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SABR adattato al rischio (SABR) in fase I NSCLC e metastasi polmonari (sbrtlungfff)

6 agosto 2019 aggiornato da: Institut Català d'Oncologia

Radioterapia ablativa stereotassica (Sabr) basata su filtri lusinghieri liberi adattati al rischio nelle metastasi polmonari e polmonari in stadio i

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza della radioterapia ablativa stereotassica (SBRT) in pazienti selezionati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I o carcinoma polmonare metastatico per dimostrare la fattibilità e i rischi dell'utilizzo di uno schema ablativo adattato alla dose con fasci FFF . Altri obiettivi sono Valutare l'incidenza delle complicanze acute e tardive; Valutare la risposta del tumore alla radioterapia locale mediante TC, PET/TC e risonanza magnetica e valutare l'impatto della terapia locale sulla sopravvivenza globale e libera da malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento (dose e frazioni) dipende dai parametri topografici: malattia polmonare (primaria, linfonodi periferici o linfonodi mediastinici), distanza dalla parete toracica, dimensione del tumore e distanza dal bronco principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare primario istologicamente confermato o metastasi polmonari da un altro tumore primario o PET/TC positivo suggestivo per tumore primario (SUV MAX> 4).
  • Dimensioni del tumore < 5 cm di diametro prima del trattamento.
  • Pazienti non operabili dal punto di vista medico come determinato dalla commissione multidisciplinare per i tumori toracici o pazienti operabili dal punto di vista medico che rifiutano l'intervento chirurgico.
  • Aspettativa di vita >12 mesi.
  • I criteri per l'inoperabilità medica includono:

Valutazione clinica complessiva presso il comitato del tumore toracico dell'UCLA. Funzione polmonare ridotta (FEV1, DLCO, ecc.) sulla base di uno o due criteri minori come descritto di seguito: Criteri minori: Età > 75, FEV1 51-60% del predetto o FEV1 1-1,2L, DLCO 51%-60% del predetto, ipertensione polmonare, scarsa funzione ventricolare sinistra (FE < 40% o inferiore), pO2 arteriosa a riposo o sotto sforzo < 55 mmHg e pCO2 > 45 mmHg.

  • Età > 18 anni.
  • CPS > 70.
  • Punteggio Barthel >40
  • Scansioni di tomografia computerizzata al basale del torace, test di funzionalità polmonare e tomografia a emissione di positroni non più di 2 mesi prima del trattamento.
  • Se una donna è in età fertile, deve essere documentato un test di gravidanza su siero o urina negativo.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con radiazioni toraciche quale contributo di dose ci si può aspettare nel nuovo piano SBRT.
  • Più di due lesioni per lobo.
  • Infezioni attive che richiedono antibiotici sistemici.
  • Età <18 anni.
  • KP < 70.
  • Punteggio totale Barthel <40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: A. 34 Gy in una singola frazione
34 Gy per singola frazione Dose di radiazioni adattata al rischio.
Radiazione: 34 Gy in una singola frazione
34 Gy in una singola frazione in caso di distanza dalla parete toracica > 1 cm, dimensione del tumore < 2 cm e distanza dal bronco principale > 2 cm. La RADIOTERAPIA ABLATIVA STEREOTASSICA (SABR) sarà somministrata con archi volumetrici modulati, con energia del fascio di fotoni di 6-10 MV. Il numero di archi e la loro balistica è lasciato indefinito per consentire l'ottimizzazione della distribuzione della dose. Il bolo non è consentito.
SPERIMENTALE: B. 54Gy (18Gy/fr. x 3 frazioni)
54 Gy somministrati in 3 frazioni di 18 Gy, dose di radiazioni adattata al rischio
Radiazione: 54Gy 18Gy/fr. x 3 frazioni
54Gy somministrato in 3 frazioni di 18Gy in caso di distanza dalla parete toracica > 1 cm, dimensione del tumore compresa tra 2 e 5 cm e distanza dal bronco principale > 2 cm. La RADIOTERAPIA ABLATIVA STEREOTASSICA (SABR) sarà somministrata con archi volumetrici modulati, con energia del fascio di fotoni di 6-10 MV. Il numero di archi e la loro balistica è lasciato indefinito per consentire l'ottimizzazione della distribuzione della dose. Il bolo non è consentito.
SPERIMENTALE: C. 50Gy (12 x 5 fr.s)
54 Gy somministrati in 5 frazioni di 12 Gy, dose di radiazioni adattata al rischio
Radiazione: 60Gy (12 x 5 fr.s)
50 Gy somministrati in 5 frazioni da 12 Gy per i linfonodi periferici in caso di distanza dalla parete toracica < 1 cm, dimensione del tumore < 5 cm e distanza dal bronco principale > 2 cm. La RADIOTERAPIA ABLATIVA STEREOTASSICA (SABR) sarà somministrata con archi volumetrici modulati, con energia del fascio di fotoni di 6-10 MV. Il numero di archi e la loro balistica è lasciato indefinito per consentire l'ottimizzazione della distribuzione della dose. Il bolo non è consentito.
SPERIMENTALE: D. 60Gy (7.5Gy x 8fr.)
60 Gy somministrati in 8 frazioni di 7,5 Gy, dose di radiazioni adattata al rischio
Radiazione: 60Gy (7.5Gy x 8fr.)
60 Gy somministrati in 8 frazioni da 7,5 Gy per linfonodi mediastinici in caso di dimensione del tumore < 5 cm e distanza dal bronco principale < 2 cm. La RADIOTERAPIA ABLATIVA STEREOTASSICA (SABR) sarà somministrata con archi volumetrici modulati, con energia del fascio di fotoni di 6-10 MV. Il numero di archi e la loro balistica è lasciato indefinito per consentire l'ottimizzazione della distribuzione della dose. Il bolo non è consentito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
probabilità di non soffrire di una tossicità di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: un anno
I pazienti saranno seguiti durante un anno. Se il paziente ha sofferto di tossicità di grado 3 o superiore durante questo periodo, sarà classificato come avente tossicità. In caso contrario, il paziente verrà classificato come privo di tossicità.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Un anno
Per valutare la risposta del tumore frequentando l'istologia con radiazioni locali utilizzando immagini come TC e PET/TC.
Un anno
Incidenza di tossicità acute e tardive
Lasso di tempo: Un anno
Valutare la frequenza delle tossicità acute e tardive.
Un anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Un anno
Per valutare l'impatto della terapia locale sulla sopravvivenza globale.
Un anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Un anno
Per valutare l'impatto della terapia locale sulla sopravvivenza libera da malattia.
Un anno
Effetto nella malattia brocopolmonare (BPCO).
Lasso di tempo: Un anno
Per valutare l'impatto della terapia locale sulla malattia broncopolmonare (BPCO).
Un anno
Fattibilità
Lasso di tempo: Un anno
Valutare la fattibilità di questa tecnica in termini di complicazioni tecniche.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Arturo Navarro-Martin, md, Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sbrt_lung_fff2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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