糖尿病性黄斑浮腫に対する硝子体内ファスジルとベバシズマブの併用
2017年5月10日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
適格な目は 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 グループ A は、4 週間間隔でベバシズマブの硝子体内注射を 3 回受けます。 グループ B では、ベバシズマブとファスジルを組み合わせた 3 回の硝子体内注射が同じ頻度で実行されます。
最良矯正視力 (BCVA) と中心黄斑厚 (CMT) は、注射前に評価され、その後は 6 か月間 4 週間ごとに評価されます。 フルオレセイン血管造影は、ベースライン時と 12 週目および 24 週目に行われます。 2 つのグループは、BCVA と CMT の変化に関して比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病性黄斑浮腫（DME）を有する糖尿病患者および以下の患者：
- 黄斑中心部の厚さ > 250μm
- 視力 < 20/40
- 活動性増殖性糖尿病性網膜症がないこと
- 過去3か月以内に抗VEGF薬の硝子体内注射または黄斑レーザー光凝固術（MPC）の病歴がないこと
除外基準:
- 硝子体手術の歴史
- 過去6ヶ月以内の白内障手術歴
- 緑内障またはぶどう膜炎の病歴
- DME以外の黄斑疾患の存在
- 黄斑上の牽引力の存在
- メディアの不透明度が大きい
- 血清クレアチニン>3mg/ml
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：硝子体内ベバシズマブ (アバスチン)
投与量: 1.25 mg/0.05 ml 頻度: 4 週間ごとに 3 回連続注射
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ACTIVE_COMPARATOR：硝子体内ファスジルとベバシズマブ（アバスチン）の併用
用量: ベバシズマブ 1.25 mg/0.05 ml + ファスジル 0.025 mg/0.05 ml
頻度: 4週間ごとに3回連続注射
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ベバシズマブとファスジルの硝子体内注射は、2 つの異なる部位 (それぞれ上側頭象限と下側頭象限) で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力
時間枠：6ヵ月
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スネレン E チャート
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6ヵ月
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中心黄斑の厚さ
時間枠：6ヵ月
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スペクトルドメイン光干渉断層撮影法 (SD OCT)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑灌流の状態
時間枠：6ヵ月
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ハイデルベルグ蛍光血管造影図 (HRA II)
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6ヵ月
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眼内炎症
時間枠：6ヵ月
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臨床検査
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月10日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。