Dostosowany do ryzyka SABR (SABR) w stadium I NSCLC i przerzutach do płuc (sbrtlungfff)
6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Institut Català d'Oncologia
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (Sabr) z adaptacją do ryzyka w stadium i Nsclc i przerzutach do płuc
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SBRT) u wybranych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium I lub rakiem płuca z przerzutami w celu wykazania wykonalności i ryzyka zastosowania ablacyjnego schematu dostosowanej dawki z wiązkami FFF .
Inne cele to ocena częstości występowania ostrych i późnych powikłań; Ocena odpowiedzi guza na radioterapię miejscową za pomocą tomografii komputerowej, PET/TC i rezonansu magnetycznego oraz ocena wpływu terapii miejscowej na przeżycie całkowite i wolne od choroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Interwencja (dawka i frakcje) zależy od parametrów topograficznych: choroby płuc (węzły pierwotne, obwodowe lub śródpiersia), odległości od ściany klatki piersiowej, wielkości guza i odległości od oskrzela głównego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
67
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie pierwotny rak płuca lub przerzuty do płuc z innego guza pierwotnego lub dodatni wynik badania PET/CT wskazujący na guz pierwotny (SUV MAX > 4).
- Wielkość guza < 5 cm średnicy przed leczeniem.
- Pacjenci nieoperacyjni medycznie, zgodnie z ustaleniami multidyscyplinarnej rady ds. guzów klatki piersiowej, lub pacjenci operacyjni medycznie, którzy odmówili operacji.
- Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy.
- Kryterium niesprawności medycznej obejmuje:
Ogólna ocena kliniczna w Radzie Guzów Klatki Piersiowej UCLA. Zmniejszona czynność płuc (FEV1, DLCO itp.) na podstawie jednego lub dwóch mniejszych kryteriów opisanych poniżej: Kryteria mniejsze: wiek > 75 lat, FEV1 51-60% wartości należnej lub FEV1 1-1,2 l, DLCO 51%-60% wartości należnej, nadciśnienie płucne, słaba czynność lewej komory (EF < 40% lub mniej), pO2 w spoczynku lub wysiłku tętniczym < 55 mmHg i pCO2 > 45 mmHg.
- Wiek > 18 lat.
- KPS > 70.
- Wynik Bartela >40
- Wyjściowe skany tomografii komputerowej klatki piersiowej, badania czynnościowe płuc i pozytronowa tomografia emisyjna nie więcej niż 2 miesiące przed leczeniem.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, której wkładu dawki można się spodziewać w nowym planie SBRT.
- Więcej niż dwie zmiany na płat.
- Aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków.
- Wiek <18 lat.
- KP < 70.
- Całkowity wynik Bartela < 40.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A. 34 Gy w jednej frakcji
34 Gy na pojedynczą frakcję Dawka promieniowania dostosowana do ryzyka.
|
34 Gy w pojedynczej frakcji w przypadku odległości od ściany klatki piersiowej > 1 cm, wielkości guza < 2 cm i odległości do oskrzela głównego > 2 cm.
STEREOTATYCZNA RADIOTERAPIA ABLACYJNA (SABR) będzie prowadzona za pomocą łuków modulowanych objętościowo, o energii wiązki fotonowej 6-10 MV.
Liczbę łuków i ich balistykę pozostawia się niezdefiniowaną, aby umożliwić optymalizację rozkładu dawki.
Bolus nie jest dozwolony.
|
|
EKSPERYMENTALNY: B. 54 Gy (18 Gy/fr. x 3 frakcje)
54 Gy podane w 3 frakcjach po 18 Gy, dawka promieniowania dostosowana do ryzyka
|
54Gy podaje się w 3 frakcjach po 18Gy w przypadku odległości od ściany klatki piersiowej > 1 cm, wielkości guza od 2 do 5 cm i odległości od oskrzela głównego > 2 cm.
STEREOTATYCZNA RADIOTERAPIA ABLACYJNA (SABR) będzie prowadzona za pomocą łuków modulowanych objętościowo, o energii wiązki fotonowej 6-10 MV.
Liczbę łuków i ich balistykę pozostawia się niezdefiniowaną, aby umożliwić optymalizację rozkładu dawki.
Bolus nie jest dozwolony.
|
|
EKSPERYMENTALNY: C. 50Gy (12 x 5 fr.s)
54 Gy podane w 5 frakcjach po 12 Gy, dawka promieniowania dostosowana do ryzyka
|
50 Gy podawane w 5 frakcjach po 12 Gy na węzły obwodowe w przypadku odległości od ściany klatki piersiowej < 1 cm, wielkości guza < 5 cm i odległości do oskrzela głównego > 2 cm.
STEREOTATYCZNA RADIOTERAPIA ABLACYJNA (SABR) będzie prowadzona za pomocą łuków modulowanych objętościowo, o energii wiązki fotonowej 6-10 MV.
Liczbę łuków i ich balistykę pozostawia się niezdefiniowaną, aby umożliwić optymalizację rozkładu dawki.
Bolus nie jest dozwolony.
|
|
EKSPERYMENTALNY: D. 60Gy (7,5Gy x 8fr.)
60 Gy podane w 8 frakcjach po 7,5 Gy, dawka promieniowania dostosowana do ryzyka
|
60 Gy podawane w 8 frakcjach po 7,5 Gy na węzły chłonne śródpiersia w przypadku wielkości guza < 5 cm i odległości od oskrzela głównego < 2 cm.
STEREOTATYCZNA RADIOTERAPIA ABLACYJNA (SABR) będzie prowadzona za pomocą łuków modulowanych objętościowo, o energii wiązki fotonowej 6-10 MV.
Liczbę łuków i ich balistykę pozostawia się niezdefiniowaną, aby umożliwić optymalizację rozkładu dawki.
Bolus nie jest dozwolony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prawdopodobieństwo, że nie wystąpi toksyczność stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: rok
|
Pacjenci będą pod obserwacją przez rok.
Jeśli w tym okresie u pacjenta wystąpiła toksyczność stopnia 3 lub wyższego, zostanie to sklasyfikowane jako toksyczne.
W przeciwnym razie pacjent zostanie sklasyfikowany jako nie wykazujący toksyczności.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Rok
|
Aby ocenić odpowiedź guza na histologię z miejscowym napromieniowaniem za pomocą obrazowania, takiego jak CT i PET/CT.
|
Rok
|
|
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena częstości ostrej i późnej toksyczności.
|
Rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena wpływu terapii miejscowej na przeżycie całkowite.
|
Rok
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena wpływu terapii miejscowej na przeżycie wolne od choroby.
|
Rok
|
|
Wpływ na chorobę oskrzelowo-płucną (POChP).
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena wpływu terapii miejscowej na chorobę oskrzelowo-płucną (POChP).
|
Rok
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena wykonalności tej techniki pod kątem komplikacji technicznych.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arturo Navarro-Martin, md, Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sbrt_lung_fff2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .