Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aan risico aangepaste SABR (SABR) bij stadium I NSCLC en longmetastasen (sbrtlungfff)

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Institut Català d'Oncologia

Aan risico aangepaste gratis flatterende, op filters gebaseerde stereotactische ablatieve radiotherapie (Sabr) bij stadium i Nsclc en longmetastasen

Deze studie is opgezet om de veiligheid van stereotactische ablatieve radiotherapie (SBRT) te evalueren bij geselecteerde patiënten met stadium I niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of gemetastaseerde longkanker om de haalbaarheid en risico's aan te tonen van het gebruik van een ablatief dosisaangepast schema met FFF-stralen. . Andere doelen zijn het evalueren van de incidentie van acute en late complicaties; Evalueren van tumorrespons op lokale bestralingstherapie door middel van CT, PET/TC en MRI en Evalueren van de impact van lokale therapie op algehele en ziektevrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventie (dosis en fracties) is afhankelijk van topografische parameters: longziekte (primair, perifere knopen of mediastinale knopen), afstand tot borstwand, tumorgrootte en afstand tot hoofdbronchus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde primaire longkanker of longmetastase van een andere primaire tumor of positieve PET/CT suggestief voor primaire tumor (SUV MAX> 4).
  • Tumorgrootte < 5 cm in diameter voorafgaand aan de behandeling.
  • Medisch inoperabele patiënten zoals bepaald door de multidisciplinaire thoraxtumorraad, of medisch operabele patiënten die een operatie weigeren.
  • Levensverwachting van >12 maanden.
  • Criterium voor medische onbruikbaarheid zijn onder meer:

Algehele klinische beoordeling door de UCLA thoracale tumorraad. Verminderde longfunctie (FEV1, DLCO, enz.) op basis van één belangrijk of twee minder belangrijke criteria zoals hieronder beschreven: Kleine criteria: Leeftijd > 75, FEV1 51-60% voorspeld, of FEV1 1-1,2L, DLCO 51%-60% voorspeld, pulmonale hypertensie, slechte linkerventrikelfunctie (EF < 40% of minder), arteriële rust of inspanning pO2 < 55 mmHg en pCO2 > 45 mmHg.

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • KPS > 70.
  • Barthelscore >40
  • Baseline computertomografiescans van de borstkas, longtestfunctie en positronemissietomografie niet meer dan 2 maanden vóór de behandeling.
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest worden gedocumenteerd.
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande thoracale bestraling waarvan dosisbijdrage kan worden verwacht in het nieuwe SBRT-plan.
  • Meer dan twee laesies per kwab.
  • Actieve infecties waarvoor systemische antibiotica nodig zijn.
  • Leeftijd <18 jaar.
  • KP's < 70.
  • Barthel Totaalscore < 40.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A. 34 Gy in een enkele fractie
34 Gy per enkele fractie Risico-aangepaste stralingsdosis.
Straling: 34 Gy in een enkele fractie
34 Gy in een enkele fractie bij Afstand tot borstwand > 1 cm, tumorgrootte < 2 cm en afstand tot de hoofdbronchus > 2 cm. STEREOTACTISCHE ABLATIEVE RADIOTHERAPIE (SABR) zal worden toegediend met volumetrisch gemoduleerde bogen, met fotonenbundelenergie van 6-10 MV. Het aantal bogen en hun ballistiek wordt ongedefinieerd gelaten om de dosisverdeling te optimaliseren. Bolus is niet toegestaan.
EXPERIMENTEEL: B. 54Gy (18Gy/fr. x 3 fracties)
54Gy toegediend in 3 fracties van 18 Gy, risico-aangepaste stralingsdosis
Straling: 54Gy 18Gy/vr. x 3 breuken
54Gy toegediend in 3 fracties van 18Gy bij afstand tot borstwand > 1 cm, tumorgrootte tussen 2 en 5 cm en afstand tot hoofdbronchus > 2 cm. STEREOTACTISCHE ABLATIEVE RADIOTHERAPIE (SABR) zal worden toegediend met volumetrisch gemoduleerde bogen, met fotonenbundelenergie van 6-10 MV. Het aantal bogen en hun ballistiek wordt ongedefinieerd gelaten om de dosisverdeling te optimaliseren. Bolus is niet toegestaan.
EXPERIMENTEEL: C. 50Gy (12 x 5 fr.s)
54Gy toegediend in 5 fractie van 12 Gy, risico-aangepaste stralingsdosis
Straling: 60Gy (12 x 5 fr.s)
50Gy toegediend in 5 fracties van 12 Gy voor Perifere Knooppunten bij afstand tot thoraxwand < 1 cm, tumorgrootte < 5 cm en afstand tot hoofdbronchus > 2 cm. STEREOTACTISCHE ABLATIEVE RADIOTHERAPIE (SABR) zal worden toegediend met volumetrisch gemoduleerde bogen, met fotonenbundelenergie van 6-10 MV. Het aantal bogen en hun ballistiek wordt ongedefinieerd gelaten om de dosisverdeling te optimaliseren. Bolus is niet toegestaan.
EXPERIMENTEEL: D. 60Gy (7,5Gy x 8fr.)
60 Gy toegediend in 8 fractie van 7,5 Gy, risico-aangepaste stralingsdosis
Straling: 60Gy (7,5Gy x 8fr.)
60 Gy toegediend in 8 fracties van 7,5 Gy voor mediastinale knooppunten bij tumorgrootte < 5 cm en afstand tot de hoofdbronchus < 2 cm. STEREOTACTISCHE ABLATIEVE RADIOTHERAPIE (SABR) zal worden toegediend met volumetrisch gemoduleerde bogen, met fotonenbundelenergie van 6-10 MV. Het aantal bogen en hun ballistiek wordt ongedefinieerd gelaten om de dosisverdeling te optimaliseren. Bolus is niet toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
waarschijnlijkheid om geen graad 3 of hogere toxiciteit te lijden
Tijdsspanne: een jaar
Patiënten worden gedurende een jaar opgevolgd. Als de patiënt tijdens deze periode een toxiciteitsgraad 3 of hoger heeft opgelopen, wordt deze geclassificeerd als toxisch. Anders wordt de patiënt geclassificeerd als niet toxisch.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: Een jaar
Om de tumorrespons te evalueren tijdens histologie met lokale bestraling met behulp van beeldvorming zoals CT en PET/CT.
Een jaar
Incidentie van acute en late toxiciteiten
Tijdsspanne: Een jaar
Om de frequentie van acute en late toxiciteiten te evalueren.
Een jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Een jaar
Om de impact van lokale therapie op de algehele overleving te evalueren.
Een jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Een jaar
Om de impact van lokale therapie op ziektevrije overleving te evalueren.
Een jaar
Effect bij brochopulmonale (COPD) ziekte.
Tijdsspanne: Een jaar
Om de impact van lokale therapie op bronchopulmonale (COPD) ziekte te evalueren.
Een jaar
Geschiktheid
Tijdsspanne: Een jaar
De haalbaarheid van deze techniek evalueren in termen van technische complicaties.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arturo Navarro-Martin, md, Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sbrt_lung_fff2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren