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Fasudil intravitréen combiné et bevacizumab pour l'œdème maculaire diabétique

10 mai 2017 mis à jour par: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Les yeux éligibles sont randomisés en deux groupes. Le groupe A recevra trois injections intravitréennes de bevacizumab à 4 semaines d'intervalle. Dans le groupe B, trois injections intravitréennes de bevacizumab et de fasudil combinés seront réalisées avec la même fréquence.

La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et l'épaisseur maculaire centrale (CMT) seront évaluées avant les injections, puis toutes les 4 semaines pendant 6 mois. Une angiographie à la fluorescéine sera réalisée au départ et aux semaines 12 et 24. Les deux groupes seront comparés en termes d'évolution de la BCVA et de la CMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques présentant un œdème maculaire diabétique (OMD) et :
  • Epaisseur de la macula centrale > 250μm
  • Acuité visuelle < 20/40
  • Pas de rétinopathie diabétique proliférative active
  • Aucun antécédent d'injection intravitréenne de médicament anti-VEGF ou de photocoagulation maculaire au laser (MPC) au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de vitrectomie
  • Antécédents de chirurgie de la cataracte au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de glaucome ou d'uvéite
  • Présence de tout trouble maculaire autre que l'OMD
  • Présence de traction sur la macula
  • Opacité médiatique importante
  • Créatinine sérique>3mg/ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bévacizumab intravitréen (Avastin)
Posologie : 1,25 mg/0,05 ml Fréquence : 3 injections consécutives toutes les 4 semaines
Médicament: Injection intravitréenne de bevacizumab (Avastin)
ACTIVE_COMPARATOR: Fasudil intravitréen combiné et bevacizumab (Avastin)
Posologie : bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml + fasudil 0,025 mg/0,05 ml Fréquence : 3 injections consécutives toutes les 4 semaines
Médicament: Injection intravitréenne de fasudil et bevacizumab (Avastin)
les injections intravitréennes de bevacizumab et de fasudil sont réalisées sur deux sites différents (quadrants temporal supérieur et temporal inférieur respectivement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 mois
Carte électronique de Snellen
6 mois
épaisseur maculaire centrale
Délai: 6 mois
tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD OCT)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de la perfusion maculaire
Délai: 6 mois
Angiographie à la fluorescéine de Heidelberg (HRA II)
6 mois
inflammation intraoculaire
Délai: 6 mois
Examen clinique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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