Risikotilpasset SABR(SABR) i fase I NSCLC og lungemetastaser (sbrtlungfff)
6. august 2019 opdateret af: Institut Català d'Oncologia
Risikotilpasset frit flatterende filterbaseret stereootaktisk ablativ strålebehandling (Sabr) i stadie i Nsclc og lungemetastaser
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden ved Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SBRT) hos udvalgte patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller metastatisk lungekræft for at demonstrere gennemførligheden og risiciene ved at bruge et ablativt dosistilpasset skema med FFF-stråler .
Andre formål er at evaluere forekomsten af akutte og sene komplikationer; At evaluere tumorrespons på lokal strålebehandling ved hjælp af CT, PET/TC og MRI og At evaluere effekten af lokal terapi på den samlede og sygdomsfri overlevelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indgrebet (dosis og fraktioner) afhænger af topografiske parametre: lungesygdom (primære, perifere knuder eller mediastinale knuder), afstand til brystvæggen, tumorstørrelse og afstand til hovedbronchus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet primær lungecancer eller lungemetastase fra en anden primær tumor eller positiv PET/CT, der tyder på primær tumor (SUV MAX> 4).
- Tumorstørrelse < 5 cm i diameter før behandling.
- Medicinsk inoperable patienter som bestemt af det multidisciplinære thoraxtumornævn, eller medicinsk operable patienter, der nægter operation.
- Forventet levetid på >12 måneder.
- Kriteriet for medicinsk inoperabilitet omfatter:
Overordnet klinisk vurdering ved UCLA thorax tumor bestyrelse. Reduceret lungefunktion (FEV1, DLCO osv.) baseret på et større eller to mindre kriterium som beskrevet nedenfor: Mindre kriterier: Alder > 75, FEV1 51-60 % forudsagt eller FEV1 1-1,2L, DLCO 51 %-60 % forudsagt, pulmonal hypertension, dårlig venstre ventrikelfunktion (EF < 40 % eller mindre), hvilende eller motion arteriel pO2 < 55 mmHg og pCO2 > 45 mmHg.
- Alder > 18 år.
- KPS > 70.
- Barthel score >40
- Baseline computertomografiscanninger af brystet, pulmonal testfunktion og positronemissionstomografi ikke mere end 2 måneder før behandling.
- Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal en negativ urin- eller serumgraviditetstest dokumenteres.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående thoraxstrålebehandling, hvor dosisbidrag kan forventes i den nye SBRT-plan.
- Mere end to læsioner pr. lap.
- Aktive infektioner, der kræver systemiske antibiotika.
- Alder <18 år.
- KP'er < 70.
- Barthel Totalscore < 40.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: A. 34 Gy i en enkelt fraktion
34 Gy ved enkelt fraktion Risikotilpasset stråledosis.
|
34 Gy i en enkelt fraktion i tilfælde af Afstand til brystvæg > 1 cm, tumorstørrelse < 2 cm og afstand til hovedbronchus > 2 cm.
STEREOTAKTISK ABLATIV RADIOTERAPI (SABR) vil blive administreret med volumetrisk modulerede buer, med fotonstråleenergi på 6-10 MV.
Antallet af buer og deres ballistiske er efterladt udefineret for at muliggøre optimering af dosisfordelingen.
Bolus er ikke tilladt.
|
|
EKSPERIMENTEL: B. 54Gy (18Gy/fr. x 3 fraktioner)
54Gy administreret i 3 fraktioner af 18 Gy, risikotilpasset stråledosis
|
54Gy administreret i 3 fraktioner af 18Gy i tilfælde af afstand til brystvæg > 1 cm, tumorstørrelse mellem 2 og 5 cm og afstand til hovedbronchus > 2 cm.
STEREOTAKTISK ABLATIV RADIOTERAPI (SABR) vil blive administreret med volumetrisk modulerede buer, med fotonstråleenergi på 6-10 MV.
Antallet af buer og deres ballistiske er efterladt udefineret for at muliggøre optimering af dosisfordelingen.
Bolus er ikke tilladt.
|
|
EKSPERIMENTEL: C. 50Gy (12 x 5 fr.s)
54Gy administreret i 5 fraktioner af 12 Gy, risikotilpasset stråledosis
|
50Gy administreret i 5 fraktioner af 12 Gy for perifere knuder i tilfælde af afstand til brystvæg < 1 cm, tumorstørrelse < 5 cm og afstand til hovedbronchus > 2 cm.
STEREOTAKTISK ABLATIV RADIOTERAPI (SABR) vil blive administreret med volumetrisk modulerede buer, med fotonstråleenergi på 6-10 MV.
Antallet af buer og deres ballistiske er efterladt udefineret for at muliggøre optimering af dosisfordelingen.
Bolus er ikke tilladt.
|
|
EKSPERIMENTEL: D. 60Gy (7,5Gy x 8fr.)
60 Gy administreret i 8 fraktioner af 7,5 Gy, risikotilpasset stråledosis
|
60 Gy administreret i 8 fraktioner af 7,5 Gy til mediastinale noder i tilfælde af tumorstørrelse < 5 cm og afstand til hovedbronkus < 2 cm.
STEREOTAKTISK ABLATIV RADIOTERAPI (SABR) vil blive administreret med volumetrisk modulerede buer, med fotonstråleenergi på 6-10 MV.
Antallet af buer og deres ballistiske er efterladt udefineret for at muliggøre optimering af dosisfordelingen.
Bolus er ikke tilladt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sandsynlighed for ikke at lide af en grad 3 eller højere toksicitet
Tidsramme: et år
|
Patienterne vil blive fulgt op i et år.
Hvis patienten led af toksicitetsgrad 3 eller højere i denne periode, vil den blive klassificeret som havende toksicitet.
Ellers vil patienten blive klassificeret som ikke at have toksicitet.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorreaktion
Tidsramme: Et år
|
At evaluere tumorrespons i forbindelse med histologi med lokal stråling ved hjælp af billeddannelse såsom CT og PET/CT.
|
Et år
|
|
Forekomst af akutte og sene toksiciteter
Tidsramme: Et år
|
At evaluere hyppigheden af akutte og sene toksiciteter.
|
Et år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Et år
|
At evaluere virkningen af lokal terapi på den samlede overlevelse.
|
Et år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Et år
|
At evaluere virkningen af lokal terapi på sygdomsfri overlevelse.
|
Et år
|
|
Effekt ved brochopulmonal (KOL) sygdom.
Tidsramme: Et år
|
At evaluere virkningen af lokal terapi på bronkopulmonal (KOL) sygdom.
|
Et år
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Et år
|
At evaluere gennemførligheden af denne teknik i form af tekniske komplikationer.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arturo Navarro-Martin, md, Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2013
Først opslået (SKØN)
4. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sbrt_lung_fff2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .