I기 NSCLC 및 폐 전이에서 위험 적응 SABR(SABR) (sbrtlungfff)
2019년 8월 6일 업데이트: Institut Català d'Oncologia
I기 Nsclc 및 폐 전이에서 위험 적응 자유 아첨 필터 기반 정위 절제 방사선 요법(Sabr)
이 연구는 1기 비소세포폐암(NSCLC) 또는 전이성 폐암이 있는 선별된 환자에서 정위 절제 방사선 요법(SBRT)의 안전성을 평가하여 FFF 빔으로 절제 선량 적응 방식을 사용할 때의 타당성과 위험을 입증하도록 설계되었습니다. .
다른 목표는 급성 및 후기 합병증의 발생률을 평가하는 것입니다. CT, PET/TC 및 MRI를 통한 국소 방사선 요법에 대한 종양 반응을 평가하고 국소 요법이 전체 및 무병 생존에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
개입(용량 및 비율)은 폐 질환(일차, 말초 결절 또는 종격동 결절), 흉벽까지의 거리, 종양 크기 및 주요 기관지까지의 거리와 같은 지형적 매개변수에 따라 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 원발성 폐암 또는 다른 원발성 종양의 폐 전이 또는 원발성 종양을 시사하는 양성 PET/CT(SUV MAX> 4).
- 치료 전 종양 크기 < 직경 5cm.
- 다학제 흉부 종양위원회에서 결정한 의학적으로 수술 불가능한 환자 또는 수술을 거부하는 의학적으로 수술 가능한 환자.
- 기대 수명 >12개월.
- 의료 불능 기준은 다음과 같습니다.
UCLA 흉부 종양 보드의 전반적인 임상 평가. 아래에 기술된 바와 같이 하나 또는 두 개의 부차적 기준에 기초한 감소된 폐 기능(FEV1, DLCO 등): 경미한 기준: 연령 > 75, FEV1 51-60% 예측, 또는 FEV1 1-1.2L, DLCO 51%-60% 예측, 폐고혈압, 불량한 좌심실 기능(EF < 40% 이하), 휴식 또는 운동 동맥 pO2 < 55 mmHg 및 pCO2 > 45 mmHg.
- 나이 > 18세.
- KPS > 70.
- Barthel 점수 >40
- 치료 전 2개월 이내에 흉부, 폐 검사 기능 및 양전자 방출 단층 촬영의 기본 컴퓨터 단층 촬영 스캔.
- 여성이 가임 가능성이 있는 경우 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 기록해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 새로운 SBRT 계획에서 선량 기여를 예상할 수 있는 사전 흉부 방사선 치료.
- 엽당 2개 이상의 병변.
- 전신 항생제가 필요한 활동성 감염.
- 연령 <18세.
- KP < 70.
- Barthel 총 점수 < 40.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A. 단일 분수에서 34 Gy
단일 분수로 34Gy 위험 적응 방사선량.
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흉벽까지의 거리 > 1 cm, 종양 크기 < 2 cm 및 주요 기관지까지의 거리 > 2 cm인 경우 단일 분수에서 34 Gy.
SABR(Stereotactic ABLATIVE RADIOTHERAPY)은 6-10 MV의 광자 빔 에너지로 체적 변조 아크로 시행됩니다.
호의 수와 탄도는 선량 분포를 최적화하기 위해 정의되지 않은 상태로 둡니다.
볼루스는 허용되지 않습니다.
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실험적: B. 54Gy (18Gy/fr. x 3 분할)
18Gy의 3분의 1에서 54Gy 투여, 위험 적응 방사선량
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54Gy는 흉벽까지의 거리 > 1cm, 종양 크기가 2~5cm, 주요 기관지까지의 거리 > 2cm인 경우 18Gy의 3분할로 투여됩니다.
SABR(Stereotactic ABLATIVE RADIOTHERAPY)은 6-10 MV의 광자 빔 에너지로 체적 변조 아크로 시행됩니다.
호의 수와 탄도는 선량 분포를 최적화하기 위해 정의되지 않은 상태로 둡니다.
볼루스는 허용되지 않습니다.
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실험적: C. 50Gy (12 x 5 fr.s)
12Gy의 5분의 1에서 54Gy 투여, 위험 적응 방사선량
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흉벽까지의 거리 < 1cm, 종양 크기 < 5cm 및 주요 기관지까지의 거리 > 2cm인 경우 말초 림프절에 대해 12Gy의 5분할로 50Gy를 투여했습니다.
SABR(Stereotactic ABLATIVE RADIOTHERAPY)은 6-10 MV의 광자 빔 에너지로 체적 변조 아크로 시행됩니다.
호의 수와 탄도는 선량 분포를 최적화하기 위해 정의되지 않은 상태로 둡니다.
볼루스는 허용되지 않습니다.
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실험적: D. 60Gy (7.5Gy x 8fr.)
7.5Gy의 8분할에서 60Gy 투여, 위험 적응 방사선량
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종양 크기가 5cm 미만이고 주 기관지까지의 거리가 2cm 미만인 경우 종격동 결절에 대해 7.5Gy의 8분할로 60Gy를 투여했습니다.
SABR(Stereotactic ABLATIVE RADIOTHERAPY)은 6-10 MV의 광자 빔 에너지로 체적 변조 아크로 시행됩니다.
호의 수와 탄도는 선량 분포를 최적화하기 위해 정의되지 않은 상태로 둡니다.
볼루스는 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 독성을 겪지 않을 확률
기간: 1년
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환자는 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
이 기간 동안 환자가 독성 등급 3 이상을 경험한 경우 독성이 있는 것으로 분류됩니다.
그렇지 않으면 환자는 독성이 없는 것으로 분류됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응
기간: 1년
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CT 및 PET/CT와 같은 영상을 사용하여 국소 방사선으로 조직학에 참석하는 종양 반응을 평가합니다.
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1년
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급성 및 후기 독성의 발생률
기간: 1년
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급성 및 후기 독성의 빈도를 평가합니다.
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1년
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전반적인 생존
기간: 1년
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전체 생존에 대한 국소 요법의 영향을 평가하기 위함.
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1년
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무질병 생존
기간: 1년
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무질병 생존에 대한 국소 요법의 영향을 평가하기 위함.
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1년
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기관지폐(COPD) 질환에 대한 효과.
기간: 1년
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기관지폐(COPD) 질환에 대한 국소 요법의 영향을 평가합니다.
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1년
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실행할 수 있음
기간: 1년
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기술적 복잡성 측면에서 이 기술의 타당성을 평가합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arturo Navarro-Martin, md, Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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