SABR adaptado al riesgo (SABR) en estadio I NSCLC y metástasis pulmonares (sbrtlungfff)
6 de agosto de 2019 actualizado por: Institut Català d'Oncologia
Radioterapia ablativa estereotáctica (Sabr) basada en filtro favorecedor libre adaptada al riesgo en estadio i Nsclc y metástasis pulmonares
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad de la radioterapia ablativa estereotáctica (SBRT) en pacientes seleccionados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio I o cáncer de pulmón metastásico para demostrar la viabilidad y los riesgos de usar un esquema ablativo de dosis adaptada con haces FFF. .
Otros objetivos son Evaluar la incidencia de complicaciones agudas y tardías; Evaluar la respuesta tumoral a la radioterapia local mediante TC, PET/TC y RM y Evaluar el impacto de la terapia local en la supervivencia global y libre de enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
La intervención (dosis y fracciones) depende de parámetros topográficos: enfermedad pulmonar (ganglios linfáticos primarios, periféricos o mediastínicos), distancia a la pared torácica, tamaño del tumor y distancia al bronquio principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón primario confirmado histológicamente o metástasis pulmonar de otro tumor primario o PET/TC positivo sugestivo de tumor primario (SUV MAX > 4).
- Tamaño del tumor < 5 cm de diámetro antes del tratamiento.
- Pacientes médicamente inoperables según lo determine la junta multidisciplinaria de tumores torácicos, o pacientes médicamente operables que rechacen la cirugía.
- Esperanza de vida > 12 meses.
- Los criterios para la inoperancia médica incluyen:
Evaluación clínica general en la junta de tumores torácicos de la UCLA. Función pulmonar reducida (FEV1, DLCO, etc.) basada en un criterio mayor o dos menores como se describe a continuación: Criterios menores: Edad > 75, FEV1 51-60 % previsto, o FEV1 1-1.2L, DLCO 51%-60% del valor teórico, hipertensión pulmonar, función ventricular izquierda deficiente (FE < 40% o menos), pO2 arterial en reposo o ejercicio < 55 mmHg y pCO2 > 45 mmHg.
- Edad > 18 años.
- KPS > 70.
- Puntuación de Barthel >40
- Tomografías computarizadas basales del tórax, función de prueba pulmonar y tomografía por emisión de positrones no más de 2 meses antes del tratamiento.
- Si una mujer está en edad fértil, se debe documentar una prueba de embarazo negativa en orina o suero.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de radiación torácica cuya contribución de dosis se puede esperar en el nuevo plan SBRT.
- Más de dos lesiones por lóbulo.
- Infecciones activas que requieren antibióticos sistémicos.
- Edad <18 años.
- KP < 70.
- Puntuación total de Barthel < 40.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A. 34 Gy en una sola fracción
34 Gy por fracción única Dosis de radiación adaptada al riesgo.
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34 Gy en fracción única en caso de Distancia a pared torácica > 1 cm, tamaño tumoral < 2 cm y distancia al bronquio principal > 2 cm.
La RADIOTERAPIA ESTEREOTÁCTICA ABLATIVA (SABR) se administrará con arcos volumétricos modulados, con energía de haz de fotones de 6-10 MV.
El número de arcos y su balística se deja sin definir para permitir la optimización de la distribución de la dosis.
No se permite el bolo.
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EXPERIMENTAL: B. 54Gy (18Gy/fr. x 3 fracciones)
54Gy administrados en 3 fracciones de 18 Gy, dosis de radiación adaptada al riesgo
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54Gy administrados en 3 fracciones de 18Gy en caso de distancia a pared torácica > 1 cm, tamaño tumoral entre 2 y 5 cm y distancia al bronquio principal > 2 cm.
La RADIOTERAPIA ESTEREOTÁCTICA ABLATIVA (SABR) se administrará con arcos volumétricos modulados, con energía de haz de fotones de 6-10 MV.
El número de arcos y su balística se deja sin definir para permitir la optimización de la distribución de la dosis.
No se permite el bolo.
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EXPERIMENTAL: C. 50Gy (12 x 5 fr.s)
54Gy administrados en 5 fracciones de 12 Gy, dosis de radiación adaptada al riesgo
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50Gy administrados en 5 fracciones de 12 Gy para Ganglios Periféricos en caso de distancia a la pared torácica < 1 cm, tamaño del tumor < 5 cm y distancia al bronquio principal > 2 cm.
La RADIOTERAPIA ESTEREOTÁCTICA ABLATIVA (SABR) se administrará con arcos volumétricos modulados, con energía de haz de fotones de 6-10 MV.
El número de arcos y su balística se deja sin definir para permitir la optimización de la distribución de la dosis.
No se permite el bolo.
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EXPERIMENTAL: D. 60Gy (7,5Gy x 8fr.)
60 Gy administrados en 8 fracciones de 7,5 Gy, dosis de radiación adaptada al riesgo
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60 Gy administrados en 8 fracciones de 7,5 Gy para ganglios mediastínicos en caso de tamaño tumoral < 5 cm y distancia al bronquio principal < 2 cm.
La RADIOTERAPIA ESTEREOTÁCTICA ABLATIVA (SABR) se administrará con arcos volumétricos modulados, con energía de haz de fotones de 6-10 MV.
El número de arcos y su balística se deja sin definir para permitir la optimización de la distribución de la dosis.
No se permite el bolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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probabilidad de no sufrir una toxicidad de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: un año
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Los pacientes serán seguidos durante un año.
Si el paciente sufrió alguna toxicidad de grado 3 o superior durante este período, se clasificará como toxicidad.
De lo contrario, el paciente será clasificado como sin toxicidad.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar la respuesta tumoral atendiendo histología con radiación local mediante técnicas de imagen como TC y PET/TC.
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Un año
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Incidencia de toxicidades agudas y tardías
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar la frecuencia de toxicidades agudas y tardías.
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Un año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar el impacto del tratamiento local en la supervivencia global.
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Un año
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar el impacto de la terapia local en la supervivencia libre de enfermedad.
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Un año
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Efecto en la enfermedad broncopulmonar (EPOC).
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar el impacto de la terapia local en la enfermedad broncopulmonar (EPOC).
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Un año
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar la viabilidad de esta técnica en cuanto a complicaciones técnicas.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Navarro-Martin, md, Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- sbrt_lung_fff2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .