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SABR adapté au risque (SABR) dans le NSCLC de stade I et les métastases pulmonaires (sbrtlungfff)

6 août 2019 mis à jour par: Institut Català d'Oncologia

Radiothérapie ablative stéréotaxique (Sabr) basée sur un filtre flatteur gratuit adaptée au risque dans le stade i Nsclc et les métastases pulmonaires

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité de la radiothérapie ablative stéréotaxique (SBRT) chez des patients sélectionnés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou d'un cancer du poumon métastatique afin de démontrer la faisabilité et les risques de l'utilisation d'un schéma ablatif adapté à la dose avec des faisceaux FFF . D'autres objectifs sont d'évaluer l'incidence des complications aiguës et tardives ; Évaluer la réponse tumorale à la radiothérapie locale au moyen de la TDM, de la TEP/TC et de l'IRM et Évaluer l'impact de la thérapie locale sur la survie globale et sans maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention (dose et fractions) dépend de paramètres topographiques : maladie pulmonaire (ganglions primitifs, périphériques ou ganglions médiastinaux), distance à la paroi thoracique, taille de la tumeur et distance à la bronche principale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon primitif confirmé histologiquement ou métastase pulmonaire d'une autre tumeur primitive ou TEP/TDM positive évocatrice d'une tumeur primitive (SUV MAX> 4).
  • Taille de la tumeur < 5 cm de diamètre avant le traitement.
  • Patients médicalement inopérables tels que déterminés par le comité multidisciplinaire des tumeurs thoraciques, ou patients médicalement opérables qui refusent la chirurgie.
  • Espérance de vie > 12 mois.
  • Les critères d'inopérabilité médicale comprennent :

Évaluation clinique globale au conseil des tumeurs thoraciques de l'UCLA. Fonction pulmonaire réduite (FEV1, DLCO, etc.) basée sur un critère majeur ou deux critères mineurs comme décrit ci-dessous : Critères mineurs : Âge > 75, FEV1 51- 60 % prévu, ou FEV1 1-1.2L, DLCO de 51 % à 60 % prédit, hypertension pulmonaire, mauvaise fonction ventriculaire gauche (FE < 40 % ou moins), pO2 artérielle au repos ou à l'effort < 55 mmHg et pCO2 > 45 mmHg.

  • Âge > 18 ans.
  • KPS > 70.
  • Score de Barthel> 40
  • Tomodensitométrie de base de la poitrine, test de fonction pulmonaire et tomographie par émission de positrons pas plus de 2 mois avant le traitement.
  • Si une femme est en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sérique négatif doit être documenté.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie thoracique antérieure dont la contribution de dose peut être attendue dans le nouveau plan SBRT.
  • Plus de deux lésions par lobe.
  • Infections actives nécessitant des antibiotiques systémiques.
  • Âge <18 ans.
  • KP < 70.
  • Score total de Barthel < 40.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: A. 34 Gy en une seule fraction
34 Gy par fraction unique Dose de rayonnement adaptée au risque.
Radiation: 34 Gy en une seule fraction
34 Gy en une seule fraction en cas de Distance à la paroi thoracique > 1 cm, taille de la tumeur < 2 cm et distance à la bronche principale > 2 cm. La RADIOTHÉRAPIE ABLATIVE STÉRÉOTAXIQUE (SABR) sera administrée avec des arcs modulés volumétriques, avec une énergie de faisceau de photons de 6-10 MV. Le nombre d'arcs et leur balistique ne sont pas définis afin de permettre une optimisation de la distribution de dose. Le bolus n'est pas autorisé.
EXPÉRIMENTAL: B. 54Gy (18Gy/fr. x 3 fractions)
54Gy administré en 3 fractions de 18 Gy, dose de rayonnement adaptée au risque
Radiation: 54Gy 18Gy/fr. x 3 fractions
54Gy administré en 3 fractions de 18Gy en cas de distance à la paroi thoracique > 1 cm, taille tumorale entre 2 et 5 cm et distance à la bronche principale > 2 cm. La RADIOTHÉRAPIE ABLATIVE STÉRÉOTAXIQUE (SABR) sera administrée avec des arcs modulés volumétriques, avec une énergie de faisceau de photons de 6-10 MV. Le nombre d'arcs et leur balistique ne sont pas définis afin de permettre une optimisation de la distribution de dose. Le bolus n'est pas autorisé.
EXPÉRIMENTAL: C. 50Gy (12 x 5 fr.s)
54Gy administré en 5 fractions de 12 Gy, dose de rayonnement adaptée au risque
Radiation: 60Gy (12 x 5 fr.s)
50 Gy administrés en 5 fractions de 12 Gy pour les ganglions périphériques en cas de distance à la paroi thoracique < 1 cm, de taille de la tumeur < 5 cm et de distance à la bronche principale > 2 cm. La RADIOTHÉRAPIE ABLATIVE STÉRÉOTAXIQUE (SABR) sera administrée avec des arcs modulés volumétriques, avec une énergie de faisceau de photons de 6-10 MV. Le nombre d'arcs et leur balistique ne sont pas définis afin de permettre une optimisation de la distribution de dose. Le bolus n'est pas autorisé.
EXPÉRIMENTAL: D. 60Gy (7.5Gy x 8fr.)
60 Gy administrés en 8 fractions de 7,5 Gy, dose de rayonnement adaptée au risque
Radiation: 60Gy (7.5Gy x 8fr.)
60 Gy administrés en 8 fractions de 7,5 Gy pour les ganglions médiastinaux en cas de taille tumorale < 5 cm et distance à la bronche principale < 2 cm. La RADIOTHÉRAPIE ABLATIVE STÉRÉOTAXIQUE (SABR) sera administrée avec des arcs modulés volumétriques, avec une énergie de faisceau de photons de 6-10 MV. Le nombre d'arcs et leur balistique ne sont pas définis afin de permettre une optimisation de la distribution de dose. Le bolus n'est pas autorisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
probabilité de ne pas souffrir d'une toxicité de grade 3 ou plus
Délai: un ans
Les patients seront suivis pendant un an. Si le patient a subi une toxicité de grade 3 ou plus pendant cette période, il sera classé comme ayant une toxicité. Sinon, le patient sera classé comme n'ayant pas de toxicité.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: Un ans
Évaluer la réponse tumorale en histologie avec rayonnement local en utilisant l'imagerie telle que la TDM et la TEP/TDM.
Un ans
Incidence des toxicités aiguës et tardives
Délai: Un ans
Évaluer la fréquence des toxicités aiguës et tardives.
Un ans
La survie globale
Délai: Un ans
Évaluer l'impact du traitement local sur la survie globale.
Un ans
Survie sans maladie
Délai: Un ans
Évaluer l'impact du traitement local sur la survie sans maladie.
Un ans
Effet dans la maladie brochopulmonaire (MPOC).
Délai: Un ans
Évaluer l'impact du traitement local sur la maladie broncho-pulmonaire (MPOC).
Un ans
Faisabilité
Délai: Un ans
Évaluer la faisabilité de cette technique en termes de complications techniques.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Català d'Oncologia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arturo Navarro-Martin, md, Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sbrt_lung_fff2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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