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Risikoadaptierte SABR (SABR) bei NSCLC im Stadium I und Lungenmetastasen (sbrtlungfff)

6. August 2019 aktualisiert von: Institut Català d'Oncologia

Risikoadaptierte kostenlose schmeichelnde filterbasierte stereotaktische ablative Strahlentherapie (Sabr) bei Nsclc und Lungenmetastasen im Stadium i

Diese Studie soll die Sicherheit der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SBRT) bei ausgewählten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I oder metastasiertem Lungenkrebs bewerten, um die Machbarkeit und Risiken der Verwendung eines ablativen dosisangepassten Schemas mit FFF-Strahlen zu demonstrieren . Weitere Ziele sind die Bewertung der Inzidenz akuter und später Komplikationen; Bewertung des Ansprechens des Tumors auf die lokale Strahlentherapie mittels CT, PET/TC und MRT und Bewertung der Auswirkung der lokalen Therapie auf das Gesamt- und das krankheitsfreie Überleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Eingriff (Dosis und Fraktionen) hängt von topographischen Parametern ab: Lungenerkrankung (primärer, peripherer oder mediastinaler Knoten), Brustwandabstand, Tumorgröße und Abstand zum Hauptbronchus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter primärer Lungenkrebs oder Lungenmetastasen von einem anderen Primärtumor oder positives PET/CT, das auf einen Primärtumor hindeutet (SUV MAX> 4).
  • Tumorgröße < 5 cm im Durchmesser vor der Behandlung.
  • Medizinisch inoperable Patienten, wie vom multidisziplinären Thoraxtumorausschuss festgestellt, oder medizinisch operable Patienten, die eine Operation ablehnen.
  • Lebenserwartung >12 Monate.
  • Kriterien für die medizinische Inoperabilität sind:

Klinische Gesamtbewertung beim Thoraxtumor-Board der UCLA. Reduzierte Lungenfunktion (FEV1, DLCO usw.) basierend auf einem Hauptkriterium oder zwei Nebenkriterien, wie unten beschrieben: Nebenkriterien: Alter > 75, FEV1 51–60 % vorhergesagt oder FEV1 1–1,2 l, DLCO 51–60 % des Sollwerts, pulmonale Hypertonie, schlechte linksventrikuläre Funktion (EF < 40 % oder weniger), arterieller pO2 in Ruhe oder unter Belastung < 55 mmHg und pCO2 > 45 mmHg.

  • Alter > 18 Jahre.
  • KPS > 70.
  • Barthel-Score >40
  • Baseline-Computertomographie-Scans des Brustkorbs, Lungenfunktionstest und Positronen-Emissions-Tomographie nicht mehr als 2 Monate vor der Behandlung.
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest dokumentiert werden.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Thoraxbestrahlung, deren Dosisbeitrag im neuen SBRT-Plan zu erwarten ist.
  • Mehr als zwei Läsionen pro Lappen.
  • Aktive Infektionen, die systemische Antibiotika erfordern.
  • Alter <18 Jahre alt.
  • KPs < 70.
  • Barthel-Gesamtpunktzahl < 40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A. 34 Gy in einer einzigen Fraktion
34 Gy pro Einzelfraktion Risikoadaptierte Strahlendosis.
Strahlung: 34 Gy in einer einzigen Fraktion
34 Gy in einer Einzelfraktion bei Brustwandabstand > 1 cm, Tumorgröße < 2 cm und Abstand zum Hauptbronchus > 2 cm. STEREOTAKTISCHE ABLATIVE RADIOTHERAPIE (SABR) wird mit volumetrisch modulierten Bögen mit einer Photonenstrahlenergie von 6-10 MV verabreicht. Die Anzahl der Bögen und deren Ballistik bleibt undefiniert, um eine Optimierung der Dosisverteilung zu ermöglichen. Bolus ist nicht erlaubt.
EXPERIMENTAL: B. 54Gy (18Gy/fr. x 3 Fraktionen)
54 Gy verabreicht in 3 Fraktionen von 18 Gy, risikoangepasste Strahlendosis
Strahlung: 54Gy 18Gy/fr. x 3 Brüche
54Gy verabreicht in 3 Fraktionen von 18Gy bei Brustwandabstand > 1 cm, Tumorgröße zwischen 2 und 5 cm und Abstand zum Hauptbronchus > 2 cm. STEREOTAKTISCHE ABLATIVE RADIOTHERAPIE (SABR) wird mit volumetrisch modulierten Bögen mit einer Photonenstrahlenergie von 6-10 MV verabreicht. Die Anzahl der Bögen und deren Ballistik bleibt undefiniert, um eine Optimierung der Dosisverteilung zu ermöglichen. Bolus ist nicht erlaubt.
EXPERIMENTAL: C. 50Gy (12 x 5 fr.s)
54 Gy verabreicht in 5 Fraktionen von 12 Gy, risikoangepasste Strahlendosis
Strahlung: 60Gy (12 x 5 fr.s)
50 Gy verabreicht in 5 Fraktionen von 12 Gy für periphere Lymphknoten bei einem Abstand zur Brustwand < 1 cm, Tumorgröße < 5 cm und Abstand zum Hauptbronchus > 2 cm. STEREOTAKTISCHE ABLATIVE RADIOTHERAPIE (SABR) wird mit volumetrisch modulierten Bögen mit einer Photonenstrahlenergie von 6-10 MV verabreicht. Die Anzahl der Bögen und deren Ballistik bleibt undefiniert, um eine Optimierung der Dosisverteilung zu ermöglichen. Bolus ist nicht erlaubt.
EXPERIMENTAL: D. 60Gy (7,5Gy x 8fr.)
60 Gy verabreicht in 8 Fraktionen von 7,5 Gy, risikoangepasste Strahlendosis
Strahlung: 60Gy (7,5Gy x 8fr.)
60 Gy verabreicht in 8 Fraktionen von 7,5 Gy für Mediastinalknoten bei Tumorgröße < 5 cm und Abstand zum Hauptbronchus < 2 cm. STEREOTAKTISCHE ABLATIVE RADIOTHERAPIE (SABR) wird mit volumetrisch modulierten Bögen mit einer Photonenstrahlenergie von 6-10 MV verabreicht. Die Anzahl der Bögen und deren Ballistik bleibt undefiniert, um eine Optimierung der Dosisverteilung zu ermöglichen. Bolus ist nicht erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit, keine Toxizität des Grades 3 oder höher zu erleiden
Zeitfenster: ein Jahr
Die Patienten werden ein Jahr lang nachuntersucht. Wenn der Patient während dieses Zeitraums eine Toxizität von Grad 3 oder höher erlitten hat, wird dies als Toxizität eingestuft. Andernfalls wird der Patient als nicht toxisch eingestuft.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: Ein Jahr
Zur Beurteilung der Tumorreaktion in der Histologie mit lokaler Bestrahlung unter Verwendung von Bildgebung wie CT und PET/CT.
Ein Jahr
Auftreten von akuten und späten Toxizitäten
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung der Häufigkeit akuter und später Toxizitäten.
Ein Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung der Auswirkungen der lokalen Therapie auf das Gesamtüberleben.
Ein Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung der Auswirkungen der lokalen Therapie auf das krankheitsfreie Überleben.
Ein Jahr
Wirkung bei brochopulmonaler (COPD) Erkrankung.
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung der Auswirkungen einer lokalen Therapie auf eine bronchopulmonale (COPD) Erkrankung.
Ein Jahr
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung der Machbarkeit dieser Technik im Hinblick auf technische Komplikationen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Arturo Navarro-Martin, md, Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sbrt_lung_fff2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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