Risk Adapted SABR (SABR) vaiheen I NSCLC ja keuhkojen metastaaseissa (sbrtlungfff)
tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Institut Català d'Oncologia
Riskiin mukautettu ilmainen mairitteleva suodatinpohjainen stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (Sabr) i Nsclc-vaiheessa ja keuhkojen metastaaseissa
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SBRT) turvallisuutta valituilla potilailla, joilla on vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai metastaattinen keuhkosyöpä, jotta voidaan osoittaa ablatiivisen annossovitetun menetelmän käyttökelpoisuus ja riskit FFF-säteiden kanssa. .
Muita tavoitteita ovat arvioida akuuttien ja myöhäisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta; Arvioida kasvaimen vastetta paikalliseen sädehoitoon TT:n, PET/TC:n ja MRI:n avulla sekä arvioida paikallishoidon vaikutusta kokonais- ja sairaudettomaan eloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio (annos ja fraktiot) riippuu topografisista parametreista: keuhkosairaus (primaariset, perifeeriset solmut tai välikarsinasolmut), etäisyys rintakehän seinämään, kasvaimen koko ja etäisyys pääkeuhkoputkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen keuhkosyöpä tai keuhkojen etäpesäke toisesta primaarisesta kasvaimesta tai positiivinen PET/CT, joka viittaa primaariseen kasvaimeen (SUV MAX> 4).
- Kasvaimen halkaisija < 5 cm ennen hoitoa.
- Lääketieteellisesti leikkaamattomat potilaat monitieteisen rintakehän kasvainlautakunnan määrittämänä tai lääketieteellisesti leikattavissa olevat potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta.
- Odotettavissa oleva elinikä > 12 kuukautta.
- Lääketieteellisen toimintakyvyttömyyden kriteerit ovat:
Kliininen kokonaisarviointi UCLA:n rintakehäkasvainlautakunnassa. Vähentynyt keuhkotoiminta (FEV1, DLCO jne.) perustuu yhteen tai kahteen pienempään kriteeriin, kuten alla on kuvattu: Pienet kriteerit: Ikä > 75, FEV1 51-60 % ennustettu tai FEV1 1-1,2L, DLCO ennustettu 51–60 %, keuhkoverenpainetauti, huono vasemman kammion toiminta (EF < 40 % tai vähemmän), lepo- tai rasitusvaltimon pO2 < 55 mmHg ja pCO2 > 45 mmHg.
- Ikä > 18 vuotta.
- KPS > 70.
- Barthel-pisteet >40
- Perustason tietokonetomografiakuvaukset rinnasta, keuhkojen toimintatesti ja positroniemissiotomografia enintään 2 kuukautta ennen hoitoa.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti on dokumentoitava.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rintakehän sädehoito, jonka annososuutta voidaan odottaa uudessa SBRT-suunnitelmassa.
- Enemmän kuin kaksi vauriota lohkoa kohti.
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja.
- Ikä <18 vuotta.
- KP < 70.
- Barthelin kokonaispistemäärä < 40.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A. 34 Gy yhdessä murto-osassa
34 Gy yksittäisellä fraktiolla Riskiin mukautettu säteilyannos.
|
34 Gy yksittäisessä fraktiossa, jos Etäisyys rintakehän seinämään > 1 cm, kasvaimen koko < 2 cm ja etäisyys pääkeuhkoputkeen > 2 cm.
STEREOTACTIC ABLATIVE SÄDETERAPIA (SABR) annetaan tilavuusmoduloiduilla kaarilla, fotonisäteen energialla 6-10 MV.
Kaarien lukumäärä ja niiden ballistisuus jätetään määrittelemättä annosjakauman optimoimiseksi.
Bolus ei ole sallittu.
|
|
KOKEELLISTA: B. 54Gy (18Gy/fr. x 3 fraktiota)
54Gy annettuna 3 fraktiona 18 Gy:stä, riskisovitettu säteilyannos
|
54Gy annetaan 3 jakeessa 18Gy:tä, jos etäisyys rintakehän seinämään > 1 cm, kasvaimen koko on 2–5 cm ja etäisyys pääkeuhkoputkeen > 2 cm.
STEREOTACTIC ABLATIVE SÄDETERAPIA (SABR) annetaan tilavuusmoduloiduilla kaarilla, fotonisäteen energialla 6-10 MV.
Kaarien lukumäärä ja niiden ballistisuus jätetään määrittelemättä annosjakauman optimoimiseksi.
Bolus ei ole sallittu.
|
|
KOKEELLISTA: C. 50 Gy (12 x 5 fr.s)
54Gy annettuna 5 fraktiona 12 Gy:stä, riskin mukainen säteilyannos
|
50 Gy annettuna 5 12 Gy:n fraktiota perifeerisille solmukkeille, jos etäisyys rintakehän seinämään < 1 cm, kasvaimen koko < 5 cm ja etäisyys pääkeuhkoputkeen > 2 cm.
STEREOTACTIC ABLATIVE SÄDETERAPIA (SABR) annetaan tilavuusmoduloiduilla kaarilla, fotonisäteen energialla 6-10 MV.
Kaarien lukumäärä ja niiden ballistisuus jätetään määrittelemättä annosjakauman optimoimiseksi.
Bolus ei ole sallittu.
|
|
KOKEELLISTA: D. 60Gy (7,5Gy x 8fr.)
60 Gy annettuna 8 fraktiona 7,5 Gy:stä, riskin mukainen säteilyannos
|
60 Gy annettuna kahdeksassa 7,5 Gy:n fraktiossa välikarsinasolmukkeille, jos kasvaimen koko on < 5 cm ja etäisyys pääkeuhkoputkesta < 2 cm.
STEREOTACTIC ABLATIVE SÄDETERAPIA (SABR) annetaan tilavuusmoduloiduilla kaarilla, fotonisäteen energialla 6-10 MV.
Kaarien lukumäärä ja niiden ballistisuus jätetään määrittelemättä annosjakauman optimoimiseksi.
Bolus ei ole sallittu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
todennäköisyys, että se ei kärsi asteen 3 tai korkeammasta toksisuudesta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaita seurataan vuoden ajan.
Jos potilas kärsi myrkyllisyysasteesta 3 tai korkeampi tämän ajanjakson aikana, se luokitellaan myrkyllisiksi.
Muuten potilas luokitellaan myrkyttömäksi.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kasvaimen vasteen arvioiminen histologiassa paikallisella säteilyllä käyttämällä kuvantamista, kuten CT:tä ja PET/CT:tä.
|
Yksi vuosi
|
|
Akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien esiintymistiheyttä.
|
Yksi vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida paikallishoidon vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen.
|
Yksi vuosi
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida paikallishoidon vaikutusta sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen.
|
Yksi vuosi
|
|
Vaikutus brokopulmonaaliseen (COPD) sairauteen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida paikallishoidon vaikutusta bronkopulmonaaliseen (COPD) sairauteen.
|
Yksi vuosi
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida tämän tekniikan toteutettavuutta teknisten komplikaatioiden kannalta.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arturo Navarro-Martin, md, Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sbrt_lung_fff2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .