당뇨병성 황반부종에 대한 유리체강내 파수딜과 베바시주맙 병용
2017년 5월 10일 업데이트: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
적격 눈은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 4주 간격으로 3회의 베바시주맙 유리체강내 주사를 받습니다. B군에서는 bevacizumab과 fasudil을 병용하여 3회 유리체내 주사를 동일한 빈도로 시행한다.
최대교정시력(BCVA) 및 중심황반두께(CMT)는 주사 전과 이후 6개월 동안 4주마다 평가됩니다. Fluorescein 혈관 조영술은 기준선과 12주 및 24주에 수행됩니다. 두 그룹은 BCVA 및 CMT 변화 측면에서 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 당뇨병 환자 및:
- 중앙 황반 두께> 250μm
- 시력 < 20/40
- 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증 없음
- 지난 3개월 이내에 유리체강내 항-VEGF 약물 주사 또는 황반 레이저 광응고술(MPC)의 병력이 없음
제외 기준:
- 유리체 절제술의 역사
- 지난 6개월 이내 백내장 수술 병력
- 녹내장 또는 포도막염의 병력
- DME 이외의 황반 장애의 존재
- 황반에 견인의 존재
- 상당한 미디어 불투명도
- 혈청 크레아티닌>3mg/ml
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 유리체 강내 베바시주맙(아바스틴)
용량: 1.25mg/0.05ml 빈도: 4주마다 3회 연속 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 결합된 유리체강내 파수딜 및 베바시주맙(아바스틴)
용량: 베바시주맙 1.25mg/0.05ml + 파수딜 0.025mg/0.05ml
빈도: 4주마다 3회 연속 주사
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베바시주맙 및 파수딜의 유리체강내 주사는 2개의 상이한 부위(각각 상측두 및 하측두 사분면)에서 수행된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 6 개월
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Snellen E-차트
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6 개월
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중앙 황반 두께
기간: 6 개월
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스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영(SD OCT)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황반관류 상태
기간: 6 개월
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하이델베르그 형광 혈관 조영술(HRA II)
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6 개월
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안내 염증
기간: 6 개월
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임상 검사
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91128
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