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Kombiniertes intravitreales Fasudil und Bevacizumab bei diabetischem Makulaödem

10. Mai 2017 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Geeignete Augen werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A erhält im Abstand von 4 Wochen drei intravitreale Injektionen von Bevacizumab. In Gruppe B werden drei intravitreale Injektionen einer Kombination aus Bevacizumab und Fasudil mit der gleichen Häufigkeit durchgeführt.

Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) und die zentrale Makuladicke (CMT) werden vor den Injektionen und dann alle 4 Wochen für 6 Monate bewertet. Eine Fluoreszenzangiographie wird zu Studienbeginn sowie in den Wochen 12 und 24 durchgeführt. Die beiden Gruppen werden im Hinblick auf BCVA- und CMT-Änderungen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker mit diabetischem Makulaödem (DME) und:
  • Dicke der zentralen Makula > 250μm
  • Sehschärfe < 20/40
  • Keine aktive proliferative diabetische Retinopathie
  • Keine Vorgeschichte einer intravitrealen Anti-VEGF-Medikamenteninjektion oder Makula-Laser-Photokoagulation (MPC) innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Vitrektomie
  • Vorgeschichte einer Kataraktoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Glaukom oder Uveitis
  • Vorliegen einer anderen Makulaerkrankung als DMÖ
  • Vorhandensein einer Traktion an der Makula
  • Erhebliche Medienopazität
  • Serumkreatinin > 3 mg/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreales Bevacizumab (Avastin)
Dosierung: 1,25 mg/0,05 ml Häufigkeit: 3 aufeinanderfolgende Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: Intravitreale Injektion von Bevacizumab (Avastin)
ACTIVE_COMPARATOR: Kombiniertes intravitreales Fasudil und Bevacizumab (Avastin)
Dosierung: Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml + Fasudil 0,025 mg/0,05 ml Häufigkeit: 3 aufeinanderfolgende Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: Intravitreale Injektion von Fasudil und Bevacizumab (Avastin)
Intravitreale Injektionen von Bevacizumab und Fasudil werden an zwei verschiedenen Stellen durchgeführt (oberer temporaler bzw. unterer temporaler Quadrant).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Snellen E-Karte
6 Monate
zentrale Makuladicke
Zeitfenster: 6 Monate
Optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD OCT)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der Makulaperfusion
Zeitfenster: 6 Monate
Heidelberger Fluoreszenzangiographie (HRA II)
6 Monate
intraokulare Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
klinische Untersuchung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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