Risikotilpasset SABR(SABR) i stadium I NSCLC og lungemetastaser (sbrtlungfff)
6. august 2019 oppdatert av: Institut Català d'Oncologia
Risikotilpasset gratis flatterende filterbasert stereootaktisk ablativ strålebehandling (Sabr) i stadium i Nsclc og lungemetastaser
Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten ved Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SBRT) hos utvalgte pasienter med stadium I ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller metastatisk lungekreft for å demonstrere gjennomførbarheten og risikoen ved å bruke en ablativ dosetilpasset ordning med FFF-stråler .
Andre mål er å evaluere forekomsten av akutte og sene komplikasjoner; Å evaluere tumorrespons på lokal strålebehandling ved hjelp av CT, PET/TC og MR og å evaluere effekten av lokal terapi på total og sykdomsfri overlevelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen (dose og fraksjoner) avhenger av topografiske parametere: lungesykdom (primære, perifere noder eller mediastinale noder), avstand til brystvegg, tumorstørrelse og avstand til hovedbronkus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primær lungekreft eller lungemetastase fra en annen primærtumor eller positiv PET/CT som tyder på primærtumor (SUV MAX> 4).
- Tumorstørrelse < 5 cm i diameter før behandling.
- Medisinsk inoperable pasienter som bestemt av det multidisiplinære thoraxtumorstyret, eller medisinsk operable pasienter som nekter kirurgi.
- Forventet levealder på >12 måneder.
- Kriterium for medisinsk inoperabilitet inkluderer:
Overordnet klinisk vurdering ved UCLA thorax tumor board. Redusert lungefunksjon (FEV1, DLCO, osv.) basert på ett større eller to mindre kriterium som beskrevet nedenfor: Mindre kriterier: Alder > 75, FEV1 51-60 % anslått, eller FEV1 1-1,2L, DLCO 51 %-60 % predikert, pulmonal hypertensjon, dårlig venstre ventrikkelfunksjon (EF < 40 % eller mindre), arteriell pO2 i hvile eller trening < 55 mmHg og pCO2 > 45 mmHg.
- Alder > 18 år.
- KPS > 70.
- Barthel score >40
- Baseline datatomografi av brystet, pulmonal testfunksjon og positronemisjonstomografi ikke mer enn 2 måneder før behandling.
- Hvis en kvinne er i fertil alder, må en negativ urin- eller serumgraviditetstest dokumenteres.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående thoraxstrålebehandling hvor dosebidrag kan forventes i den nye SBRT-planen.
- Mer enn to lesjoner per lapp.
- Aktive infeksjoner som krever systemiske antibiotika.
- Alder <18 år.
- KPs < 70.
- Barthel totalscore < 40.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: A. 34 Gy i en enkelt brøk
34 Gy ved enkeltfraksjon Risikotilpasset stråledose.
|
34 Gy i en enkelt fraksjon ved Avstand til brystvegg > 1 cm, tumorstørrelse < 2 cm og avstand til hovedbronkus > 2 cm.
STEREOTAKTISK ABLATIV RADIOTERAPI (SABR) vil bli administrert med volumetrisk modulerte lysbuer, med fotonstråleenergi på 6-10 MV.
Antall buer og deres ballistiske er udefinert for å tillate optimalisering av dosefordelingen.
Bolus er ikke tillatt.
|
|
EKSPERIMENTELL: B. 54Gy (18Gy/fr. x 3 fraksjoner)
54Gy administrert i 3 fraksjon av 18 Gy, risikotilpasset stråledose
|
54Gy administrert i 3 fraksjoner av 18Gy ved avstand til brystvegg > 1 cm, tumorstørrelse mellom 2 og 5 cm og avstand til hovedbronkus > 2 cm.
STEREOTAKTISK ABLATIV RADIOTERAPI (SABR) vil bli administrert med volumetrisk modulerte lysbuer, med fotonstråleenergi på 6-10 MV.
Antall buer og deres ballistiske er udefinert for å tillate optimalisering av dosefordelingen.
Bolus er ikke tillatt.
|
|
EKSPERIMENTELL: C. 50Gy (12 x 5 fr.s)
54Gy administrert i 5 fraksjon av 12 Gy, risikotilpasset stråledose
|
50Gy administrert i 5 fraksjoner av 12 Gy for perifere noder ved avstand til brystvegg < 1 cm, tumorstørrelse < 5 cm og avstand til hovedbronkus > 2 cm.
STEREOTAKTISK ABLATIV RADIOTERAPI (SABR) vil bli administrert med volumetrisk modulerte lysbuer, med fotonstråleenergi på 6-10 MV.
Antall buer og deres ballistiske er udefinert for å tillate optimalisering av dosefordelingen.
Bolus er ikke tillatt.
|
|
EKSPERIMENTELL: D. 60Gy (7,5Gy x 8fr.)
60 Gy administrert i 8 fraksjon av 7,5 Gy, risikotilpasset stråledose
|
60 Gy administrert i 8 fraksjoner av 7,5 Gy for mediastinale noder ved tumorstørrelse < 5 cm og avstand til hovedbronkus < 2 cm.
STEREOTAKTISK ABLATIV RADIOTERAPI (SABR) vil bli administrert med volumetrisk modulerte lysbuer, med fotonstråleenergi på 6-10 MV.
Antall buer og deres ballistiske er udefinert for å tillate optimalisering av dosefordelingen.
Bolus er ikke tillatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sannsynlighet for ikke å lide av en grad 3 eller høyere toksisitet
Tidsramme: ett år
|
Pasientene vil følges opp i løpet av ett år.
Hvis pasienten led av toksisitetsgrad 3 eller høyere i løpet av denne perioden, vil den bli klassifisert som å ha toksisitet.
Ellers vil pasienten bli klassifisert som ikke å ha toksisitet.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: Ett år
|
For å evaluere tumorrespons som følger histologi med lokal stråling ved bruk av bildediagnostikk som CT og PET/CT.
|
Ett år
|
|
Forekomst av akutte og sene toksisiteter
Tidsramme: Ett år
|
For å evaluere hyppigheten av akutte og sene toksisiteter.
|
Ett år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Ett år
|
For å evaluere effekten av lokal terapi på total overlevelse.
|
Ett år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år
|
For å evaluere virkningen av lokal terapi på sykdomsfri overlevelse.
|
Ett år
|
|
Effekt ved brokopulmonal (KOLS) sykdom.
Tidsramme: Ett år
|
For å evaluere virkningen av lokal terapi på bronkopulmonal (KOLS) sykdom.
|
Ett år
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Ett år
|
For å evaluere gjennomførbarheten av denne teknikken i form av tekniske komplikasjoner.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arturo Navarro-Martin, md, Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sbrt_lung_fff2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .