Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde intravitreale Fasudil en Bevacizumab voor diabetisch maculair oedeem

10 mei 2017 bijgewerkt door: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

In aanmerking komende ogen worden gerandomiseerd in twee groepen. Groep A krijgt drie intravitreale injecties met bevacizumab met tussenpozen van 4 weken. In groep B zullen drie intravitreale injecties van gecombineerde bevacizumab en fasudil worden uitgevoerd met dezelfde frequentie.

De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en centrale maculaire dikte (CMT) worden beoordeeld voorafgaand aan injecties en vervolgens elke 4 weken gedurende 6 maanden. Fluoresceïne-angiografie zal worden uitgevoerd bij baseline en in week 12 en 24. De twee groepen zullen worden vergeleken in termen van BCVA- en CMT-veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetespatiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) en:
  • Dikte centrale macula > 250μm
  • Gezichtsscherpte < 20/40
  • Geen actieve proliferatieve diabetische retinopathie
  • Geen geschiedenis van intravitreale anti-VEGF-medicijninjectie of maculaire laserfotocoagulatie (MPC) in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van vitrectomie
  • Geschiedenis van staaroperaties in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van glaucoom of uveïtis
  • Aanwezigheid van een andere maculaire aandoening dan DME
  • Aanwezigheid van tractie op de macula
  • Aanzienlijke media-ondoorzichtigheid
  • Serumcreatinine>3mg/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreaal bevacizumab (Avastin)
Dosering: 1,25 mg/0,05 ml Frequentie: 3 opeenvolgende injecties om de 4 weken
Geneesmiddel: Intravitreale injectie van bevacizumab (Avastin)
ACTIVE_COMPARATOR: Gecombineerde intravitreale fasudil en bevacizumab (Avastin)
Dosering: bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml + fasudil 0,025 mg/0,05 ml Frequentie: 3 opeenvolgende injecties om de 4 weken
Geneesmiddel: Intravitreale injectie van fasudil en bevacizumab (Avastin)
intravitreale injecties van bevacizumab en fasudil worden uitgevoerd op twee verschillende plaatsen (respectievelijk superieure temporale en inferieure temporale kwadranten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Snellen E-chart
6 maanden
centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
spectrale domein optische coherentietomografie (SD OCT)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status van maculaire perfusie
Tijdsspanne: 6 maanden
Heidelberg fluoresceïne angiogram (HRA II)
6 maanden
intraoculaire ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
klinisch onderzoek
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren