por meio de TC, PET/TC e RM e Avaliar o impacto da terapia local na sobrevida global e livre de doença.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A intervenção (dose e frações) depende de parâmetros topográficos: doença pulmonar (primária, linfonodos periféricos ou mediastinais), distância à parede torácica, tamanho do tumor e distância ao brônquio principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer pulmonar primário confirmado histologicamente ou metástase pulmonar de outro tumor primário ou PET/CT positivo sugestivo de tumor primário (SUV MAX> 4).
- Tamanho do tumor < 5 cm de diâmetro antes do tratamento.
- Pacientes clinicamente inoperáveis, conforme determinado pelo conselho multidisciplinar de tumores torácicos, ou pacientes clinicamente operáveis que recusam a cirurgia.
- Expectativa de vida > 12 meses.
- Critério para inoperabilidade médica incluem:
Avaliação clínica geral no conselho de tumor torácico da UCLA. Função Pulmonar Reduzida (FEV1, DLCO, etc) com base em um critério maior ou dois menores, conforme descrito abaixo: Critérios Menores: Idade > 75, VEF1 51-60% do previsto, ou VEF1 1-1,2L, DLCO 51%-60% previsto, hipertensão pulmonar, função ventricular esquerda insatisfatória (EF < 40% ou menos), pO2 arterial em repouso ou exercício < 55 mmHg e pCO2 > 45 mmHg.
- Idade > 18 anos.
- KPS > 70.
- Pontuação de Barthel >40
- Tomografia computadorizada basal do tórax, teste de função pulmonar e tomografia por emissão de pósitrons não mais de 2 meses antes do tratamento.
- Se uma mulher estiver em idade fértil, um teste de gravidez de urina ou soro negativo deve ser documentado.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Radioterapia torácica prévia cuja contribuição da dose pode ser esperada no novo plano de SBRT.
- Mais de duas lesões por lobo.
- Infecções ativas que requerem antibióticos sistêmicos.
- Idade <18 anos.
- KPs < 70.
- Pontuação total de Barthel < 40.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: A. 34 Gy em uma única fração
34 Gy por fração única Dose de radiação adaptada ao risco.
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34 Gy em fração única em caso de Distância à parede torácica > 1 cm, tamanho do tumor < 2 cm e distância ao brônquio principal > 2 cm.
A RADIOTERAPIA ABLATIVA ESTEREOTÁTICA (SABR) será administrada com arcos volumétricos modulados, com energia de feixe de fótons de 6-10 MV.
O número de arcos e sua balística são deixados indefinidos para permitir a otimização da distribuição da dose.
Bolus não é permitido.
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EXPERIMENTAL: B. 54Gy (18Gy/fr. x 3 frações)
54Gy administrado em 3 frações de 18 Gy, dose de radiação adaptada ao risco
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54Gy administrado em 3 frações de 18Gy em caso de distância à parede torácica > 1 cm, tamanho do tumor entre 2 e 5 cm e distância ao brônquio principal > 2 cm.
A RADIOTERAPIA ABLATIVA ESTEREOTÁTICA (SABR) será administrada com arcos volumétricos modulados, com energia de feixe de fótons de 6-10 MV.
O número de arcos e sua balística são deixados indefinidos para permitir a otimização da distribuição da dose.
Bolus não é permitido.
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EXPERIMENTAL: C. 50Gy (12 x 5 fr.s)
54Gy administrado em 5 frações de 12 Gy, dose de radiação adaptada ao risco
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50Gy administrado em 5 frações de 12 Gy para linfonodos periféricos em caso de distância à parede torácica < 1 cm, tamanho do tumor < 5 cm e distância ao brônquio principal > 2 cm.
A RADIOTERAPIA ABLATIVA ESTEREOTÁTICA (SABR) será administrada com arcos volumétricos modulados, com energia de feixe de fótons de 6-10 MV.
O número de arcos e sua balística são deixados indefinidos para permitir a otimização da distribuição da dose.
Bolus não é permitido.
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EXPERIMENTAL: D. 60Gy (7,5Gy x 8fr.)
60 Gy administrados em 8 frações de 7,5 Gy, dose de radiação adaptada ao risco
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60 Gy administrados em 8 frações de 7,5 Gy para linfonodos mediastinais em caso de tamanho do tumor < 5 cm e distância ao brônquio principal < 2 cm.
A RADIOTERAPIA ABLATIVA ESTEREOTÁTICA (SABR) será administrada com arcos volumétricos modulados, com energia de feixe de fótons de 6-10 MV.
O número de arcos e sua balística são deixados indefinidos para permitir a otimização da distribuição da dose.
Bolus não é permitido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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probabilidade de não sofrer uma toxicidade de grau 3 ou superior
Prazo: um ano
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Os pacientes serão acompanhados durante um ano.
Se o paciente sofreu alguma toxicidade grau 3 ou superior durante este período, ele será classificado como tendo toxicidade.
Caso contrário, o paciente será classificado como não apresentando toxicidade.
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta tumoral
Prazo: Um ano
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Avaliar a resposta do tumor na histologia com radiação local usando imagens como TC e PET/CT.
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Um ano
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Incidência de toxicidades agudas e tardias
Prazo: Um ano
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Avaliar a frequência de toxicidades agudas e tardias.
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Um ano
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Sobrevida geral
Prazo: Um ano
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Avaliar o impacto da terapia local na sobrevida global.
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Um ano
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Um ano
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Avaliar o impacto da terapia local na sobrevida livre de doença.
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Um ano
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Efeito na doença brocopulmonar (DPOC).
Prazo: Um ano
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Avaliar o impacto da terapia local na doença broncopulmonar (DPOC).
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Um ano
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Viabilidade
Prazo: Um ano
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Avaliar a viabilidade desta técnica em termos de complicações técnicas.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Navarro-Martin, md, Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- sbrt_lung_fff2012
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