Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert Intravitreal Fasudil og Bevacizumab for diabetisk makulaødem

10. mai 2017 oppdatert av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Kvalifiserte øyne er randomisert til to grupper. Gruppe A vil motta tre intravitreale injeksjoner av bevacizumab med 4 ukers mellomrom. I gruppe B vil tre intravitreale injeksjoner av kombinert bevacizumab og fasudil bli utført med samme frekvens.

Best korrigert synsskarphet (BCVA) og sentral makulær tykkelse (CMT) vil bli evaluert før injeksjoner og deretter hver 4. uke i 6 måneder. Fluorescein angiografi vil bli utført ved baseline og i uke 12 og 24. De to gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til BCVA og CMT endringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetespasienter med diabetisk makulaødem (DME) og:
  • Sentral makula tykkelse> 250μm
  • Synsstyrke < 20/40
  • Ingen aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Ingen historie med intravitreal anti-VEGF medikamentinjeksjon eller makulær laser fotokoagulasjon (MPC) i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om vitrektomi
  • Anamnese med kataraktoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie om glaukom eller uveitt
  • Tilstedeværelse av annen makulær lidelse enn DME
  • Tilstedeværelse av trekkraft på makulaen
  • Betydelig mediaopasitet
  • Serumkreatinin>3mg/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreal bevacizumab (Avastin)
Dosering: 1,25 mg/0,05 ml Frekvens: 3 påfølgende injeksjoner hver 4. uke
Legemiddel: Intravitreal injeksjon av bevacizumab (Avastin)
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinert intravitreal fasudil og bevacizumab (Avastin)
Dosering: bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml + fasudil 0,025 mg/0,05 ml Frekvens: 3 påfølgende injeksjoner hver 4. uke
Legemiddel: Intravitreal injeksjon av fasudil og bevacizumab (Avastin)
intravitreale injeksjoner av bevacizumab og fasudil utføres på to forskjellige steder (henholdsvis superior temporal og inferior temporal kvadranter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Snellen E-diagram
6 måneder
sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
spektraldomene optisk koherenstomografi (SD OCT)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Status for makulær perfusjon
Tidsramme: 6 måneder
Heidelberg fluorescein angiogram (HRA II)
6 måneder
intraokulær betennelse
Tidsramme: 6 måneder
klinisk undersøkelse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere